- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994174
Efecto de los bloqueadores del factor de crecimiento endotelial vascular en la dinámica del humor acuoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Inyección intravítrea de diferentes agentes anti-VEGF como bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, EE. UU.), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, EE. UU.) y aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, EE. UU.) ha sido una práctica muy común para el tratamiento de la neovascularización coroidea y las enfermedades vasculares de la retina [1]. Se han informado varios eventos adversos oculares y sistémicos con el uso de agentes anti-VEGF [7]. La elevación de la presión intraocular (PIO) es un evento adverso ocular grave que puede estar asociado con la inyección intravítrea de agentes anti-VEGF. La elevación de la PIO con la inyección de anti-VEGF puede tener una presentación variable que va desde una elevación transitoria aguda posterior a la inyección hasta el desarrollo de una elevación persistente de la PIO que exige una terapia de reducción de la presión[8].
Los pacientes con glaucoma previamente existente pueden tener una mayor tasa de elevación persistente de la PIO asociada con la inyección intravítrea de agentes anti-VEGF. Good et al informaron que la tasa de elevación persistente de la PIO después de anti-VEGF intravítreo es del 33 % en pacientes con glaucoma frente al 3,1 % en ojos sin diagnóstico previo de glaucoma [9]. Tseng et al informaron 25 ojos con elevación sostenida de la PIO después de inyecciones intravítreas en serie de agentes anti-VEGF (media = 20 inyecciones). Los 25 ojos estaban normotensos antes del estudio y 23 de ellos no habían sido diagnosticados previamente con glaucoma[10].
Los ensayos clínicos multicéntricos que estudiaron la inyección intravítrea de agentes anti-VEGF, como MARINA y ANCHOR para ranibizumab, VISION para pegaptanib y PACORES para bevacizumab, no mostraron una elevación sostenida de la PIO con la inyección intravítrea de los agentes del estudio [12-15]. Sin embargo, un análisis de subgrupos de los datos de los ensayos MARINA y ANCHOR mostró un aumento de la PIO de al menos 6 mm Hg desde el inicio en el 2,1 % de los ojos en el ensayo MARINA y en el 3,6 % de los ojos en el ensayo ANCHOR [16]. Una revisión retrospectiva de expedientes de 207 pacientes durante un período de seguimiento de 6 meses después de inyecciones intravítreas en serie de anti-VEGF informó una elevación de la PIO superior a 5 mm Hg en 2 visitas consecutivas en comparación con el valor inicial en el 11,6 % de los ojos tratados frente al 5,3 % en ojos de control [17].
Se desconoce la fisiopatología de la elevación de la PIO notificada asociada con la inyección intravítrea de anti-VEGF. Los compuestos anti-VEGF podrían aumentar el flujo de entrada del humor acuoso mediante la ruptura de la barrera hematoacuosa o reducir el flujo de salida uveoescleral por la vasculatura del cuerpo ciliar. Estos posibles cambios podrían traducirse en una PIO elevada y glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 19 años de edad y más
- Capacidad para dar consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio
- Pacientes con diagnóstico establecido de enfermedades vasculares de la retina (edema macular diabético, degeneración macular neovascular, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, miopía alta) que requieren inyección intravítrea de fármacos anti-VEGF como bevacizumab, ranibizumab o aflibercept y es probable que necesiten tres dosis mensuales.
- Pacientes que no hayan recibido inyecciones intravítreas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sin diagnóstico previo establecido de glaucoma y, en consecuencia, sin antecedentes de trabeculoplastia con láser de argón (ALT) o trabeculoplastia con láser selectiva (SLT).
- Sin antecedentes de cirugía ocular
- Pacientes que no planean y es poco probable que requieran un procedimiento quirúrgico ocular o láser electivo dentro de la duración del estudio
- Ángulo abierto de la cámara anterior en el examen clínico
- Capacidad de cooperar para estudios dinámicos del humor acuoso
- Lentes de contacto retirados antes de la instilación tópica de fluoresceína y no utilizados hasta el final de cada sesión de fluorofotometría
- Capaz de participar en el sitio durante el período de estudio de visitas múltiples
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hipertensión ocular o glaucoma
- Ángulo estrecho con cierre total o parcial (ángulo de gonioscopia <2)
- Cualquier procedimiento quirúrgico o láser previo.
- Glaucoma secundario, incluidos los glaucomas pigmentarios, exfoliativos, uveíticos y traumáticos
- Cualquier neovascularización activa del iris, ángulo, disco o retina
- Diagnóstico de oclusión arterial o venosa retiniana
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente
- Trauma ocular en los últimos 6 meses
- Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 2 meses
- Cualquier anormalidad que impida la fluorofotometría confiable de cualquiera de los ojos, como cicatrización de la córnea u ojo seco severo que da como resultado una tinción puntual con fluoresceína de la córnea.
- Cirugía intraocular en 6 meses
- Hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio o riesgo del tratamiento con medicamentos para el glaucoma, como asma grave o enfisema.
- Uso de cualquier glucocorticoide por cualquier vía. El sujeto debe ser eliminado del glucocorticoide durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo de salida uveoescleral
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Los cambios en el flujo de salida uveoescleral se evaluarán al inicio antes de cualquier tratamiento anti-VEGF y después de que se haya realizado el tercer tratamiento intravítreo.
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0583-13-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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