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Klinische Registrierungsstudie zum intrakraniellen Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose (CRTICAS)

20. November 2013 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinische Registrierungsstudie zum intrakraniellen Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose: Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, staatlich finanzierte Registrierungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakraniellen Stents zur Schlaganfallprävention während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei Patienten mit symptomatischer Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (MCA, Halsschlagader, Wirbel, Basilikum). Diese Studie wird vom Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, mit 20 teilnehmenden Mitarbeitern gestartet. Die Einschreibung beginnt 2013 und soll in zwei Jahren eine Stichprobengröße von 840 Probanden haben. Der Prozess soll 2015 abgeschlossen werden.

Wie wir wissen, ist SAMMPRIS mit Mängeln im Design, Heterogenität in der Erfahrung und den Referenzen der Bediener und einer hohen Komplikationsrate behaftet; Ob die interventionelle Therapie der symptomatischen intrakraniellen Arterienstenose wirksam ist oder nicht, blieb ungeklärt. Diese Studie wurde basierend auf SAMMPRIS modifiziert, um die Daten für China zu erfassen: Technik, Erfahrung und Qualifikation der Operateure stehen in engem Zusammenhang mit perioperativen Komplikationen bei PTAS. Die Ermittler wählen 50 große medizinische Zentren für die Teilnahme auf der Grundlage der geografischen Verteilung aus. Alle Teilnehmer gehören zu den Besten in China. Sie haben die erfahrensten Chirurgen oder Interventionisten in China und sind für diese Studie voll qualifiziert. Dies garantiert den Erfolg und die Sicherheit der Technik, bewahrt die Kontinuität der Erfahrung des Operateurs und macht die Komplikationsrate so niedrig wie möglich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Klinische Registrierungsstudie zum intrakraniellen Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose: Eine prospektive multizentrische Registrierungsstudie

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, staatlich finanzierte Registrierungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakraniellen Stents zur Schlaganfallprävention während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bei Patienten mit symptomatischer Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (MCA, Karotis, Vertebral, Basilikum). Diese Studie wurde vom Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, gestartet, an der 40 Mitarbeiter teilnahmen. Die Einschreibung beginnt 2013 und soll in zwei Jahren eine Stichprobengröße von 840 Probanden haben. Der Prozess soll 2015 abgeschlossen werden.

Einzelheiten:

SAMMPRIS (Stenting vs. Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis) hat nicht die erwarteten Ergebnisse erzielt; Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Angioplastie mit Stent bei intrakranieller Behandlung vollständig zum Erliegen kommt. Im Gegenteil, eine Diskrepanz bei den berichteten Daten zwischen RCT mit mehreren Zentren und den meisten Studien mit nur einem Zentrum drängt uns zu einer gründlichen Untersuchung in der Zukunft.

Wie wir wissen, ist SAMMPRIS mit Mängeln im Design, Heterogenität in der Erfahrung und den Referenzen der Bediener und einer hohen Komplikationsrate behaftet; Einige Fragen zu SAMMPRIS wurden aufgeworfen und blieben ungelöst.

Diese Studie wurde basierend auf SAMMPRIS modifiziert, um die Daten für China zu erfassen: Technik, Erfahrung und Qualifikation der Operateure stehen in engem Zusammenhang mit perioperativen Komplikationen bei PTAS. Die Ermittler wählen 40 große medizinische Zentren für die Teilnahme auf der Grundlage der geografischen Verteilung aus. Alle Teilnehmer gehören zu den Besten in China. Sie haben die erfahrensten Chirurgen oder Interventionisten in China und sind für diese Studie voll qualifiziert. Dies garantiert den Erfolg und die Sicherheit der Technik, bewahrt die Kontinuität der Erfahrung des Operateurs und macht die Komplikationsrate so niedrig wie möglich.

SAMMPRIS wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken vorzeitig gestoppt. Mehr als die Hälfte der PTAS-Patienten wurden nach 1 Jahr nicht mehr nachbeobachtet, und die übrigen wurden mit einer mittleren Dauer von weniger als 1 Jahr nachbeobachtet. Sie lässt die Frage nach Langzeit-Follow-up-Daten offen. Basierend auf SAMMPRIS wird die Studie der Prüfärzte ein systematisches Follow-up-System durchführen. Nach der Rekrutierung werden die neurologischen und bildgebenden Untersuchungen aller Patienten zu Studienbeginn, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate bzw. 12 Monate nach der Operation bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, staatlich finanzierte Registrierungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakraniellen Stents zur Schlaganfallprävention während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bei Patienten mit symptomatischer Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (MCA, Karotis, Vertebral, Basilikum). Diese Studie wurde vom Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Science, mit 20 teilnehmenden Mitarbeitern gestartet. Die Einschreibung beginnt 2013 und soll in zwei Jahren eine Stichprobengröße von 840 Probanden haben. Der Prozess soll 2015 abgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Status: wie durch TIA oder nicht schweren Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate nachgewiesen, zurückzuführen auf 70 % bis 99 % Stenose einer großen intrakraniellen Arterie (Karotisarterie, MCA-Stamm [M1], Vertebralarterie oder Basilararterie).
  • Stenosegrad: 70 % - 99 %; (Stenose muss durch Katheterangiographie für die Aufnahme in die Studie bestätigt werden, WASID-Methode)
  • Alter: 30-80 Jahre;
  • Keine frischen Infarkte bei der Aufnahme im MRT identifiziert (angezeigt als hohe Signale in der DWI-Serie).
  • Kein massiver Hirninfarkt (>1/2 MCA-Gebiet), intrakranielle Blutung, epidurale oder subdurale Blutung und intrakranieller Hirntumor im CT- oder MRT-Scan
  • mRS-Skalenwert von <=2
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss mit 2,00 mm bis 4,50 mm gemessen werden; Zielbereich der Stenose ist <=14 mm lang
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, für alle vom Protokoll geforderten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Reaktion auf Anästhesie.
  • Jeder Zustand, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht.
  • Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose, die proximal oder distal zur intrakraniellen Zielläsion liegt
  • Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, einer Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät.
  • Jedes Aneurysma proximal oder distal einer stenotischen intrakraniellen Arterie. Intrakranieller Tumor (außer Meningiom) oder jede intrakranielle Gefäßmissbildung
  • Computertomographischer oder angiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung an der Zielläsion
  • Schlaganfall von ausreichender Größe (> 5 cm auf CT oder MRT), um den Patienten während des Eingriffs dem Risiko einer hämorrhagischen Konversion auszusetzen. Hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 15 Tage.
  • Frühere spontane intrazerebrale (parenchymale) oder andere intrakranielle (subarachnoidale, subdurale oder epidurale) Blutung innerhalb von 30 Tagen
  • Unbehandeltes chronisches Subduralhämatom > 5 mm Dicke
  • Intrakranielle arterielle Stenose im Zusammenhang mit arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit oder einer bekannten vaskulitischen Erkrankung;
  • MI innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jede Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordert
  • Intoleranz oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Nitinol und Lokalanästhesie oder Vollnarkose Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel. Wenn es nicht lebensbedrohlich ist und wirksam vorbehandelt werden kann, kann der Patient nach Ermessen des Arztes aufgenommen werden
  • Kürzliche GI-Blutung, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde. Aktive blutende Diathese oder Koagulopathie; aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive blutende Diathese, Thrombozytenzahl < 125.000, Hämatokrit < 30, Hgb < 10 g/dl, unkorrigierte INR > 1,5, Blutungszeit > 1 Minute über der oberen Normgrenze oder Heparin- assoziierte Thrombozytopenie, die das Blutungsrisiko erhöht, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach normal, Zirrhose), Kreatinin > 265,2 μmol/l (außer bei Dialyse)
  • Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den nächsten 90 Tagen nach der Registrierung geplant
  • Schwere Demenz oder psychiatrische Probleme, die den Patienten daran hindern, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen
  • Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung für die Dauer dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakraniale Stent-Gruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intrakraniellen Stents behandelt
Verfahren: intrakranielles Stenting

Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intrakraniellen Stents behandelt

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Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall, Tod oder kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer, die nach der Registrierung oder einem Revaskularisierungsverfahren der qualifizierenden Läsion im Gebiet der symptomatischen intrakraniellen Arterie an einem ischämischen Schlaganfall, Tod oder kardiovaskulären Ereignissen leiden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: über 30 Tage bis 6 Monate hinaus
die Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall (leicht oder schwer, ischämisch oder Blutung) oder Tod erleiden
über 30 Tage bis 6 Monate hinaus
die Anzahl der Teilnehmer, die an Restenose leiden (> 50 %) im Zusammenhang mit intrakranialem Stenting
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die an Restenose leiden (> 50 %) im Zusammenhang mit intrakranialem Stenting
bis zu 12 Monate
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Barthel Index
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Barthel Index
nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
die Anzahl der Teilnehmer, die bei allen Patienten überlebt
Zeitfenster: über 12 Monate bis 36 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die bei allen Patienten überlebt
über 12 Monate bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW125-S003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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