- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01994174
Effetto dei bloccanti del fattore di crescita endoteliale vascolare sulla dinamica dell'umore acqueo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Iniezione intravitreale di diversi agenti anti-VEGF come bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) e aflibercept (Eylea, Regeneron , Tarrytown, NY, USA) è stata una pratica ampiamente comune per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale e delle malattie vascolari retiniche [1]. Diversi eventi avversi oculari e sistemici sono stati riportati con l'uso di agenti anti-VEGF [7]. L'aumento della pressione intraoculare (IOP) è un grave evento avverso oculare che può essere associato all'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF. L'aumento della pressione intraoculare con l'iniezione di anti-VEGF può avere una presentazione variabile che va dall'elevazione post-iniezione transitoria acuta allo sviluppo di un aumento persistente della pressione intraoculare che richiede una terapia di riduzione della pressione[8].
I pazienti con glaucoma preesistente possono avere un tasso più elevato di aumento persistente della PIO associato all'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF. Good et al, hanno riportato che il tasso di aumento persistente della PIO dopo anti-VEGF intravitreale era del 33% nei pazienti affetti da glaucoma rispetto al 3,1% negli occhi senza precedente diagnosi di glaucoma [9]. Tseng et al, hanno riportato 25 occhi con aumento sostenuto della PIO dopo iniezioni intravitreali seriali di agenti anti-VEGF (media = 20 iniezioni). Tutti i 25 occhi erano normotesi prima dello studio e 23 di loro non erano stati precedentemente diagnosticati con glaucoma[10].
Gli studi clinici multicentrici che hanno studiato l'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF, come MARINA e ANCHOR per ranibizumab, VISION per pegaptanib e PACORES per bevacizumab, non hanno mostrato un aumento della PIO sostenuto con l'iniezione intravitreale degli agenti in studio [12-15]. Tuttavia, un'analisi per sottogruppi dei dati degli studi MARINA e ANCHOR ha mostrato un aumento di almeno 6 mm Hg della PIO rispetto al basale nel 2,1% degli occhi nello studio MARINA e nel 3,6% degli occhi nello studio ANCHOR [16]. Una revisione retrospettiva della cartella clinica di 207 pazienti per un periodo di follow-up di 6 mesi dopo iniezioni intravitreali seriali di anti-VEGF ha riportato un aumento della PIO superiore a 5 mm Hg in 2 visite consecutive rispetto al basale nell'11,6% degli occhi trattati contro il 5,3% in occhi di controllo [17].
La fisiopatologia dell'aumento della PIO riportato associato all'iniezione intravitreale di anti-VEGF non è nota. I composti anti-VEGF potrebbero aumentare l'afflusso di umor acqueo mediante la rottura della barriera emato-acquea o ridurre il deflusso uveosclerale da parte della vascolarizzazione del corpo ciliare. Questi potenziali cambiamenti potrebbero tradursi in aumento della pressione intraoculare e glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 19 anni di età
- Capacità di dare il consenso informato e partecipare alle visite di studio
- Pazienti con diagnosi accertata di malattie vascolari retiniche (edema maculare diabetico, degenerazione maculare neovascolare, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia elevata) che richiedono l'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF come bevacizumab, ranibizumab o aflibercept e che probabilmente necessitano di tre dosi mensili.
- Pazienti che non hanno ricevuto iniezioni intravitreali entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Nessuna precedente diagnosi stabilita di glaucoma e di conseguenza nessuna storia precedente di trabeculoplastica con laser ad argon (ALT) o trabeculoplastica con laser selettivo (SLT).
- Nessuna storia precedente di chirurgia oculare
- Pazienti che non stanno pianificando ed è improbabile che richiedano una procedura chirurgica oculare o laser elettiva entro la durata dello studio
- Angolo aperto della camera anteriore all'esame clinico
- Capacità di collaborare per studi dinamici sull'umor acqueo
- Lenti a contatto rimosse prima dell'instillazione topica di fluoresceina e non utilizzate fino alla fine di ogni sessione di fluorofotometria
- In grado di partecipare in loco durante il periodo di studio multi-visita
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza o allattamento
- Ipertensione oculare o glaucoma
- Angolo stretto con chiusura completa o parziale (angolo gonioscopico <2)
- Eventuali precedenti procedure chirurgiche o laser
- Glaucoma secondario inclusi glaucomi pigmentari, esfoliativi, uveitici e traumatici
- Qualsiasi neovascolarizzazione attiva dell'iride, dell'angolo, del disco o della retina
- Diagnosi di occlusione arteriosa o venosa retinica
- Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente
- Traumi oculari negli ultimi 6 mesi
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 2 mesi
- Qualsiasi anomalia che impedisca una fluorofotometria affidabile di entrambi gli occhi, come cicatrici corneali o secchezza oculare grave che si traduca in una colorazione puntiforme della cornea con fluoresceina
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi
- Ipersensibilità grave a qualsiasi componente dei farmaci in studio o rischio derivante dal trattamento con farmaci per il glaucoma, come asma grave o enfisema.
- Uso di qualsiasi glucocorticoide per qualsiasi via. Il soggetto deve essere lavato via dal glucocorticoide per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del deflusso uveosclerale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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Le variazioni del deflusso uveosclerale saranno valutate al basale prima di qualsiasi trattamento anti-VEGF e dopo che è stato eseguito il 3o trattamento intravitreale.
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1-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0583-13-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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