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만성 C형 간염 유전자형 1형에서 Telaprevir 및 Sofosbuvir의 공개 라벨 안전성 연구 (STEADFAST)

2018년 3월 21일 업데이트: University of Florida

C형 간염 바이러스 유전자형 1에 만성적으로 감염된 나이브 피험자 치료에서 Telaprevir와 Sofosbuvir 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스를 가진 치료 경험이 없는 비간경변 환자에 대한 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 모든 피험자는 12주 동안 소포스부비르(SOF)와 함께 텔라프레비르(TVR)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일차부터 최대 12주 동안 Telaprevir(TVR) 및 Sofosbuvir(SOF)를 받게 됩니다.

SOF 400mg 1정과 TVR 3정(각각 1125mg)을 복용합니다. 매일 아침 입으로 함께 섭취해야 합니다. 아침 복용 후 12시간 후에 TVR 3정(각각 1125mg)을 더 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • BMI(체질량 지수) ≥ 18kg/m2
  • 스크리닝 시 정량화할 수 있는 HCV RNA 및 >1,000 IU/ml
  • HCV 치료 나이브
  • HCV 유전자형 1
  • 7. 기준선/첫날 방문 최소 6개월 전에 양성 항HCV 항체 검사 또는 양성 HCV RNA 또는 양성 HCV 유전형 검사 또는 기준선/1일차 방문 전에 수행된 간 생검으로 문서화된 만성 HCV 감염 확인 만성 HCV 감염의 증거가 있는 1일차 방문

제외 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

임상적으로 유의한 질환 간경변증 2. 임상적으로 유의한 이상이 있는 심전도 스크리닝

  1. ALT > 10 x 정상 상한(ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  4. 혈소판 < 150,000/μL
  5. HbA1c > 7.5%
  6. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60mL/분
  7. 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL; 남성 피험자의 경우 < 12g/dL.
  8. 알부민 < 3.1g/dL

  9. 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR 4에 영향을 미치는 항응고제 요법을 안정적으로 유지하지 않는 한 INR > 1.5 x ULN. 승인된 또는 실험적인 HCV 특정 직접 작용

    5. 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성.

    6. 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염).

    7. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔라프레비르 및 소포스부비르
모든 피험자는 Telaprevir를 하루에 두 번, 1125mg 캡슐과 Sofosbuvir 400mg 캡슐을 하루 한 번 받게 됩니다. 둘 다 12주 동안 제공됩니다.
의약품: 텔라프레비르 및 소포스부비르
모든 피험자는 연구 절차 전에 IRB 승인 동의서를 읽고 토론할 시간이 있습니다. 적절한 동의 후 대상자는 기준선 방문 전에 ECG 및 혈액 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 피험자는 치료 3일차, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 및 종료 후 4주, 12주 및 24주에 연구 방문(활력, AE 수집, 혈액 검사, 약물 책임)을 위해 돌아올 것입니다. 치료의. PK 샘플은 2주차와 10주차에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 소프
  • TVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
텔라프레비르 및 소포스부비르로 치료받은 피험자 중 텔라프레비르 및 소포스부비르 모두의 중단으로 이어지는 이상 반응의 빈도
기간: 12주 - 2014년 1월 3일 - 2014년 4월 10일
연구 약물 순응도 및 부작용은 등록된 모든 피험자에 대해 수집되었고 DAIDS 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. Telaprevir 및 Sofosbuvir 둘 다의 중단으로 이어지는 모든 이상 반응을 수집하여 보고합니다.
12주 - 2014년 1월 3일 - 2014년 4월 10일
Telaprevir와 Sofosbuvir 병용 투여 시 12주간의 안전성
기간: 2014년 1월 3일-2014년 4월 10일
3등급 빈혈을 경험한 대상체의 수. 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 전체 혈구 수를 수집했습니다. 연구 치료 기간에 관찰된 중등도 빈혈(등급 3)의 발생률.
2014년 1월 3일-2014년 4월 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sofosbuvir 활성 SOF 대사산물, GS-331007의 정상 상태 특성화
기간: 2014년 1월 17일-2014년 3월 26일
Telaprevir 및 Sofosbuvir로 치료받은 환자에서 2주차 및 10주차(매일 투여 전)에 희박한 약동학적 혈액 샘플을 수집했습니다.
2014년 1월 17일-2014년 3월 26일
연구 약물 요법을 완료한 후 12주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 RNA에 도달한 피험자의 비율
기간: 2014년 6월 16일-2014년 7월 2일
혈장 HCV RNA 수준은 COBAS TaqMan HCV RNA 분석 테스트(v2.0; 미국 인디애나주 인디애나폴리스 소재의 Roche Diagnostics; LLOQ = 25 IU/mL; 검출 한계 = 15 IU/mL)
2014년 6월 16일-2014년 7월 2일
바이러스 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 2014년 1월 3일-2014년 9월 8일
치료 종료 시점에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있고 치료 종료 시점과 SVR12 계획 평가 시점 사이에 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 피험자로 정의됩니다.
2014년 1월 3일-2014년 9월 8일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 투여 완료 후 4주째 바이러스 반응이 지속된 피험자의 수
기간: 2014년 4월 22일-2014년 5월 6일
할당된 치료를 완료하고 마지막으로 계획된 연구 치료 투여 후 12주에 HCV RNA가 검출되지 않는 피험자
2014년 4월 22일-2014년 5월 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20132125

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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