- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01994174
Verisuonten endoteelin kasvutekijän salpaajien vaikutus vesihuumorin dynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten anti-VEGF-aineiden, kuten bevasitsumabin (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibitsumabin (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ja afliberseptin (Eylea, Regeneron) lasiaisensisäinen injektio , Tarrytown, NY, USA) on ollut laajalti yleinen käytäntö suonikalvon uudissuonittumisen ja verkkokalvon verisuonisairauksien hoidossa [1]. Useita silmien ja systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä anti-VEGF-aineita [7]. Silmänsisäisen paineen kohoaminen (IOP) on vakava silmän haittatapahtuma, joka voi liittyä anti-VEGF-aineiden intravitreaaliseen injektioon. IOP:n kohoaminen anti-VEGF-injektiolla voi vaihdella akuutista ohimenevasta injektion jälkeisestä noususta jatkuvaan silmänpaineen nousuun, joka edellyttää painetta alentavaa hoitoa[8].
Potilailla, joilla on aiemmin ollut glaukooma, saattaa esiintyä korkeampi jatkuva silmänpaineen nousu, joka liittyy anti-VEGF-aineiden intravitreaaliseen injektioon. Good et al. raportoivat, että silmänpaineen jatkuva kohoaminen lasiaisensisäisen anti-VEGF:n jälkeen oli 33 % glaukoomapotilailla verrattuna 3,1 %:iin silmissä, joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomadiagnoosia [9]. Tseng et ai. raportoivat 25 silmästä, joilla oli jatkuva silmänpaineen kohoaminen anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen (keskiarvo = 20 injektiota). Kaikki 25 silmää olivat normaalipaineisia ennen tutkimusta, ja niistä 23:lla ei ollut aiemmin diagnosoitu glaukoomaa[10].
Monikeskustutkimukset, joissa tutkittiin anti-VEGF-aineiden, kuten MARINA ja ANCHOR ranibitsumabille, VISION pegaptanibille ja PACORES bevasitsumabille, lasiaisensisäistä injektiota, eivät osoittaneet jatkuvaa silmänpaineen nousua tutkimusaineiden lasiaisensisäisen injektion yhteydessä [12-15]. MARINA- ja ANCHOR-tutkimusten tietojen alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin vähintään 6 mm Hg:n silmänpaineen nousun lähtötasosta 2,1 %:lla silmistä MARINA-tutkimuksessa ja 3,6 %:lla silmistä ANCHOR-tutkimuksessa [16]. Retrospektiivinen kaaviokatsaus 207 potilaasta kuuden kuukauden seurantajakson aikana anti-VEGF-valmisteen lasiaisensisäisten sarjainjektioiden jälkeen raportoi yli 5 mm Hg:n silmänpaineen nousun kahdella peräkkäisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen 11,6 %:lla hoidetuista silmistä verrattuna 5,3 %:iin kontrollisilmät [17].
Anti-VEGF:n intravitreaaliseen injektioon liittyvän raportoidun silmänpaineen nousun patofysiologiaa ei tunneta. Anti-VEGF-yhdisteet voivat lisätä kammion sisäänvirtausta veri-vesiesteen hajoamisen vuoksi tai vähentää uveoskleraalista ulosvirtausta sädekehon verisuoniston kautta. Nämä mahdolliset muutokset voivat johtaa kohonneeseen silmänpaineeseen ja glaukoomaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua opintomatkoille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon verisuonisairaudet (diabeettinen silmänpohjan turvotus, uudissuonituotannon silmänpohjan rappeuma, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, korkea likinäköisyys), jotka tarvitsevat lasiaiseen injektiona anti-VEGF-lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, ranibitsumabia tai afliberseptia ja jotka todennäköisesti tarvitsevat kolmen kuukauden annosta.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Ei aikaisempaa vahvistettua glaukoomadiagnoosia eikä näin ollen aiempaa argonlasertrabekuloplastiaa (ALT) tai selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT).
- Ei aikaisempaa silmäkirurgista historiaa
- Potilaat, jotka eivät suunnittele ja jotka eivät todennäköisesti tarvitse valinnaista silmäkirurgista tai laserhoitoa tutkimuksen keston aikana
- Etukammion avoin kulma kliinisessä tutkimuksessa
- Kyky tehdä yhteistyötä kammion dynaamisissa tutkimuksissa
- Piilolinssit, jotka on poistettu ennen paikallista fluoreseiinin tiputtamista, eikä niitä käytetä ennen kunkin fluorofotometriajakson lopussa
- Mahdollisuus osallistua paikan päällä usean käynnin opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Silmän hypertensio tai glaukooma
- Kapea kulma kokonaan tai osittain sulkeutumalla (gonioskopiakulma <2)
- Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet
- Toissijainen glaukooma, mukaan lukien pigmentti-, eksfoliatiiv-, uveiitti- ja traumaattiset glaukoomat
- Mikä tahansa iiriksen, kulman, levyn tai verkkokalvon aktiivinen uudissuonittuminen
- Verkkokalvon valtimon tai laskimotukoksen diagnoosi
- Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
- Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät kumman tahansa silmän luotettavan fluorofotometrian, kuten sarveiskalvon arpeutumisen tai vakavan kuivan silmän, joka johtaa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymiseen
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai glaukoomalääkkeiden hoidon riski, kuten vaikea astma tai emfyseema.
- Minkä tahansa glukokortikoidin käyttö millä tahansa reitillä. Koehenkilö on pestävä pois glukokortikoidista vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uveoskleraalisen ulosvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Uveoskleraaliset ulosvirtauksen muutokset arvioidaan lähtötilanteessa ennen anti-VEGF-hoitoa ja kolmannen lasiaisensisäisen hoidon jälkeen.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0583-13-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .