Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokerów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego na dynamikę cieczy wodnistej

3 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem pracy jest określenie wpływu leków anty-VEGF (bevacizumabu, ranibizumabu lub afliberceptu) na dynamikę cieczy wodnistej (AHD) u pacjentów z chorobą naczyń siatkówki. Podstawową hipotezą jest to, że leki anty-VEGF zwiększają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez zwiększenie napływu cieczy wodnistej, zmniejszenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego lub jedno i drugie. Konkretnym celem jest ocena zmian wywołanych w AHD po 1 linii podstawowej i kolejnym 1 miesięcznym wstrzyknięciu środków anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie doszklistkowe różnych środków anty-VEGF, takich jak bewacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) i aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, USA) jest powszechnie stosowaną praktyką w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej i chorób naczyń siatkówki [1]. Zgłoszono kilka ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków anty-VEGF [7]. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jest poważnym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka, które może być związane z wstrzyknięciem doszklistkowym środków anty-VEGF. Podwyższenie IOP po wstrzyknięciu anty-VEGF może mieć różny przebieg, od ostrego przejściowego podwyższenia IOP po wstrzyknięciu do trwałego podwyższenia IOP, które wymaga terapii obniżającej ciśnienie [8].

Pacjenci z istniejącą wcześniej jaskrą mogą mieć wyższy wskaźnik przetrwałego podwyższenia IOP związanego z doszklistkowym wstrzyknięciem środków anty-VEGF. Good i wsp. stwierdzili, że odsetek utrzymujących się podwyższeń IOP po doszklistkowym podaniu anty-VEGF wynosi 33% u pacjentów z jaskrą w porównaniu z 3,1% w oczach bez wcześniejszego rozpoznania jaskry [9]. Tseng i wsp. opisali 25 oczu z utrzymującym się podwyższeniem IOP po seryjnych wstrzyknięciach do ciała szklistego środków anty-VEGF (średnia = 20 wstrzyknięć). We wszystkich 25 oczach przed badaniem ciśnienie było prawidłowe, a w 23 z nich nie zdiagnozowano wcześniej jaskry [10].

W wieloośrodkowych badaniach klinicznych oceniających wstrzyknięcie doszklistkowe środków anty-VEGF, takich jak MARINA i ANCHOR w przypadku ranibizumabu, VISION w przypadku pegaptanibu i PACORES w przypadku bewacyzumabu, nie wykazano trwałego podwyższenia IOP po doszklistkowym wstrzyknięciu badanych środków [12-15]. Jednak analiza podgrup danych z badań MARINA i ANCHOR wykazała wzrost IOP o co najmniej 6 mm Hg od wartości wyjściowej w 2,1% oczu w badaniu MARINA i 3,6% oczu w badaniu ANCHOR [16]. Retrospektywny przegląd wykresów obejmujący 207 pacjentów z 6-miesięcznego okresu obserwacji po seryjnych wstrzyknięciach anty-VEGF do ciała szklistego wykazał zwiększenie IOP o ponad 5 mm Hg podczas 2 kolejnych wizyt w porównaniu z wartością wyjściową w 11,6% leczonych oczu w porównaniu z 5,3% w oczy kontrolne [17].

Patofizjologia zgłaszanego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z wstrzyknięciem do ciała szklistego anty-VEGF jest nieznana. Związki anty-VEGF mogą zwiększać napływ cieczy wodnistej przez rozbicie bariery krew-ciecz wodnista lub zmniejszać odpływ naczyniówkowo-twardówkowy przez układ naczyniowy ciała rzęskowego. Te potencjalne zmiany mogą przełożyć się na podwyższone IOP i jaskrę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem chorób naczyń siatkówki (cukrzycowy obrzęk plamki, neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej, podejrzenie zespołu histoplazmozy ocznej, duża krótkowzroczność), którzy wymagają wstrzyknięcia doszklistkowego leków anty-VEGF, takich jak bewacyzumab, ranibizumab lub aflibercept i prawdopodobnie będą potrzebować trzech dawek co miesiąc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat i więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą naczyń siatkówki (cukrzycowy obrzęk plamki, neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej, podejrzenie zespołu histoplazmozy ocznej, wysoka krótkowzroczność), którzy wymagają wstrzyknięcia doszklistkowego leków anty-VEGF, takich jak bewacizumab, ranibizumab lub aflibercept i prawdopodobnie będą potrzebować trzech dawek co miesiąc.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wstrzyknięć doszklistkowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej ustalonej diagnozy jaskry, a co za tym idzie brak wcześniejszej historii trabekuloplastyki laserem argonowym (ALT) lub selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT).
  • Brak wcześniejszej historii chirurgii oka
  • Pacjenci, którzy nie planują i jest mało prawdopodobne, aby wymagali planowego zabiegu chirurgicznego lub laserowego w czasie trwania badania
  • Kąt otwarty komory przedniej w badaniu klinicznym
  • Umiejętność współpracy przy badaniach dynamicznych cieczy wodnistej
  • Soczewki kontaktowe usunięte przed miejscowym zakropleniem fluoresceiny i nieużywane do końca każdej sesji fluorofotometrii
  • Możliwość uczestniczenia na miejscu w okresie badania z wieloma wizytami

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Kąt wąski z całkowitym lub częściowym zamknięciem (kąt gonioskopii <2)
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub laserowe
  • Jaskra wtórna, w tym jaskra barwnikowa, złuszczająca, jaskra naczyniowa i urazowa
  • Każda czynna neowaskularyzacja tęczówki, kąta, krążka lub siatkówki
  • Diagnostyka niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki
  • Przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną fluorofotometrię któregokolwiek oka, takie jak bliznowacenie rogówki lub ciężka suchość oka, która powoduje punktowe zabarwienie rogówki fluoresceiną
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków lub ryzyko związane z leczeniem lekami na jaskrę, takie jak ciężka astma lub rozedma płuc.
  • Stosowanie dowolnego glukokortykoidu dowolną drogą. Uczestnik musi być wypłukany z glukokortykoidu przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpływu naczyniówkowo-twardówkowego
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Zmiany odpływu naczyniówkowo-twardówkowego zostaną ocenione na początku badania przed jakimkolwiek leczeniem anty-VEGF i po wykonaniu trzeciego leczenia doszklistkowego.
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Gulati, MD, University Of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0583-13-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba plamki żółtej

Subskrybuj