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SEP-363856이 현재 항정신병 약물에서 SEP-363856으로 전환하는 정신분열증 환자에게 얼마나 잘 작용하고 얼마나 안전한지 평가하는 임상 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

전형적인 또는 비정형 항정신병 약물에서 전환한 정신분열증 환자에서 SEP-363856의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 8주간의 공개 연구

SEP-363856이 현재 항정신병 약물에서 SEP-363856으로 전환하는 정신분열증 환자에게 얼마나 잘 작용하고 얼마나 안전한지 평가하는 임상 연구입니다. 이 연구는 정신분열증이 있는 18세에서 65세 사이의 남성과 여성 참가자를 모두 받아들일 것입니다. 이 연구는 북미 지역의 약 24개 연구 사이트에서 진행될 것입니다. 참가자는 최대 12주 동안 연구에 참여할 것으로 예상해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 8주간의 외래 환자, 다기관, 오픈 라벨, 단일 그룹, 가변 용량 연구로 안전성과 내약성, 임상적으로 안정적인 조현병 성인 피험자를 일반 또는 비정형 항정신병약에서 9월-363856. 이 연구는 단일 치료 그룹(SEP-363856)에 약 120명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Clinical Innovations Inc.
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Clinical Innovations, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Santee, California, 미국, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Cenexel CNS Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Wellness Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30358
        • Atlanta Behavioral Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 이 목록은 모든 것을 포함하지 않습니다.

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자는 정신분열증 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 베이스라인 이전 최소 8주 동안 조사자에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 판단됩니다(즉, 정신분열증의 급성 악화의 증거 없음).
  • 대상자는 안전성 또는 내약성 문제 및/또는 불충분한 효능으로 인해 현재의 항정신병 약물을 전환하기 위한 적절한 후보로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
  • 피험자는 경구용 항정신병약을 복용하고 있으며 항정신병약 요법은 스크리닝 전 적어도 6주 동안 안정적이었습니다.

제외 기준: 이 목록은 모든 것을 포함하지 않습니다.

  • 피험자는 현재 DSM-5 진단을 받았거나 치료의 주요 초점인 정신 분열증 이외의 주요 정신 장애와 일치하는 증상이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
  • 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 피험자는 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9월-363856
SEP-363856 유연 투여
의약품: 9월-363856
SEP-363856 유연 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 이유로 중단한 피험자의 백분율(즉, 부작용[AE] 또는 효능 부족으로 인해 중단)
기간: 12주까지
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어떤 이유로든 중단한 피험자의 백분율(즉, 모든 중단 원인)
기간: 12주까지
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEP361-308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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