Klinická registrační studie intrakraniálního stentování pro pacienty se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny (CRTICAS)

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatický stav: jak dokládá TIA nebo nezávažná cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců přisuzovaná 70 % až 99 % stenóze hlavní intrakraniální tepny (karotidní tepny, kmen MCA [M1], vertebrální tepny nebo bazilární tepny).
• Stupeň stenózy: 70%-99%; (Pro zařazení do studie musí být stenóza potvrzena katetrizační angiografií, metoda WASID)
• Věk:30-80 let;
• Při registraci nebyly na MRI identifikovány žádné čerstvé infarkty (označené jako vysoké signály na DWI sérii).
• Žádný masivní mozkový infarkt (> 1/2 území MCA), intrakraniální krvácení, epidurální nebo subdurální krvácení a intrakraniální mozkový nádor na CT nebo MRI
• skóre škály mRS <=2
• Referenční průměr cílové cévy musí být změřen d tak, aby byl 2,00 mm až 4,50 mm; cílová oblast stenózy je <=14 mm na délku
• Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem
• Pacient rozumí účelu a požadavkům studie, rozumí si a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nepříjemná reakce na anestezii.
• Jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným.
• Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze
• Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením.
• Jakékoli aneuryzma proximální nebo distální od stenotické intrakraniální tepny. Intrakraniální tumor (kromě meningeomu) nebo jakákoliv intrakraniální vaskulární malformace
• Počítačový tomografický nebo angiografický důkaz těžké kalcifikace v cílové lézi
• Iktus dostatečné velikosti (>5 cm na CT nebo MRI), aby byl pacient vystaven riziku hemoragické konverze během výkonu. Hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody během posledních 15 dnů.
• Předchozí spontánní intracerebrální (parenchymální) nebo jiné intrakraniální (subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) krvácení do 30 dnů
• Neléčený chronický subdurální hematom o tloušťce >5 mm
• Intrakraniální arteriální stenóza související s arteriální disekcí, moya-moya onemocněním nebo jakýmkoli známým vaskulitickým onemocněním;
• MI během předchozích 30 dnů
• Jakákoli epizoda paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci
• Nesnášenlivost nebo alergická reakce na kterýkoli ze studovaných léků, včetně aspirinu, klopidogrelu, heparinu, nitinolu a lokální nebo celkové anestezie Život ohrožující alergie na kontrastní barvivo v anamnéze. Pokud pacient neohrožuje život a může být účinně předléčen, může být zařazen podle uvážení lékaře
• Nedávné GI krvácení, které by interferovalo s protidestičkovou terapií. Aktivní krvácivá diatéza nebo koagulopatie; aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, počet krevních destiček <125 000, hematokrit <30, Hgb <10 g/dl, nekorigované INR >1,5, doba krvácení >1 minuta za horní hranicí normálu nebo heparin- přidružená trombocytopenie, která zvyšuje riziko krvácení, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK>180 mmhg nebo diastolický TK>115 mmhg), závažné poškození jater (AST nebo ALT >3krát normální, cirhóza), kreatinin >265,2μmol/l (pokud nejde o dialýzu)
• Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná v následujících 90 dnech po zařazení
• Těžká demence nebo psychiatrický problém, který pacientovi brání ve spolehlivém ambulantním programu
• Těhotenství nebo ve fertilním věku a neochota používat antikoncepci po dobu trvání této studie