Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vaskulära endotelial tillväxtfaktorblockerare på Humordynamik

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna forskning är att fastställa effekterna av anti-VEGF-läkemedel (bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) på kammarvattendynamik (AHD) hos patienter med retinal vaskulär sjukdom. Den underliggande hypotesen är att anti-VEGF-läkemedel ökar intraokulärt tryck (IOP) genom att öka vatteninflödet, minska uveoskleralt utflöde eller både och. Det specifika syftet är att utvärdera förändringarna som produceras i AHD efter 1 baslinje och en efterföljande 1 månadsinjektion av anti-VEGF-medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intravitreal injektion av olika anti-VEGF-medel såsom bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) och aflibercept (Eylea, Regeneron) , Tarrytown, NY, USA) har varit en allmänt vanlig praxis för behandling av koroidal neovaskularisering och retinala vaskulära sjukdomar [1]. Flera okulära och systemiska biverkningar har rapporterats vid användning av anti-VEGF-medel [7]. Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) är en allvarlig okulär biverkning som kan vara associerad med intravitreal injektion av anti-VEGF-medel. IOP-höjning med anti-VEGF-injektion kan ha varierande presentation, allt från akut övergående höjning efter injektion till utvecklingen av ihållande IOP-höjning som kräver trycksänkande behandling[8].

Patienter med tidigare existerande glaukom kan ha en högre frekvens av ihållande IOP-höjning i samband med intravitreal injektion av anti-VEGF-medel. Good et al rapporterade att frekvensen av ihållande IOP-höjning efter intravitreal anti-VEGF var 33 % hos glaukompatienter jämfört med 3,1 % i ögon utan tidigare diagnos av glaukom [9]. Tseng et al, rapporterade 25 ögon med ihållande förhöjning av IOP efter seriella intravitreala injektioner av anti-VEGF-medel (medelvärde = 20 injektioner). Alla de 25 ögonen var normotensiva före studien och 23 av dem hade inte tidigare diagnostiserats med glaukom[10].

Kliniska multicenterstudier som studerade intravitreal injektion av anti-VEGF-medel, såsom MARINA och ANCHOR för ranibizumab, VISION för pegaptanib och PACORES för bevacizumab, visade inte ihållande IOP-höjning med intravitreal injektion av studiemedlen [12-15]. En undergruppsanalys av data från MARINA- och ANCHOR-studier visade dock minst 6 mm Hg ökning av IOP från baslinjen i 2,1 % av ögonen i MARINA-studien och 3,6 % av ögonen i ANCHOR-studien [16]. En retrospektiv kartöversikt av 207 patienter under en 6-månaders uppföljningsperiod efter seriella intravitreala injektioner av anti-VEGF rapporterade en IOP-förhöjning större än 5 mm Hg vid 2 på varandra följande besök jämfört med baslinjen i 11,6 % av de behandlade ögonen jämfört med 5,3 % i kontrollögon [17].

Patofysiologin för den rapporterade IOP-höjningen i samband med intravitreal injektion av anti-VEGF är okänd. Anti-VEGF-föreningar kan öka inflödet av kammarvatten genom nedbrytning av blodvattenbarriären eller minska uveoskleralt utflöde av ciliärkroppens kärl. Dessa potentiella förändringar kan leda till förhöjd IOP och glaukom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fastställd diagnos av retinala vaskulära sjukdomar (diabetiskt makulaödem, neovaskulär makuladegeneration, förmodat okulärt histoplasmossyndrom, hög närsynthet) som kräver intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept och kommer sannolikt att behöva tre månatliga doser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara minst 19 år och äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke och närvara vid studiebesöken
  • Patienter med fastställd diagnos av retinala vaskulära sjukdomar (diabetiskt makulaödem, neovaskulär makuladegeneration, förmodat okulär histoplasmossyndrom, hög närsynthet) som behöver intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept och kommer sannolikt att behöva tre månatliga doser.
  • Patienter som inte har fått intravitreala injektioner inom 3 månader från studiestart
  • Ingen tidigare fastställd diagnos av glaukom och följaktligen ingen tidigare anamnes på Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) eller Selective Laser Trabeculoplasty (SLT).
  • Ingen tidigare anamnes på ögonkirurgi
  • Patienter som inte planerar och sannolikt inte kommer att behöva en elektiv ögonkirurgi eller laseringrepp inom studiens varaktighet
  • Öppen vinkel på främre kammaren vid klinisk undersökning
  • Förmåga att samarbeta för dynamiska studier med humor
  • Kontaktlinser avlägsnas före topisk fluorescein-instillation och används inte förrän i slutet av varje fluorfotometrisession
  • Kunna delta på plats under flerbesöksstudieperioden

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Okulär hypertoni eller glaukom
  • Smal vinkel med fullständig eller partiell stängning (gonioskopivinkel <2)
  • Eventuella tidigare kirurgiska eller laseringrepp
  • Sekundärt glaukom inklusive pigmentärt, exfoliativt, uveitiskt och traumatiskt glaukom
  • Varje aktiv neovaskularisering av iris, vinkel, disk eller näthinna
  • Diagnos av retinal arteriell eller venocklusion
  • Kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom
  • Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 2 månaderna
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig fluorfotometri av något av ögat, såsom ärrbildning på hornhinnan eller svår torra ögon som resulterar i punktvis fluoresceinfärgning av hornhinnan
  • Intraokulär kirurgi inom 6 månader
  • Allvarlig överkänslighet mot någon del av studieläkemedlen eller risk från behandling med glaukommediciner, såsom svår astma eller emfysem.
  • Användning av vilken som helst glukokortikoid på valfri väg. Försökspersonen måste tvättas ur glukokortikoiden i minst 2 veckor innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uveosklerala utflödesförändringar
Tidsram: 1-2 månader
De uveosklerala utflödesförändringarna kommer att bedömas vid baslinjen före eventuell anti-VEGF-behandling och efter att den tredje intravitreala behandlingen har gjorts.
1-2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Beräknad)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0583-13-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera