- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01994174
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor blokkolók hatása a vizes humor dinamikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Különféle anti-VEGF szerek, például bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) és aflibercept (Eylea, Regeneron) intravitreális injekciója , Tarrytown, NY, USA) széles körben elterjedt gyakorlat volt a koroidális neovaszkularizáció és a retina érbetegségeinek kezelésében [1]. Számos szemészeti és szisztémás nemkívánatos eseményt jelentettek az anti-VEGF szerek alkalmazása során [7]. Az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény, amely összefüggésbe hozható az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciójával. Az anti-VEGF injekció hatására kialakuló szemnyomás-emelkedés változó megjelenésű lehet, az akut, átmeneti, injekció utáni emelkedéstől a tartós szemnyomás-emelkedés kialakulásáig, amely nyomáscsökkentő terápiát tesz szükségessé[8].
A korábban fennálló glaukómában szenvedő betegeknél nagyobb arányban fordulhat elő tartós szemnyomás-emelkedés az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciójával összefüggésben. Good és munkatársai arról számoltak be, hogy az intravitrealis anti-VEGF-et követően a szemnyomás tartós emelkedésének aránya 33% volt a glaukómás betegeknél, szemben a 3,1%-kal azoknál a szemeknél, ahol korábban glaukómát nem diagnosztizáltak [9]. Tseng és munkatársai 25 szemről számoltak be, amelyekben a szemnyomás tartósan megemelkedett az anti-VEGF szerek intravitrealis sorozatos injekciói után (átlag = 20 injekció). Mind a 25 szem normotenzív volt a vizsgálat előtt, és közülük 23-nál korábban nem diagnosztizáltak glaukómát[10].
Azok a többközpontú klinikai vizsgálatok, amelyekben az anti-VEGF szerek, például a MARINA és az ANCHOR ranibizumab, a VISION a pegaptanib és a PACORES a bevacizumab intravitrealis injekcióját tanulmányozták, nem mutattak tartós szemnyomás emelkedést a vizsgált szerek intravitrealis injekciójával [12-15]. A MARINA és ANCHOR vizsgálatok adatainak alcsoport-elemzése azonban a MARINA vizsgálatban a szemek 2,1%-ában, az ANCHOR vizsgálatban pedig a szemek 3,6%-ában legalább 6 Hgmm-es szemnyomás-emelkedést mutatott ki az alapvonalhoz képest [16]. Az anti-VEGF intravitrealis sorozatos injekcióit követően 207 beteg 6 hónapos követési időszaka során végzett retrospektív áttekintése a kezelt szemek 11,6%-ánál 5 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás-emelkedésről számolt be a kezelt szemek 11,6%-ánál. kontroll szemek [17].
Az anti-VEGF intravitrealis injekciójával összefüggő szemnyomás-emelkedés jelentett patofiziológiája nem ismert. Az anti-VEGF vegyületek a vér-vizes gát lebontása révén fokozhatják a vizes humor beáramlását, vagy csökkenthetik az uveoszklerális kiáramlást a ciliáris test érrendszere által. Ezek a lehetséges változások megemelkedett szemnyomáshoz és glaukómához vezethetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 19 évesnek kell lenniük
- Képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányutakon
- Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris betegségei (diabéteszes makulaödéma, neovaszkuláris makuladegeneráció, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, nagymértékű myopia) diagnosztizáltak, akiknél anti-VEGF-gyógyszerek, például bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept intravitrealis injekciójára van szükség, és valószínűleg három havi adagra van szükségük.
- Azok a betegek, akik nem kaptak intravitrealis injekciót a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
- Korábban nem állították fel a glaukóma diagnosztizálását, következésképpen nem szerepelt korábbi argon lézeres trabeculoplasztika (ALT) vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) korábban.
- Nincs korábbi szemműtét
- Olyan betegek, akik nem terveznek, és nem valószínű, hogy szükségük lesz elektív szemsebészeti vagy lézeres beavatkozásra a vizsgálat időtartama alatt
- Az elülső kamra nyitott szöge a klinikai vizsgálat során
- Együttműködési képesség a vizes humor dinamikus vizsgálataihoz
- Kontaktlencsék, amelyeket a helyi fluoreszcein beadása előtt eltávolítottak, és nem használtak minden egyes fluorofotometriás vizsgálat végéig
- Képes a helyszínen részt venni a több látogatásos tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes vagy szoptató nők
- Szemészeti hipertónia vagy glaukóma
- Szűk szög teljes vagy részleges zárással (gonioszkópia szöge <2)
- Bármilyen korábbi sebészeti vagy lézeres eljárás
- Másodlagos glaukóma, beleértve a pigment, hámló, uveitis és traumás glaukómákat
- Az írisz, a szög, a porckorong vagy a retina bármely aktív neovaszkularizációja
- A retina artériás vagy vénás elzáródásának diagnosztizálása
- Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség
- Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban
- Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 2 hónapban
- Bármely olyan rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható fluorofotometriáját, mint például a szaruhártya hegesedése vagy súlyos szemszárazság, amely a szaruhártya pontozott fluoreszcein festését eredményezi
- Intraokuláris műtét 6 hónapon belül
- Súlyos túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, vagy a glaukóma gyógyszerekkel történő kezelés kockázata, például súlyos asztma vagy tüdőtágulat.
- Bármilyen glükokortikoid alkalmazása bármilyen módon. A vizsgálati alanyot legalább 2 hétig ki kell mosni a glükokortikoidból a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az uveoscleralis kiáramlás megváltozik
Időkeret: 1-2 hónap
|
Az uveoscleralis kiáramlás változásait a kiinduláskor értékelik bármilyen anti-VEGF kezelés előtt, és a 3. intravitrealis kezelés után.
|
1-2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0583-13-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula betegség
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok