Rejestracja kliniczna próby stentowania wewnątrzczaszkowego u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej (CRTICAS)

Kryteria przyjęcia:

• Stan objawowy: potwierdzony przez TIA lub nieciężki udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy przypisany zwężeniu od 70% do 99% głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej, pnia MCA [M1], tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej).
• Stopień zwężenia: 70%-99%; (W celu włączenia do badania zwężenie musi zostać potwierdzone przez angiografię cewnikową, metoda WASID)
• Wiek:30-80 lat;
• Brak świeżych zawałów zidentyfikowanych w MRI (wskazanych jako wysokie sygnały w serii DWI) po włączeniu
• Bez masywnego zawału mózgu (>1/2 obszaru MCA), krwotoku śródczaszkowego, zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego oraz wewnątrzczaszkowego guza mózgu w badaniu TK lub MRI
• Wynik w skali mRS <=2
• Średnica referencyjna naczynia docelowego musi być zmierzona d tak, aby wynosiła od 2,00 mm do 4,50 mm; docelowy obszar zwężenia ma długość <=14 mm
• Pacjent wyraża chęć i możliwość zgłaszania się na wszystkie wymagane protokołem wizyty kontrolne
• Pacjent rozumie cel i wymagania badania, potrafi się porozumiewać i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Niepożądana reakcja na znieczulenie.
• Każdy stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że ​​przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny.
• Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe, które jest proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej
• Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego.
• Każdy tętniak proksymalnie lub dystalnie do zwężonej tętnicy wewnątrzczaszkowej. Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
• Obliczone tomograficzne lub angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia w docelowej zmianie
• Udar o wystarczającej wielkości (>5 cm w CT lub MRI), aby narazić pacjenta na konwersję krwotoczną podczas zabiegu. Przemiana krwotoczna udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 15 dni.
• Przebyty samoistny krwotok śródmózgowy (miąższowy) lub inny wewnątrzczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub nadtwardówkowy) w ciągu 30 dni
• Nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości >5 mm
• Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z rozwarstwieniem tętnicy, chorobą moya-moya lub jakąkolwiek znaną chorobą zapalną naczyń;
• MI w ciągu ostatnich 30 dni
• Każdy epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji
• Nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę, klopidogrel, heparynę, nitinol i znieczulenie miejscowe lub ogólne Występowanie w wywiadzie zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy. Jeśli nie zagraża życiu i można go skutecznie leczyć, pacjent może zostać włączony według uznania lekarza
• Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić leczenie przeciwpłytkowe. Aktywna skaza krwotoczna lub koagulopatia; czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <125 000, hematokryt <30, Hgb <10 g/dl, nieskorygowany INR >1,5, czas krwawienia >1 minuty powyżej górnej granicy normy lub heparyna towarzysząca małopłytkowość, która zwiększa ryzyko krwawienia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >3 razy normalne, marskość wątroby), kreatynina >265,2 μmol/l (chyba że na dializie)
• Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po włączeniu
• Ciężka demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi rzetelną realizację programu ambulatoryjnego
• Ciąża lub dziecko w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania tego badania