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Offene Sicherheitsstudie von Telaprevir und Sofosbuvir bei chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (STEADFAST)

21. März 2018 aktualisiert von: University of Florida

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Telaprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei behandlungsnaiven Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infiziert sind

Dies ist eine offene, multizentrische Studie an behandlungsnaiven, nicht zirrhotischen Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1. Alle Probanden erhalten 12 Wochen lang Telaprevir (TVR) in Kombination mit Sofosbuvir (SOF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ab Tag 1 erhalten Sie bis zu 12 Wochen lang Telaprevir (TVR) und Sofosbuvir (SOF).

Sie nehmen eine (1) 400-mg-Tablette SOF und 3 Tabletten (je 1125 mg) TVR ein. Diese sollten Sie jeden Morgen gemeinsam oral einnehmen. Sie werden 12 Stunden nach Einnahme Ihrer Morgendosis weitere 3 Tabletten (jeweils 1125 mg) TVR oral einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV-RNA beim Screening quantifizierbar und >1.000 IU/ml
  • HCV-Behandlung Naiv
  • HCV-Genotyp 1
  • 7. Bestätigung einer chronischen HCV-Infektion, dokumentiert durch entweder: einen positiven Anti-HCV-Antikörpertest oder einen positiven HCV-RNA- oder einen positiven HCV-Genotypisierungstest mindestens 6 Monate vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch oder eine Leberbiopsie, die vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch durchgeführt wurde. Besuch am ersten Tag mit Anzeichen einer chronischen HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

Klinisch signifikante Erkrankung Zirrhose 2. Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien

  1. ALT > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Thrombozyten < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  7. Hämoglobin < 11 g/dl bei weiblichen Probanden; < 12 g/dl für männliche Probanden.
  8. Albumin < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat eine bekannte Hämophilie oder ist stabil auf einem Antikoagulans-Regime, das INR 4 beeinflusst. Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen HCV-spezifischen direkt wirkenden Substanzen

    5. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit schwangerer Partnerin.

    6. Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis).

    7. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telaprevir und Sofosbuvir
Alle Probanden erhalten zweimal täglich Telaprevir, eine 1125-mg-Kapsel und einmal täglich eine Sofosbuvir-400-mg-Kapsel. Beide werden 12 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Telaprevir und Sofosbuvir
Alle Probanden haben Zeit, vor allen Studienverfahren die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu besprechen. Nach ordnungsgemäßer Einwilligung werden die Probanden vor dem Basisbesuch einer körperlichen Untersuchung einschließlich EKG und Blutuntersuchungen unterzogen. Die Probanden kehren am dritten Tag, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung sowie 4, 12 und 24 Wochen nach Ende zu Forschungsbesuchen (Vitalwerte, Erfassung von Nebenwirkungen, Blutuntersuchungen, Arzneimittelverantwortung) zurück der Behandlung. PK-Proben werden in Woche 2 und Woche 10 entnommen.
Andere Namen:
  • SOF
  • TVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei mit Telaprevir und Sofosbuvir behandelten Patienten zum Absetzen von Telaprevir und Sofosbuvir führen
Zeitfenster: 12 Wochen – 3. Januar 2014 – 10. April 2014
Die Einhaltung der Studienmedikamente und unerwünschte Ereignisse wurden bei allen eingeschriebenen Probanden erfasst und anhand der DAIDS-Skala bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Telaprevir und Sofosbuvir führten, wurden gesammelt und werden hiermit gemeldet.
12 Wochen – 3. Januar 2014 – 10. April 2014
Sicherheit von Telaprevir und Sofosbuvir bei kombinierter Dosierung über 12 Wochen
Zeitfenster: 01.03.2014–04.10.2014
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine Anämie 3. Grades auftrat. Das vollständige Blutbild wurde zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24 erhoben. Inzidenz einer mittelschweren Anämie (Grad 3), die im Behandlungszeitraum der Studie beobachtet wurde.
01.03.2014–04.10.2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Steady State des aktiven SOF-Metaboliten von Sofosbuvir, GS-331007
Zeitfenster: 17.01.2014–26.03.2014
Bei Patienten, die mit Telaprevir und Sofosbuvir behandelt wurden, wurden in Woche 2 und Woche 10 (vor der täglichen Dosis) wenige pharmakokinetische Blutproben entnommen.
17.01.2014–26.03.2014
Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach Abschluss der Studienmedikamententherapie eine nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA erreichen
Zeitfenster: 16.06.2014-02.07.2014
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem COBAS TaqMan HCV-RNA-Assay-Test (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IU/ml; Nachweisgrenze =15 IU/ml)
16.06.2014-02.07.2014
Anteil der Probanden mit Virusrückfall
Zeitfenster: 01.03.2014–09.08.2014
Definiert als Probanden, die am Ende der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen und zwischen dem Ende der Behandlung und dem geplanten SVR12-Beurteilungszeitpunkt eine bestätigte nachweisbare HCV-RNA aufweisen.
01.03.2014–09.08.2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis
Zeitfenster: 22.04.2014-06.05.2014
Probanden, die die zugewiesene Behandlung abschließen und 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung keine nachweisbare HCV-RNA aufweisen
22.04.2014-06.05.2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20132125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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