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Effetto dei bloccanti del fattore di crescita endoteliale vascolare sulla dinamica dell'umore acqueo

3 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
L'obiettivo di questa ricerca è determinare gli effetti dei farmaci anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) sulla dinamica dell'umore acqueo (AHD) in pazienti con malattia vascolare retinica. L'ipotesi sottostante è che i farmaci anti-VEGF aumentino la pressione intraoculare (IOP) aumentando l'afflusso acquoso, diminuendo il deflusso uveosclerale o entrambi. L'obiettivo specifico è quello di valutare i cambiamenti prodotti in AHD dopo 1 basale e una successiva 1 iniezione mensile di agenti anti VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Iniezione intravitreale di diversi agenti anti-VEGF come bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) e aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, USA) è stata una pratica ampiamente comune per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale e delle malattie vascolari retiniche [1]. Diversi eventi avversi oculari e sistemici sono stati riportati con l'uso di agenti anti-VEGF [7]. L'aumento della pressione intraoculare (IOP) è un grave evento avverso oculare che può essere associato all'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF. L'aumento della pressione intraoculare con l'iniezione di anti-VEGF può avere una presentazione variabile che va dall'elevazione post-iniezione transitoria acuta allo sviluppo di un aumento persistente della pressione intraoculare che richiede una terapia di riduzione della pressione[8].

I pazienti con glaucoma preesistente possono avere un tasso più elevato di aumento persistente della PIO associato all'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF. Good et al, hanno riportato che il tasso di aumento persistente della PIO dopo anti-VEGF intravitreale era del 33% nei pazienti affetti da glaucoma rispetto al 3,1% negli occhi senza precedente diagnosi di glaucoma [9]. Tseng et al, hanno riportato 25 occhi con aumento sostenuto della PIO dopo iniezioni intravitreali seriali di agenti anti-VEGF (media = 20 iniezioni). Tutti i 25 occhi erano normotesi prima dello studio e 23 di loro non erano stati precedentemente diagnosticati con glaucoma[10].

Gli studi clinici multicentrici che hanno studiato l'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF, come MARINA e ANCHOR per ranibizumab, VISION per pegaptanib e PACORES per bevacizumab, non hanno mostrato un aumento della PIO sostenuto con l'iniezione intravitreale degli agenti in studio [12-15]. Tuttavia, un'analisi per sottogruppi dei dati degli studi MARINA e ANCHOR ha mostrato un aumento di almeno 6 mm Hg della PIO rispetto al basale nel 2,1% degli occhi nello studio MARINA e nel 3,6% degli occhi nello studio ANCHOR [16]. Una revisione retrospettiva della cartella clinica di 207 pazienti per un periodo di follow-up di 6 mesi dopo iniezioni intravitreali seriali di anti-VEGF ha riportato un aumento della PIO superiore a 5 mm Hg in 2 visite consecutive rispetto al basale nell'11,6% degli occhi trattati contro il 5,3% in occhi di controllo [17].

La fisiopatologia dell'aumento della PIO riportato associato all'iniezione intravitreale di anti-VEGF non è nota. I composti anti-VEGF potrebbero aumentare l'afflusso di umor acqueo mediante la rottura della barriera emato-acquea o ridurre il deflusso uveosclerale da parte della vascolarizzazione del corpo ciliare. Questi potenziali cambiamenti potrebbero tradursi in aumento della pressione intraoculare e glaucoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi accertata di malattie vascolari retiniche (edema maculare diabetico, degenerazione maculare neovascolare, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia elevata) che richiedono l'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF come bevacizumab, ranibizumab o aflibercept e che probabilmente necessitano di tre dosi mensili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni di età
  • Capacità di dare il consenso informato e partecipare alle visite di studio
  • Pazienti con diagnosi accertata di malattie vascolari retiniche (edema maculare diabetico, degenerazione maculare neovascolare, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia elevata) che richiedono l'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF come bevacizumab, ranibizumab o aflibercept e che probabilmente necessitano di tre dosi mensili.
  • Pazienti che non hanno ricevuto iniezioni intravitreali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente diagnosi stabilita di glaucoma e di conseguenza nessuna storia precedente di trabeculoplastica con laser ad argon (ALT) o trabeculoplastica con laser selettivo (SLT).
  • Nessuna storia precedente di chirurgia oculare
  • Pazienti che non stanno pianificando ed è improbabile che richiedano una procedura chirurgica oculare o laser elettiva entro la durata dello studio
  • Angolo aperto della camera anteriore all'esame clinico
  • Capacità di collaborare per studi dinamici sull'umor acqueo
  • Lenti a contatto rimosse prima dell'instillazione topica di fluoresceina e non utilizzate fino alla fine di ogni sessione di fluorofotometria
  • In grado di partecipare in loco durante il periodo di studio multi-visita

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ipertensione oculare o glaucoma
  • Angolo stretto con chiusura completa o parziale (angolo gonioscopico <2)
  • Eventuali precedenti procedure chirurgiche o laser
  • Glaucoma secondario inclusi glaucomi pigmentari, esfoliativi, uveitici e traumatici
  • Qualsiasi neovascolarizzazione attiva dell'iride, dell'angolo, del disco o della retina
  • Diagnosi di occlusione arteriosa o venosa retinica
  • Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente
  • Traumi oculari negli ultimi 6 mesi
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una fluorofotometria affidabile di entrambi gli occhi, come cicatrici corneali o secchezza oculare grave che si traduca in una colorazione puntiforme della cornea con fluoresceina
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi
  • Ipersensibilità grave a qualsiasi componente dei farmaci in studio o rischio derivante dal trattamento con farmaci per il glaucoma, come asma grave o enfisema.
  • Uso di qualsiasi glucocorticoide per qualsiasi via. Il soggetto deve essere lavato via dal glucocorticoide per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del deflusso uveosclerale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Le variazioni del deflusso uveosclerale saranno valutate al basale prima di qualsiasi trattamento anti-VEGF e dopo che è stato eseguito il 3o trattamento intravitreale.
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0583-13-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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