- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994174
Effet des bloqueurs du facteur de croissance endothélial vasculaire sur la dynamique de l'humeur aqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Injection intravitréenne de différents agents anti-VEGF tels que le bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) le ranibizumab (Lucentis ; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) et l'aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, USA) est une pratique largement répandue pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne et des maladies vasculaires rétiniennes [1]. Plusieurs événements indésirables oculaires et systémiques ont été rapportés avec l'utilisation d'agents anti-VEGF [7]. L'élévation de la pression intraoculaire (PIO) est un événement indésirable oculaire grave qui peut être associé à l'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF. L'élévation de la PIO avec l'injection d'anti-VEGF peut avoir une présentation variable allant d'une élévation post-injection aiguë transitoire au développement d'une élévation persistante de la PIO qui nécessite une thérapie de réduction de la pression [8].
Les patients atteints de glaucome préexistant peuvent avoir un taux plus élevé d'élévation persistante de la PIO associée à l'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF. Good et al, ont rapporté que le taux d'élévation persistante de la PIO après anti-VEGF intravitréen était de 33 % chez les patients atteints de glaucome contre 3,1 % dans les yeux sans diagnostic préalable de glaucome [9]. Tseng et al, ont rapporté 25 yeux avec une élévation soutenue de la PIO après des injections intravitréennes en série d'agents anti-VEGF (moyenne = 20 injections). Tous les 25 yeux étaient normotendus avant l'étude et 23 d'entre eux n'avaient pas été précédemment diagnostiqués avec un glaucome[10].
Les essais cliniques multicentriques qui ont étudié l'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF, tels que MARINA et ANCHOR pour le ranibizumab, VISION pour le pegaptanib et PACORES pour le bevacizumab, n'ont pas montré d'élévation soutenue de la PIO avec l'injection intravitréenne des agents de l'étude [12-15]. Cependant, une analyse en sous-groupe des données des essais MARINA et ANCHOR a montré une augmentation d'au moins 6 mm Hg de la PIO par rapport au départ dans 2,1 % des yeux dans l'essai MARINA et 3,6 % des yeux dans l'essai ANCHOR [16]. Un examen rétrospectif des dossiers de 207 patients sur une période de suivi de 6 mois après des injections intravitréennes en série d'anti-VEGF a rapporté une élévation de la PIO supérieure à 5 mm Hg lors de 2 visites consécutives par rapport à la valeur de référence dans 11,6 % des yeux traités contre 5,3 % dans yeux de contrôle [17].
La physiopathologie de l'élévation rapportée de la PIO associée à l'injection intravitréenne d'anti-VEGF est inconnue. Les composés anti-VEGF pourraient augmenter l'afflux d'humeur aqueuse par la rupture de la barrière hémato-aqueuse ou réduire l'écoulement uvéoscléral par le système vasculaire du corps ciliaire. Ces changements potentiels pourraient se traduire par une PIO élevée et un glaucome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 19 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé et à assister aux visites d'étude
- Patients ayant un diagnostic établi de maladies vasculaires rétiniennes (œdème maculaire diabétique, dégénérescence maculaire néovasculaire, syndrome d'histoplasmose oculaire présumé, myopie élevée) qui nécessitent une injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF tels que le bevacizumab, le ranibizumab ou l'aflibercept et sont susceptibles d'avoir besoin de trois doses mensuelles.
- Patients n'ayant pas reçu d'injections intravitréennes dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Aucun diagnostic antérieur établi de glaucome et par conséquent aucun antécédent de trabéculoplastie au laser Argon (ALT) ou de trabéculoplastie sélective au laser (SLT).
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire
- Patients qui ne prévoient pas et sont peu susceptibles d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale oculaire élective ou d'une intervention au laser pendant la durée de l'étude
- Angle ouvert de la chambre antérieure à l'examen clinique
- Capacité à coopérer pour des études dynamiques de l'humeur aqueuse
- Lentilles de contact retirées avant l'instillation topique de fluorescéine et non utilisées avant la fin de chaque séance de fluorophotométrie
- Capable de participer sur place au cours de la période d'étude à visites multiples
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypertension oculaire ou glaucome
- Angle étroit avec fermeture complète ou partielle (angle de gonioscopie <2)
- Toute intervention chirurgicale ou laser antérieure
- Glaucome secondaire incluant les glaucomes pigmentaires, exfoliatifs, uvéitiques et traumatiques
- Toute néovascularisation active de l'iris, de l'angle, du disque ou de la rétine
- Diagnostic d'occlusion artérielle ou veineuse rétinienne
- Maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente
- Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois
- Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 2 derniers mois
- Toute anomalie empêchant une fluorophotométrie fiable de l'un ou l'autre œil, telle qu'une cicatrisation cornéenne ou une sécheresse oculaire sévère entraînant une coloration ponctuelle de la cornée à la fluorescéine
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois
- Hypersensibilité grave à l'un des composants des médicaments à l'étude ou risque de traitement avec des médicaments contre le glaucome, comme l'asthme sévère ou l'emphysème.
- Utilisation de tout glucocorticoïde par n'importe quelle voie. Le sujet doit être lavé du glucocorticoïde pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'écoulement uvéoscléral
Délai: 1-2 mois
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Les modifications du débit uvéoscléral seront évaluées au départ avant tout traitement anti-VEGF et après le 3ème traitement intravitréen.
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1-2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0583-13-FB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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