Klinisk registreringsforsøk av intrakraniell stenting for pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriestenose (CRTICAS)

Inklusjonskriterier:

• Symptomatisk status: som påvist av TIA eller ikke-alvorlig hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene tilskrevet 70 % til 99 % stenose av en større intrakraniell arterie (carotisarterie, MCA-stamme [M1], vertebral arterie eller basilar arterie).
• Grad av stenose: 70%-99%; (Stenose må bekreftes ved kateterangiografi for innmelding i forsøket, WASID-metoden)
• Alder: 30-80 år;
• Ingen ferske infarkter identifisert på MR (indikert som høye signaler på DWI-serien) ved påmelding
• Ingen massivt hjerneinfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniell blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniell hjernesvulst på CT- eller MR-skanning
• mRS-skala-score på <=2
• Målkarets referansediameter må måles d til å være 2,00 mm til 4,50 mm; målområdet for stenose er <=14 mm langt
• Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen
• Pasienten forstår formålet og kravene til studien, kan gjøre seg forstått og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Uønsket reaksjon på anestesi.
• Enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang utrygg.
• Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose som er proksimal eller distal til den intrakranielle mållesjonen
• Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet.
• Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for stenotisk intrakranial arterie. Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse
• Beregnet tomografisk eller angiografisk bevis på alvorlig forkalkning ved mållesjon
• Hjerneslag av tilstrekkelig størrelse (>5 cm på CT eller MR) til å sette pasienten i fare for hemorragisk konvertering under prosedyren. Hemoragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 15 dagene.
• Tidligere spontan intracerebral (parenkymal) eller annen intrakraniell (subaraknoidal, subdural eller epidural) blødning innen 30 dager
• Ubehandlet kronisk subduralt hematom >5 mm i tykkelse
• Intrakraniell arteriell stenose relatert til arteriell disseksjon, moya-moya sykdom eller en hvilken som helst kjent vaskulittisk sykdom;
• MI innen de siste 30 dagene
• Enhver episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon
• Intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene, inkludert aspirin, klopidogrel, heparin, nitinol og lokal eller generell anestesi Historie med livstruende allergi mot kontrastfarge. Hvis ikke livstruende og kan forbehandles effektivt, kan pasienten registreres etter legens skjønn
• Nylig GI-blødning som ville forstyrre blodplatehemmende behandling. Aktiv blødende diatese eller koagulopati; aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, antall blodplater <125 000, hematokritt <30, Hgb <10 g/dl, ukorrigert INR >1,5, blødningstid >1 minutt over øvre normalgrense, eller heparin- assosiert trombocytopeni som øker risikoen for blødning, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BP>180 mm hg eller diastolisk BP>115 mm hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT >3 ganger normal, skrumplever), kreatinin >265,2μmol/l (med mindre i dialyse)
• Større kirurgi (inkludert åpen lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) innen de foregående 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 90 dagene etter påmelding
• Alvorlig demens eller psykiatrisk problem som hindrer pasienten i å følge et poliklinisk program pålitelig
• Graviditet eller i fertil alder og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien