Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af Telaprevir og Sofosbuvir i kronisk hepatitis C genotype 1 (STEADFAST)

21. marts 2018 opdateret af: University of Florida

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Telaprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive forsøgspersoner kronisk inficeret med hepatitis C virus genotype 1

Dette er et åbent, multicenter-studie af behandlingsnaive ikke-cirrose personer med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus. Alle forsøgspersoner vil modtage telaprevir (TVR) i kombination med sofosbuvir (SOF) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra dag 1 og i op til 12 uger vil du modtage Telaprevir (TVR) og Sofosbuvir (SOF).

Du skal tage en (1) 400 mg tablet SOF og 3 tabletter (1125 mg hver) TVR. Du bør tage disse sammen gennem munden hver morgen. Du vil tage yderligere 3 tabletter (1125 mg hver) TVR gennem munden 12 timer efter, du har taget din morgendosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantificerbart ved screening og >1.000 IE/ml
  • HCV-behandling Naiv
  • HCV genotype 1
  • 7. Bekræftelse af kronisk HCV-infektion dokumenteret ved enten: En positiv anti-HCV antistoftest eller positiv HCV RNA eller positiv HCV genotypetest mindst 6 måneder før baseline/dag 1 besøget, eller en leverbiopsi udført før baseline/ Dag 1 besøg med tegn på kronisk HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:

Klinisk signifikant sygdom Skrumpelever 2. Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter

  1. ALT > 10 x den øvre normalgrænse (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Blodplader < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Hæmoglobin < 11 g/dL for kvindelige forsøgspersoner; < 12 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
  8. Albumin < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulerende regime, der påvirker INR 4. Forudgående eksponering for enhver godkendt eller eksperimentel HCV-specifik direktevirkende

    5. Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner.

    6. Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsinmangel, cholangitis).

    7. Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir og Sofosbuvir
Alle forsøgspersoner vil modtage Telaprevir to gange dagligt, 1125 mg kapsel og Sofosbuvir 400 mg kapsel en gang dagligt. Begge vil blive givet i 12 uger.
Medicin: Telaprevir og Sofosbuvir
Alle forsøgspersoner vil have tid til at læse og diskutere IRB godkendt samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Efter korrekt samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en fysisk undersøgelse inklusive EKG og blodprøver forud for baseline-besøget. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsbesøg (vitale, indsamling af bivirkninger, blodprøver, lægemiddelansvar) på dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen og 4, 12 og 24 uger efter endt behandling af behandling. PK-prøver vil blive indsamlet i uge 2 og uge 10.
Andre navne:
  • SOF
  • TVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger, der fører til seponering af både Telaprevir og Sofosbuvir blandt forsøgspersoner, der behandles med Telaprevir og Sofosbuvir
Tidsramme: 12 uger - 3. januar 2014 - 10. april 2014
Studiets lægemiddeladhærens og bivirkninger blev indsamlet på alle tilmeldte forsøgspersoner og bedømt ved hjælp af DAIDS-skalaen. Eventuelle bivirkninger, der førte til seponering af både Telaprevir og Sofosbuvir, blev indsamlet og rapporteres hermed.
12 uger - 3. januar 2014 - 10. april 2014
Sikkerhed ved Telaprevir og Sofosbuvir, når de doseres i kombination i 12 uger
Tidsramme: 1/3/2014-4/10/2014
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede grad 3 anæmi. Fuldstændig blodtælling blev opsamlet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24. Forekomst af moderat anæmi (grad 3) observeret i undersøgelsesbehandlingsperioden.
1/3/2014-4/10/2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser stabil tilstand af Sofosbuvir Active SOF Metabolite, GS-331007
Tidsramme: 17/1/2014-26/3/2014
Sparsomme farmokinetiske blodprøver blev indsamlet i uge 2 og uge 10 (før daglig dosis) hos patienter behandlet med Telaprevir og Sofosbuvir.
17/1/2014-26/3/2014
Andel af forsøgspersoner, der opnår upåviselig hepatitis C-virus-RNA 12 uger efter at have afsluttet undersøgelsesmedicinregimen
Tidsramme: 16/6/2014-7/2/2014
Plasma HCV RNA niveauer blev vurderet ved hjælp af COBAS TaqMan HCV RNA assay test (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IE/ml; detektionsgrænse =15 IE/ml)
16/6/2014-7/2/2014
Andel af forsøgspersoner med viralt tilbagefald
Tidsramme: 1/3/2014-9/8/2014
Defineret som forsøgspersoner, der har upåviselig HCV-RNA ved behandlingens afslutning og bekræftet påviselig HCV-RNA mellem behandlingens afslutning og det planlagte tidspunkt for SVR12-vurdering.
1/3/2014-9/8/2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 4 uger efter afslutning af sidste dosis
Tidsramme: 22/4/2014-5/6/2014
Forsøgspersoner, der fuldfører tildelt behandling og har upåviselig HCV RNA 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen
22/4/2014-5/6/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20132125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Telaprevir og Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner