- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994174
Effekt av vaskulära endotelial tillväxtfaktorblockerare på Humordynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intravitreal injektion av olika anti-VEGF-medel såsom bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) och aflibercept (Eylea, Regeneron) , Tarrytown, NY, USA) har varit en allmänt vanlig praxis för behandling av koroidal neovaskularisering och retinala vaskulära sjukdomar [1]. Flera okulära och systemiska biverkningar har rapporterats vid användning av anti-VEGF-medel [7]. Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) är en allvarlig okulär biverkning som kan vara associerad med intravitreal injektion av anti-VEGF-medel. IOP-höjning med anti-VEGF-injektion kan ha varierande presentation, allt från akut övergående höjning efter injektion till utvecklingen av ihållande IOP-höjning som kräver trycksänkande behandling[8].
Patienter med tidigare existerande glaukom kan ha en högre frekvens av ihållande IOP-höjning i samband med intravitreal injektion av anti-VEGF-medel. Good et al rapporterade att frekvensen av ihållande IOP-höjning efter intravitreal anti-VEGF var 33 % hos glaukompatienter jämfört med 3,1 % i ögon utan tidigare diagnos av glaukom [9]. Tseng et al, rapporterade 25 ögon med ihållande förhöjning av IOP efter seriella intravitreala injektioner av anti-VEGF-medel (medelvärde = 20 injektioner). Alla de 25 ögonen var normotensiva före studien och 23 av dem hade inte tidigare diagnostiserats med glaukom[10].
Kliniska multicenterstudier som studerade intravitreal injektion av anti-VEGF-medel, såsom MARINA och ANCHOR för ranibizumab, VISION för pegaptanib och PACORES för bevacizumab, visade inte ihållande IOP-höjning med intravitreal injektion av studiemedlen [12-15]. En undergruppsanalys av data från MARINA- och ANCHOR-studier visade dock minst 6 mm Hg ökning av IOP från baslinjen i 2,1 % av ögonen i MARINA-studien och 3,6 % av ögonen i ANCHOR-studien [16]. En retrospektiv kartöversikt av 207 patienter under en 6-månaders uppföljningsperiod efter seriella intravitreala injektioner av anti-VEGF rapporterade en IOP-förhöjning större än 5 mm Hg vid 2 på varandra följande besök jämfört med baslinjen i 11,6 % av de behandlade ögonen jämfört med 5,3 % i kontrollögon [17].
Patofysiologin för den rapporterade IOP-höjningen i samband med intravitreal injektion av anti-VEGF är okänd. Anti-VEGF-föreningar kan öka inflödet av kammarvatten genom nedbrytning av blodvattenbarriären eller minska uveoskleralt utflöde av ciliärkroppens kärl. Dessa potentiella förändringar kan leda till förhöjd IOP och glaukom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara minst 19 år och äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid studiebesöken
- Patienter med fastställd diagnos av retinala vaskulära sjukdomar (diabetiskt makulaödem, neovaskulär makuladegeneration, förmodat okulär histoplasmossyndrom, hög närsynthet) som behöver intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept och kommer sannolikt att behöva tre månatliga doser.
- Patienter som inte har fått intravitreala injektioner inom 3 månader från studiestart
- Ingen tidigare fastställd diagnos av glaukom och följaktligen ingen tidigare anamnes på Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) eller Selective Laser Trabeculoplasty (SLT).
- Ingen tidigare anamnes på ögonkirurgi
- Patienter som inte planerar och sannolikt inte kommer att behöva en elektiv ögonkirurgi eller laseringrepp inom studiens varaktighet
- Öppen vinkel på främre kammaren vid klinisk undersökning
- Förmåga att samarbeta för dynamiska studier med humor
- Kontaktlinser avlägsnas före topisk fluorescein-instillation och används inte förrän i slutet av varje fluorfotometrisession
- Kunna delta på plats under flerbesöksstudieperioden
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Okulär hypertoni eller glaukom
- Smal vinkel med fullständig eller partiell stängning (gonioskopivinkel <2)
- Eventuella tidigare kirurgiska eller laseringrepp
- Sekundärt glaukom inklusive pigmentärt, exfoliativt, uveitiskt och traumatiskt glaukom
- Varje aktiv neovaskularisering av iris, vinkel, disk eller näthinna
- Diagnos av retinal arteriell eller venocklusion
- Kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom
- Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna
- Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 2 månaderna
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig fluorfotometri av något av ögat, såsom ärrbildning på hornhinnan eller svår torra ögon som resulterar i punktvis fluoresceinfärgning av hornhinnan
- Intraokulär kirurgi inom 6 månader
- Allvarlig överkänslighet mot någon del av studieläkemedlen eller risk från behandling med glaukommediciner, såsom svår astma eller emfysem.
- Användning av vilken som helst glukokortikoid på valfri väg. Försökspersonen måste tvättas ur glukokortikoiden i minst 2 veckor innan studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uveosklerala utflödesförändringar
Tidsram: 1-2 månader
|
De uveosklerala utflödesförändringarna kommer att bedömas vid baslinjen före eventuell anti-VEGF-behandling och efter att den tredje intravitreala behandlingen har gjorts.
|
1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0583-13-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .