Prova di registrazione clinica di stenting intracranico per pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria intracranica (CRTICAS)

Criterio di inclusione:

• Stato sintomatico: come evidenziato da TIA o ictus non grave negli ultimi 12 mesi attribuito a stenosi dal 70% al 99% di un'arteria intracranica maggiore (arteria carotidea, stelo MCA [M1], arteria vertebrale o arteria basilare).
• Grado di stenosi: 70% -99%; (La stenosi deve essere confermata dall'angiografia con catetere per l'arruolamento nello studio, metodo WASID)
• Età: 30-80 anni;
• Nessun nuovo infarto identificato alla risonanza magnetica (indicato come segnali alti sulla serie DWI) al momento dell'arruolamento
• Nessun infarto cerebrale massivo (>1/2 territorio MCA), emorragia intracranica, emorragia epidurale o subdurale e tumore cerebrale intracranico alla TC o alla risonanza magnetica
• Punteggio della scala mRS <=2
• Il diametro di riferimento del vaso target deve essere misurato da 2,00 mm a 4,50 mm; l'area bersaglio della stenosi è <= 14 mm di lunghezza
• Il paziente è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo
• Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio, può farsi capire e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Reazione spiacevole all'anestesia.
• Qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso arterioso percutaneo.
• Stenosi tandem extracranica o intracranica che è prossimale o distale alla lesione intracranica bersaglio
• Precedente trattamento della lesione target con stent, angioplastica o altro dispositivo meccanico.
• Qualsiasi aneurisma prossimale o distale all'arteria intracranica stenotica. Tumore intracranico (tranne il meningioma) o qualsiasi malformazione vascolare intracranica
• Evidenza tomografica computerizzata o angiografica di grave calcificazione nella lesione target
• Ictus di dimensioni sufficienti (> 5 cm su TC o RM) per mettere il paziente a rischio di conversione emorragica durante la procedura. Trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 15 giorni.
• Precedente emorragia spontanea intracerebrale (parenchimale) o altra emorragia intracranica (subaracnoidea, subdurale o epidurale) entro 30 giorni
• Ematoma subdurale cronico non trattato > 5 mm di spessore
• Stenosi arteriosa intracranica correlata a dissezione arteriosa, malattia moya-moya o qualsiasi malattia vasculitica nota;
• MI entro i 30 giorni precedenti
• Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o anamnesi di fibrillazione atriale parossistica che richieda terapia anticoagulante cronica
• Intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi aspirina, clopidogrel, eparina, nitinolo e anestesia locale o generale Storia di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto. Se non è in pericolo di vita e può essere efficacemente pretrattato, il paziente può essere arruolato a discrezione del medico
• Sanguinamento gastrointestinale recente che interferirebbe con la terapia antipiastrinica. Diatesi emorragica attiva o coagulopatia; ulcera peptica attiva, emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, diatesi emorragica attiva, conta piastrinica <125.000, ematocrito <30, Hgb <10 g/dl, INR non corretto >1,5, tempo di sanguinamento >1 minuto oltre il limite superiore normale o eparina trombocitopenia associata che aumenta il rischio di sanguinamento, ipertensione grave incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm hg o pressione arteriosa diastolica > 115 mm hg), compromissione epatica grave (AST o ALT > 3 volte il normale, cirrosi), creatinina > 265,2 μmol/l (a meno che non sia in dialisi)
• Chirurgia maggiore (inclusa chirurgia aperta femorale, aortica o carotidea) nei 30 giorni precedenti o pianificata nei successivi 90 giorni dopo l'arruolamento
• Grave demenza o problema psichiatrico che impedisce al paziente di seguire un programma ambulatoriale in modo affidabile
• Gravidanza o potenziale fertile e riluttanza a usare la contraccezione per la durata di questo studio