Klinische registratiestudie van intracraniële stenting voor patiënten met symptomatische intracraniale arteriestenose (CRTICAS)

Inclusiecriteria:

• Symptomatische status: zoals blijkt uit TIA of niet-ernstige beroerte in de afgelopen 12 maanden toegeschreven aan 70% tot 99% stenose van een belangrijke intracraniale slagader (halsslagader, MCA-stam [M1], vertebrale slagader of basilaire slagader).
• Mate van stenose: 70%-99%; (Stenose moet worden bevestigd door middel van katheterangiografie voor deelname aan het onderzoek, WASID-methode)
• Leeftijd:30-80 jaar;
• Geen nieuwe infarcten geïdentificeerd op MRI (aangegeven als hoge signalen op DWI-serie) bij inschrijving
• Geen massaal herseninfarct (> 1/2 MCA-territorium), intracraniale bloeding, epidurale of subdurale bloeding en intracraniale hersentumor op CT- of MRI-scan
• mRS-schaalscore van <=2
• De referentiediameter van het doelvat moet worden gemeten d om 2,00 mm tot 4,50 mm te zijn; doelgebied van stenose is <= 14 mm lang
• Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken die volgens het protocol vereist zijn
• De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zich verstaanbaar maken en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Ongewenste reactie op anesthesie.
• Elke aandoening die een juiste angiografische beoordeling verhindert of percutane arteriële toegang onveilig maakt.
• Tandem extracraniale of intracraniale stenose die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie
• Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat.
• Elk aneurysma proximaal of distaal van de stenotische intracraniale slagader. Intracraniële tumor (behalve meningeoom) of elke intracraniële vasculaire misvorming
• Computertomografisch of angiografisch bewijs van ernstige verkalking bij de doellaesie
• Beroerte van voldoende grootte (> 5 cm op CT of MRI) om de patiënt tijdens de procedure een risico op hemorragische conversie te geven. Hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 15 dagen.
• Eerdere spontane intracerebrale (parenchymale) of andere intracraniale (subarachnoïdale, subdurale of epidurale) bloeding binnen 30 dagen
• Onbehandeld chronisch subduraal hematoom >5 mm dik
• Intracraniale arteriële stenose gerelateerd aan arteriële dissectie, moya-moya-ziekte of een bekende vasculitisziekte;
• MI in de afgelopen 30 dagen
• Elke episode van paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig is
• Intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder aspirine, clopidogrel, heparine, nitinol en lokale of algemene anesthesie Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof. Indien niet levensbedreigend en effectief kan worden voorbehandeld, kan de patiënt naar goeddunken van de arts worden ingeschreven
• Recente gastro-intestinale bloeding die de antibloedplaatjestherapie zou verstoren. Actieve bloedingsdiathese of coagulopathie; actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, aantal bloedplaatjes <125.000, hematocriet <30, Hgb <10 g/dl, ongecorrigeerde INR >1,5, bloedingstijd >1 minuut boven de bovengrens van normaal, of heparine- geassocieerde trombocytopenie die het risico op bloedingen verhoogt, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm hg of diastolische bloeddruk >115 mm hg), ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT >3 maal normaal, cirrose), creatinine >265,2 μmol/l (tenzij bij dialyse)
• Grote operatie (inclusief open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie) in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 90 dagen na inschrijving
• Ernstige dementie of psychiatrische problematiek waardoor de patiënt een poliklinisch programma niet betrouwbaar kan volgen
• Zwangerschap of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid anticonceptie te gebruiken voor de duur van dit onderzoek