血管内皮生长因子阻滞剂对房水动力学的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
玻璃体内注射不同的抗 VEGF 药物,例如贝伐单抗(Avastin,Genentech,Inc.,South San Francisco,CA,USA)雷珠单抗(Lucentis;Genentech,Inc.,South San Francisco,CA,USA)和阿柏西普(Eylea,Regeneron , Tarrytown, NY, USA) 已广泛应用于治疗脉络膜新生血管和视网膜血管疾病 [1]。 使用抗 VEGF 药物已报告了数种眼部和全身不良事件 [7]。 眼内压 (IOP) 升高是一种严重的眼部不良事件,可能与玻璃体内注射抗 VEGF 药物有关。 抗 VEGF 注射引起的 IOP 升高可能有多种表现形式,从急性短暂性注射后升高到需要降压治疗的持续性 IOP 升高 [8]。
既往患有青光眼的患者可能有较高的持续性 IOP 升高率与玻璃体内注射抗 VEGF 药物相关。 Good 等人报道,青光眼患者玻璃体内注射抗 VEGF 后眼压持续升高的比例为 33%,而之前未诊断为青光眼的患者为 3.1% [9]。 Tseng 等人报道了 25 只眼睛在连续玻璃体内注射抗 VEGF 药物后 IOP 持续升高(平均 = 20 次注射)。 在研究之前,所有 25 只眼睛的血压都正常,其中 23 只以前没有被诊断出患有青光眼 [10]。
研究玻璃体内注射抗 VEGF 药物的多中心临床试验,例如用于雷珠单抗的 MARINA 和 ANCHOR,用于培加他尼的 VISION 和用于贝伐珠单抗的 PACORES,未显示玻璃体内注射研究药物后 IOP 持续升高 [12-15]。 然而,对 MARINA 和 ANCHOR 试验数据的亚组分析显示,在 MARINA 试验中 2.1% 的眼睛和 ANCHOR 试验中 3.6% 的眼睛眼压较基线增加至少 6 mm Hg [16]。 对连续玻璃体内注射抗 VEGF 后 6 个月随访期的 207 名患者进行的回顾性图表审查报告,与基线相比,11.6% 的治疗眼与 5.3% 的治疗眼相比,连续 2 次就诊时眼压升高大于 5 mm Hg控制眼睛[17]。
所报道的与玻璃体内注射抗 VEGF 相关的 IOP 升高的病理生理学尚不清楚。 抗 VEGF 化合物可能通过破坏血水屏障增加房水流入或减少睫状体脉管系统的葡萄膜巩膜流出。 这些潜在的变化可能转化为眼压升高和青光眼。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者必须至少年满 19 岁
- 能够给予知情同意并参加研究访问
- 确诊为视网膜血管疾病(糖尿病性黄斑水肿、新生血管性黄斑变性、疑似眼部组织胞浆菌病综合征、高度近视)且需要玻璃体内注射抗 VEGF 药物(如贝伐珠单抗、雷珠单抗或阿柏西普)且可能需要三个月剂量的患者。
- 进入研究后 3 个月内未接受玻璃体内注射的患者
- 之前没有确定的青光眼诊断,因此之前没有氩激光小梁成形术 (ALT) 或选择性激光小梁成形术 (SLT) 的病史。
- 既往无眼科手术史
- 不打算并且不太可能在研究期间需要择期眼科手术或激光手术的患者
- 临床检查前房开角
- 能够合作进行房水动态研究
- 在局部荧光素滴注前取下隐形眼镜,直到每次荧光光度测定结束后才使用
- 能够在多次访问研究期间现场参与
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳的妇女
- 高眼压症或青光眼
- 完全或部分闭合的窄角(房角镜角度 <2)
- 任何以前的外科手术或激光手术
- 继发性青光眼,包括色素性青光眼、剥脱性青光眼、葡萄膜炎性青光眼和外伤性青光眼
- 虹膜、房角、椎间盘或视网膜的任何活动性新血管形成
- 视网膜动脉或静脉阻塞的诊断
- 慢性或复发性炎症性眼病
- 过去 6 个月内的眼外伤
- 最近2个月眼部感染或眼部炎症
- 任何妨碍双眼可靠荧光光度测定的异常,例如角膜疤痕或导致角膜点状荧光素染色的严重干眼症
- 6个月内眼内手术
- 对研究药物的任何成分严重过敏或有青光眼药物治疗的风险,如严重哮喘或肺气肿。
- 通过任何途径使用任何糖皮质激素。 受试者必须在进入研究前至少 2 周内停止使用糖皮质激素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄膜巩膜流出改变
大体时间:1-2个月
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在任何抗 VEGF 治疗之前和第三次玻璃体内治疗完成后,将在基线评估葡萄膜巩膜流出变化。
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1-2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vikas Gulati, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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