- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01994174
혈관 내피 성장 인자 차단제가 방수 역학에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
bevacizumab(Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab(Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) 및 aflibercept(Eylea, Regeneron)와 같은 다양한 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사 , Tarrytown, NY, USA)은 맥락막 혈관신생 및 망막 혈관 질환의 치료에 널리 사용되는 방법입니다[1]. 항-VEGF 제제의 사용으로 여러 안구 및 전신 부작용이 보고되었습니다[7]. 안압 상승(IOP)은 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사와 관련될 수 있는 심각한 안구 부작용이다. 항-VEGF 주사에 의한 IOP 상승은 급성 일시적인 주사 후 상승에서 압력 강하 요법을 요구하는 지속적인 IOP 상승 발생에 이르기까지 다양한 양상을 보일 수 있습니다[8].
기존 녹내장 환자는 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사와 관련하여 지속적인 IOP 상승률이 더 높을 수 있습니다. Good 등은 녹내장 환자에서 유리체강 내 항-VEGF 후 지속적인 IOP 상승률이 녹내장 환자에서 33%인 반면 녹내장 진단이 없는 눈에서는 3.1%라고 보고했습니다[9]. Tseng 등은 항-VEGF 제제의 일련의 유리체강내 주사(평균 = 20회 주사) 후 안압 상승이 지속되는 25개의 눈을 보고했습니다. 25안 모두 연구 전 정상혈압이었으며, 이 중 23안은 이전에 녹내장 진단을 받은 적이 없었다[10].
ranibizumab의 경우 MARINA와 ANCHOR, pegaptanib의 경우 VISION, bevacizumab의 경우 PACORES와 같은 항 VEGF 제제의 유리체 강내 주입을 연구한 다기관 임상시험에서 연구 제제의 유리체 강내 주입 시 안압 상승이 지속되지 않았다[12-15]. 그러나 MARINA 및 ANCHOR 시험 데이터의 하위 그룹 분석에서는 MARINA 시험에서 2.1%의 눈과 ANCHOR 시험에서 3.6%의 눈에서 안압이 기준선보다 최소 6mmHg 증가한 것으로 나타났습니다[16]. 항-VEGF 연속 유리체강내 주사 후 6개월에 걸쳐 207명의 환자에 대한 후향적 차트 검토에서 치료받은 눈의 11.6%에서 기준선과 비교하여 2회 연속 방문에서 5mmHg 이상의 IOP 상승이 보고되었습니다. 통제 눈 [17].
항-VEGF의 유리체강내 주사와 관련하여 보고된 IOP 상승의 병리생리학은 알려져 있지 않습니다. 항-VEGF 화합물은 혈액-수성 장벽의 파괴에 의해 방수 유입을 증가시키거나 섬모체 맥관구조에 의한 포도막공막 유출을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 잠재적 변화는 IOP 상승 및 녹내장으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
- 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트와 같은 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사가 필요하고 3개월 용량이 필요할 가능성이 있는 망막 혈관 질환(당뇨병성 황반부종, 신생혈관 황반변성, 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 고도근시)의 진단이 확립된 환자.
- 연구 시작 3개월 이내에 유리체강내 주사를 받지 않은 환자
- 이전에 녹내장 진단이 없었고 결과적으로 아르곤 레이저 섬유주 성형술(ALT) 또는 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)의 이전 병력이 없습니다.
- 안과 수술의 과거력 없음
- 연구 기간 내에 선택적 안구 수술 또는 레이저 시술을 계획하지 않고 필요할 가능성이 없는 환자
- 임상 검사에서 전방 개방각
- 방수 역학 연구를 위한 협력 능력
- 국소 플루오레세인 점적 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 각 형광 광도 측정 세션이 끝날 때까지 사용하지 않음
- 다방문 학습 기간 동안 현장 참여 가능자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 안구 고혈압 또는 녹내장
- 완전 폐쇄 또는 부분 폐쇄가 있는 협각(전방각도 <2)
- 이전 수술 또는 레이저 시술
- 색소성 녹내장, 박리성 녹내장, 포도막 녹내장 및 외상성 녹내장을 포함한 속발성 녹내장
- 홍채, 각도, 디스크 또는 망막의 모든 활성 혈관신생
- 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄의 진단
- 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환
- 지난 6개월 이내 안구 외상
- 지난 2개월 동안 안구 감염 또는 안구 염증
- 각막 흉터 또는 각막의 점상 형광 염색을 유발하는 심각한 안구 건조증과 같이 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 형광 광도 측정을 방해하는 모든 이상
- 6개월 이내 안과 수술
- 중증 천식 또는 폐기종과 같은 녹내장 약물 치료로 인한 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 과민성 또는 위험.
- 어떤 경로로든 글루코코르티코이드를 사용합니다. 피험자는 연구 시작 전 적어도 2주 동안 글루코코르티코이드를 씻어내야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도막공막 유출 변화
기간: 1~2개월
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포도막공막 유출 변화는 임의의 항-VEGF 치료 전 및 3차 유리체강내 치료가 수행된 후 기준선에서 평가될 것이다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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