Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor blokkolók hatása a vizes humor dinamikájára

2023. október 3. frissítette: University of Nebraska
A kutatás célja az anti-VEGF szerek (bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept) hatásának meghatározása a akvárium dinamikájára (AHD) retina érbetegségben szenvedő betegeknél. A mögöttes hipotézis az, hogy az anti-VEGF gyógyszerek növelik az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy növelik a vizes beáramlást, csökkentik az uveoscleralis kiáramlást vagy mindkettőt. A specifikus cél az AHD-ben előidézett változások értékelése 1 kiindulási állapot és ezt követő 1 havi anti VEGF szerek injekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Különféle anti-VEGF szerek, például bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) és aflibercept (Eylea, Regeneron) intravitreális injekciója , Tarrytown, NY, USA) széles körben elterjedt gyakorlat volt a koroidális neovaszkularizáció és a retina érbetegségeinek kezelésében [1]. Számos szemészeti és szisztémás nemkívánatos eseményt jelentettek az anti-VEGF szerek alkalmazása során [7]. Az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos esemény, amely összefüggésbe hozható az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciójával. Az anti-VEGF injekció hatására kialakuló szemnyomás-emelkedés változó megjelenésű lehet, az akut, átmeneti, injekció utáni emelkedéstől a tartós szemnyomás-emelkedés kialakulásáig, amely nyomáscsökkentő terápiát tesz szükségessé[8].

A korábban fennálló glaukómában szenvedő betegeknél nagyobb arányban fordulhat elő tartós szemnyomás-emelkedés az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciójával összefüggésben. Good és munkatársai arról számoltak be, hogy az intravitrealis anti-VEGF-et követően a szemnyomás tartós emelkedésének aránya 33% volt a glaukómás betegeknél, szemben a 3,1%-kal azoknál a szemeknél, ahol korábban glaukómát nem diagnosztizáltak [9]. Tseng és munkatársai 25 szemről számoltak be, amelyekben a szemnyomás tartósan megemelkedett az anti-VEGF szerek intravitrealis sorozatos injekciói után (átlag = 20 injekció). Mind a 25 szem normotenzív volt a vizsgálat előtt, és közülük 23-nál korábban nem diagnosztizáltak glaukómát[10].

Azok a többközpontú klinikai vizsgálatok, amelyekben az anti-VEGF szerek, például a MARINA és az ANCHOR ranibizumab, a VISION a pegaptanib és a PACORES a bevacizumab intravitrealis injekcióját tanulmányozták, nem mutattak tartós szemnyomás emelkedést a vizsgált szerek intravitrealis injekciójával [12-15]. A MARINA és ANCHOR vizsgálatok adatainak alcsoport-elemzése azonban a MARINA vizsgálatban a szemek 2,1%-ában, az ANCHOR vizsgálatban pedig a szemek 3,6%-ában legalább 6 Hgmm-es szemnyomás-emelkedést mutatott ki az alapvonalhoz képest [16]. Az anti-VEGF intravitrealis sorozatos injekcióit követően 207 beteg 6 hónapos követési időszaka során végzett retrospektív áttekintése a kezelt szemek 11,6%-ánál 5 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás-emelkedésről számolt be a kezelt szemek 11,6%-ánál. kontroll szemek [17].

Az anti-VEGF intravitrealis injekciójával összefüggő szemnyomás-emelkedés jelentett patofiziológiája nem ismert. Az anti-VEGF vegyületek a vér-vizes gát lebontása révén fokozhatják a vizes humor beáramlását, vagy csökkenthetik az uveoszklerális kiáramlást a ciliáris test érrendszere által. Ezek a lehetséges változások megemelkedett szemnyomáshoz és glaukómához vezethetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A retina vaszkuláris betegségeinek (diabéteszes makulaödéma, neovaszkuláris makuladegeneráció, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, magas myopia) diagnosztizált betegek, akiknek intravitrealis injekcióra van szükségük VEGF-ellenes gyógyszerek, például bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept intravitreális injekciójára, és valószínűleg három havi adagra van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 19 évesnek kell lenniük
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a tanulmányutakon
  • Azok a betegek, akiknél a retina vaszkuláris betegségei (diabéteszes makulaödéma, neovaszkuláris makuladegeneráció, feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, nagymértékű myopia) diagnosztizáltak, akiknél anti-VEGF-gyógyszerek, például bevacizumab, ranibizumab vagy aflibercept intravitrealis injekciójára van szükség, és valószínűleg három havi adagra van szükségük.
  • Azok a betegek, akik nem kaptak intravitrealis injekciót a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Korábban nem állították fel a glaukóma diagnosztizálását, következésképpen nem szerepelt korábbi argon lézeres trabeculoplasztika (ALT) vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) korábban.
  • Nincs korábbi szemműtét
  • Olyan betegek, akik nem terveznek, és nem valószínű, hogy szükségük lesz elektív szemsebészeti vagy lézeres beavatkozásra a vizsgálat időtartama alatt
  • Az elülső kamra nyitott szöge a klinikai vizsgálat során
  • Együttműködési képesség a vizes humor dinamikus vizsgálataihoz
  • Kontaktlencsék, amelyeket a helyi fluoreszcein beadása előtt eltávolítottak, és nem használtak minden egyes fluorofotometriás vizsgálat végéig
  • Képes a helyszínen részt venni a több látogatásos tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szemészeti hipertónia vagy glaukóma
  • Szűk szög teljes vagy részleges zárással (gonioszkópia szöge <2)
  • Bármilyen korábbi sebészeti vagy lézeres eljárás
  • Másodlagos glaukóma, beleértve a pigment, hámló, uveitis és traumás glaukómákat
  • Az írisz, a szög, a porckorong vagy a retina bármely aktív neovaszkularizációja
  • A retina artériás vagy vénás elzáródásának diagnosztizálása
  • Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség
  • Szemsérülés az elmúlt 6 hónapban
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 2 hónapban
  • Bármely olyan rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható fluorofotometriáját, mint például a szaruhártya hegesedése vagy súlyos szemszárazság, amely a szaruhártya pontozott fluoreszcein festését eredményezi
  • Intraokuláris műtét 6 hónapon belül
  • Súlyos túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, vagy a glaukóma gyógyszerekkel történő kezelés kockázata, például súlyos asztma vagy tüdőtágulat.
  • Bármilyen glükokortikoid alkalmazása bármilyen módon. A vizsgálati alanyot legalább 2 hétig ki kell mosni a glükokortikoidból a vizsgálatba való belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uveoscleralis kiáramlás megváltozik
Időkeret: 1-2 hónap
Az uveoscleralis kiáramlás változásait a kiinduláskor értékelik bármilyen anti-VEGF kezelés előtt, és a 3. intravitrealis kezelés után.
1-2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0583-13-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula betegség

3
Iratkozz fel