Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten endoteelin kasvutekijän salpaajien vaikutus vesihuumorin dynamiikkaan

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää anti-VEGF-lääkkeiden (bevasitsumabi, ranibitsumabi tai aflibersepti) vaikutuksia kammion dynamiikkaan (AHD) potilailla, joilla on verkkokalvon verisuonisairaus. Taustalla oleva hypoteesi on, että anti-VEGF-lääkkeet lisäävät silmänsisäistä painetta (IOP) lisäämällä vesimäärän sisäänvirtausta, vähentämällä uveoskleraalista ulosvirtausta tai molempia. Tarkoituksena on arvioida AHD:n aiheuttamia muutoksia yhden lähtötilanteen ja sitä seuranneen 1 kuukausittaisen anti-VEGF-aineiden injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten anti-VEGF-aineiden, kuten bevasitsumabin (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibitsumabin (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ja afliberseptin (Eylea, Regeneron) lasiaisensisäinen injektio , Tarrytown, NY, USA) on ollut laajalti yleinen käytäntö suonikalvon uudissuonittumisen ja verkkokalvon verisuonisairauksien hoidossa [1]. Useita silmien ja systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä anti-VEGF-aineita [7]. Silmänsisäisen paineen kohoaminen (IOP) on vakava silmän haittatapahtuma, joka voi liittyä anti-VEGF-aineiden intravitreaaliseen injektioon. IOP:n kohoaminen anti-VEGF-injektiolla voi vaihdella akuutista ohimenevasta injektion jälkeisestä noususta jatkuvaan silmänpaineen nousuun, joka edellyttää painetta alentavaa hoitoa[8].

Potilailla, joilla on aiemmin ollut glaukooma, saattaa esiintyä korkeampi jatkuva silmänpaineen nousu, joka liittyy anti-VEGF-aineiden intravitreaaliseen injektioon. Good et al. raportoivat, että silmänpaineen jatkuva kohoaminen lasiaisensisäisen anti-VEGF:n jälkeen oli 33 % glaukoomapotilailla verrattuna 3,1 %:iin silmissä, joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomadiagnoosia [9]. Tseng et ai. raportoivat 25 silmästä, joilla oli jatkuva silmänpaineen kohoaminen anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen (keskiarvo = 20 injektiota). Kaikki 25 silmää olivat normaalipaineisia ennen tutkimusta, ja niistä 23:lla ei ollut aiemmin diagnosoitu glaukoomaa[10].

Monikeskustutkimukset, joissa tutkittiin anti-VEGF-aineiden, kuten MARINA ja ANCHOR ranibitsumabille, VISION pegaptanibille ja PACORES bevasitsumabille, lasiaisensisäistä injektiota, eivät osoittaneet jatkuvaa silmänpaineen nousua tutkimusaineiden lasiaisensisäisen injektion yhteydessä [12-15]. MARINA- ja ANCHOR-tutkimusten tietojen alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin vähintään 6 mm Hg:n silmänpaineen nousun lähtötasosta 2,1 %:lla silmistä MARINA-tutkimuksessa ja 3,6 %:lla silmistä ANCHOR-tutkimuksessa [16]. Retrospektiivinen kaaviokatsaus 207 potilaasta kuuden kuukauden seurantajakson aikana anti-VEGF-valmisteen lasiaisensisäisten sarjainjektioiden jälkeen raportoi yli 5 mm Hg:n silmänpaineen nousun kahdella peräkkäisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen 11,6 %:lla hoidetuista silmistä verrattuna 5,3 %:iin kontrollisilmät [17].

Anti-VEGF:n intravitreaaliseen injektioon liittyvän raportoidun silmänpaineen nousun patofysiologiaa ei tunneta. Anti-VEGF-yhdisteet voivat lisätä kammion sisäänvirtausta veri-vesiesteen hajoamisen vuoksi tai vähentää uveoskleraalista ulosvirtausta sädekehon verisuoniston kautta. Nämä mahdolliset muutokset voivat johtaa kohonneeseen silmänpaineeseen ja glaukoomaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon verisuonisairaudet (diabeettinen silmänpohjan turvotus, uudissuonituotannon silmänpohjan rappeuma, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, korkea likinäköisyys), jotka tarvitsevat lasiaisensisäisen VEGF-lääkkeiden, kuten bevasitsumabin, ranibitsumabin tai afliberseptin, injektion ja jotka todennäköisesti tarvitsevat kolmen kuukauden annoksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua opintomatkoille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon verisuonisairaudet (diabeettinen silmänpohjan turvotus, uudissuonituotannon silmänpohjan rappeuma, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä, korkea likinäköisyys), jotka tarvitsevat lasiaiseen injektiona anti-VEGF-lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, ranibitsumabia tai afliberseptia ja jotka todennäköisesti tarvitsevat kolmen kuukauden annosta.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäisiä injektioita 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei aikaisempaa vahvistettua glaukoomadiagnoosia eikä näin ollen aiempaa argonlasertrabekuloplastiaa (ALT) tai selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT).
  • Ei aikaisempaa silmäkirurgista historiaa
  • Potilaat, jotka eivät suunnittele ja jotka eivät todennäköisesti tarvitse valinnaista silmäkirurgista tai laserhoitoa tutkimuksen keston aikana
  • Etukammion avoin kulma kliinisessä tutkimuksessa
  • Kyky tehdä yhteistyötä kammion dynaamisissa tutkimuksissa
  • Piilolinssit, jotka on poistettu ennen paikallista fluoreseiinin tiputtamista, eikä niitä käytetä ennen kunkin fluorofotometriajakson lopussa
  • Mahdollisuus osallistua paikan päällä usean käynnin opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Silmän hypertensio tai glaukooma
  • Kapea kulma kokonaan tai osittain sulkeutumalla (gonioskopiakulma <2)
  • Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet
  • Toissijainen glaukooma, mukaan lukien pigmentti-, eksfoliatiiv-, uveiitti- ja traumaattiset glaukoomat
  • Mikä tahansa iiriksen, kulman, levyn tai verkkokalvon aktiivinen uudissuonittuminen
  • Verkkokalvon valtimon tai laskimotukoksen diagnoosi
  • Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus
  • Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kaikki poikkeavuudet, jotka estävät kumman tahansa silmän luotettavan fluorofotometrian, kuten sarveiskalvon arpeutumisen tai vakavan kuivan silmän, joka johtaa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymiseen
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai glaukoomalääkkeiden hoidon riski, kuten vaikea astma tai emfyseema.
  • Minkä tahansa glukokortikoidin käyttö millä tahansa reitillä. Koehenkilö on pestävä pois glukokortikoidista vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uveoskleraalisen ulosvirtauksen muutokset
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Uveoskleraaliset ulosvirtauksen muutokset arvioidaan lähtötilanteessa ennen anti-VEGF-hoitoa ja kolmannen lasiaisensisäisen hoidon jälkeen.
1-2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0583-13-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa