- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994174
Wpływ blokerów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego na dynamikę cieczy wodnistej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie doszklistkowe różnych środków anty-VEGF, takich jak bewacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) i aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, USA) jest powszechnie stosowaną praktyką w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej i chorób naczyń siatkówki [1]. Zgłoszono kilka ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków anty-VEGF [7]. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest poważnym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka, które może być związane z wstrzyknięciem doszklistkowym środków anty-VEGF. Podwyższenie IOP po wstrzyknięciu anty-VEGF może mieć różny przebieg, od ostrego przejściowego podwyższenia IOP po wstrzyknięciu do trwałego podwyższenia IOP, które wymaga terapii obniżającej ciśnienie [8].
Pacjenci z istniejącą wcześniej jaskrą mogą mieć wyższy wskaźnik przetrwałego podwyższenia IOP związanego z doszklistkowym wstrzyknięciem środków anty-VEGF. Good i wsp. stwierdzili, że odsetek utrzymujących się podwyższeń IOP po doszklistkowym podaniu anty-VEGF wynosi 33% u pacjentów z jaskrą w porównaniu z 3,1% w oczach bez wcześniejszego rozpoznania jaskry [9]. Tseng i wsp. opisali 25 oczu z utrzymującym się podwyższeniem IOP po seryjnych wstrzyknięciach do ciała szklistego środków anty-VEGF (średnia = 20 wstrzyknięć). We wszystkich 25 oczach przed badaniem ciśnienie było prawidłowe, a w 23 z nich nie zdiagnozowano wcześniej jaskry [10].
W wieloośrodkowych badaniach klinicznych oceniających wstrzyknięcie doszklistkowe środków anty-VEGF, takich jak MARINA i ANCHOR w przypadku ranibizumabu, VISION w przypadku pegaptanibu i PACORES w przypadku bewacyzumabu, nie wykazano trwałego podwyższenia IOP po doszklistkowym wstrzyknięciu badanych środków [12-15]. Jednak analiza podgrup danych z badań MARINA i ANCHOR wykazała wzrost IOP o co najmniej 6 mm Hg od wartości wyjściowej w 2,1% oczu w badaniu MARINA i 3,6% oczu w badaniu ANCHOR [16]. Retrospektywny przegląd wykresów obejmujący 207 pacjentów z 6-miesięcznego okresu obserwacji po seryjnych wstrzyknięciach anty-VEGF do ciała szklistego wykazał zwiększenie IOP o ponad 5 mm Hg podczas 2 kolejnych wizyt w porównaniu z wartością wyjściową w 11,6% leczonych oczu w porównaniu z 5,3% w oczy kontrolne [17].
Patofizjologia zgłaszanego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z wstrzyknięciem do ciała szklistego anty-VEGF jest nieznana. Związki anty-VEGF mogą zwiększać napływ cieczy wodnistej przez rozbicie bariery krew-ciecz wodnista lub zmniejszać odpływ naczyniówkowo-twardówkowy przez układ naczyniowy ciała rzęskowego. Te potencjalne zmiany mogą przełożyć się na podwyższone IOP i jaskrę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń siatkówki (cukrzycowy obrzęk plamki, neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej, podejrzenie zespołu histoplazmozy ocznej, wysoka krótkowzroczność), którzy wymagają wstrzyknięcia doszklistkowego leków anty-VEGF, takich jak bewacizumab, ranibizumab lub aflibercept i prawdopodobnie będą potrzebować trzech dawek co miesiąc.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wstrzyknięć doszklistkowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Brak wcześniejszej ustalonej diagnozy jaskry, a co za tym idzie brak wcześniejszej historii trabekuloplastyki laserem argonowym (ALT) lub selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT).
- Brak wcześniejszej historii chirurgii oka
- Pacjenci, którzy nie planują i jest mało prawdopodobne, aby wymagali planowego zabiegu chirurgicznego lub laserowego w czasie trwania badania
- Kąt otwarty komory przedniej w badaniu klinicznym
- Umiejętność współpracy przy badaniach dynamicznych cieczy wodnistej
- Soczewki kontaktowe usunięte przed miejscowym zakropleniem fluoresceiny i nieużywane do końca każdej sesji fluorofotometrii
- Możliwość uczestniczenia na miejscu w okresie badania z wieloma wizytami
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nadciśnienie oczne lub jaskra
- Kąt wąski z całkowitym lub częściowym zamknięciem (kąt gonioskopii <2)
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub laserowe
- Jaskra wtórna, w tym jaskra barwnikowa, złuszczająca, jaskra naczyniowa i urazowa
- Każda czynna neowaskularyzacja tęczówki, kąta, krążka lub siatkówki
- Diagnostyka niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki
- Przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną fluorofotometrię któregokolwiek oka, takie jak bliznowacenie rogówki lub ciężka suchość oka, która powoduje punktowe zabarwienie rogówki fluoresceiną
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
- Poważna nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków lub ryzyko związane z leczeniem lekami na jaskrę, takie jak ciężka astma lub rozedma płuc.
- Stosowanie dowolnego glukokortykoidu dowolną drogą. Uczestnik musi być wypłukany z glukokortykoidu przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odpływu naczyniówkowo-twardówkowego
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Zmiany odpływu naczyniówkowo-twardówkowego zostaną ocenione na początku badania przed jakimkolwiek leczeniem anty-VEGF i po wykonaniu trzeciego leczenia doszklistkowego.
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikas Gulati, MD, University Of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0583-13-FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba plamki żółtej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone