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혈관 내피 성장 인자 차단제가 방수 역학에 미치는 영향

2023년 10월 3일 업데이트: University of Nebraska
본 연구의 목적은 망막혈관질환 환자의 방수 역학(AHD)에 대한 항-VEGF 약물(베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)의 효과를 확인하는 것입니다. 기본 가설은 항-VEGF 약물이 방수 유입을 증가시키거나 포도막공막 유출을 감소시키거나 둘 모두를 통해 안압(IOP)을 증가시킨다는 것입니다. 구체적인 목표는 1 기준선과 항 VEGF 제제의 후속 1개월 주입 후 AHD에서 생성된 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

bevacizumab(Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab(Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) 및 aflibercept(Eylea, Regeneron)와 같은 다양한 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사 , Tarrytown, NY, USA)은 맥락막 혈관신생 및 망막 혈관 질환의 치료에 널리 사용되는 방법입니다[1]. 항-VEGF 제제의 사용으로 여러 안구 및 전신 부작용이 보고되었습니다[7]. 안압 상승(IOP)은 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사와 관련될 수 있는 심각한 안구 부작용이다. 항-VEGF 주사에 의한 IOP 상승은 급성 일시적인 주사 후 상승에서 압력 강하 요법을 요구하는 지속적인 IOP 상승 발생에 이르기까지 다양한 양상을 보일 수 있습니다[8].

기존 녹내장 환자는 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사와 관련하여 지속적인 IOP 상승률이 더 높을 수 있습니다. Good 등은 녹내장 환자에서 유리체강 내 항-VEGF 후 지속적인 IOP 상승률이 녹내장 환자에서 33%인 반면 녹내장 진단이 없는 눈에서는 3.1%라고 보고했습니다[9]. Tseng 등은 항-VEGF 제제의 일련의 유리체강내 주사(평균 = 20회 주사) 후 안압 상승이 지속되는 25개의 눈을 보고했습니다. 25안 모두 연구 전 정상혈압이었으며, 이 중 23안은 이전에 녹내장 진단을 받은 적이 없었다[10].

ranibizumab의 경우 MARINA와 ANCHOR, pegaptanib의 경우 VISION, bevacizumab의 경우 PACORES와 같은 항 VEGF 제제의 유리체 강내 주입을 연구한 다기관 임상시험에서 연구 제제의 유리체 강내 주입 시 안압 상승이 지속되지 않았다[12-15]. 그러나 MARINA 및 ANCHOR 시험 데이터의 하위 그룹 분석에서는 MARINA 시험에서 2.1%의 눈과 ANCHOR 시험에서 3.6%의 눈에서 안압이 기준선보다 최소 6mmHg 증가한 것으로 나타났습니다[16]. 항-VEGF 연속 유리체강내 주사 후 6개월에 걸쳐 207명의 환자에 대한 후향적 차트 검토에서 치료받은 눈의 11.6%에서 기준선과 비교하여 2회 연속 방문에서 5mmHg 이상의 IOP 상승이 보고되었습니다. 통제 눈 [17].

항-VEGF의 유리체강내 주사와 관련하여 보고된 IOP 상승의 병리생리학은 알려져 있지 않습니다. 항-VEGF 화합물은 혈액-수성 장벽의 파괴에 의해 방수 유입을 증가시키거나 섬모체 맥관구조에 의한 포도막공막 유출을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 잠재적 변화는 IOP 상승 및 녹내장으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사가 필요하고 3개월 용량이 필요할 가능성이 있는 망막 혈관 질환(당뇨병성 황반부종, 신생혈관 황반변성, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 고도근시)의 진단이 확립된 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
  • 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사가 필요하고 3개월 용량이 필요할 가능성이 있는 망막 혈관 질환(당뇨병성 황반부종, 신생혈관 황반변성, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 고도근시)의 진단이 확립된 환자.
  • 연구 시작 3개월 이내에 유리체강내 주사를 받지 않은 환자
  • 이전에 녹내장 진단이 없었고 결과적으로 아르곤 레이저 섬유주 성형술(ALT) 또는 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)의 이전 병력이 없습니다.
  • 안과 수술의 과거력 없음
  • 연구 기간 내에 선택적 안구 수술 또는 레이저 시술을 계획하지 않고 필요할 가능성이 없는 환자
  • 임상 검사에서 전방 개방각
  • 방수 역학 연구를 위한 협력 능력
  • 국소 플루오레세인 점적 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 각 형광 광도 측정 세션이 끝날 때까지 사용하지 않음
  • 다방문 학습 기간 동안 현장 참여 가능자

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 안구 고혈압 또는 녹내장
  • 완전 폐쇄 또는 부분 폐쇄가 있는 협각(전방각도 <2)
  • 이전 수술 또는 레이저 시술
  • 색소성 녹내장, 박리성 녹내장, 포도막 녹내장 및 외상성 녹내장을 포함한 속발성 녹내장
  • 홍채, 각도, 디스크 또는 망막의 모든 활성 혈관신생
  • 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄의 진단
  • 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환
  • 지난 6개월 이내 안구 외상
  • 지난 2개월 동안 안구 감염 또는 안구 염증
  • 각막 흉터 또는 각막의 점상 형광 염색을 유발하는 심각한 안구 건조증과 같이 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 형광 광도 측정을 방해하는 모든 이상
  • 6개월 이내 안과 수술
  • 중증 천식 또는 폐기종과 같은 녹내장 약물 치료로 인한 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 과민성 또는 위험.
  • 어떤 경로로든 글루코코르티코이드를 사용합니다. 피험자는 연구 시작 전 적어도 2주 동안 글루코코르티코이드를 씻어내야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도막공막 유출 변화
기간: 1~2개월
포도막공막 유출 변화는 ​​임의의 항-VEGF 치료 전 및 3차 유리체강내 치료가 수행된 후 기준선에서 평가될 것이다.
1~2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0583-13-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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