Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt biztonsági vizsgálat a telaprevirről és a sofosbuvirről krónikus hepatitis C 1-es genotípusban (STEADFAST)

2018. március 21. frissítette: University of Florida

Nyílt vizsgálat a telaprevir és Sofosbuvir kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan kezelésben nem részesült alanyokon, akik krónikusan fertőzöttek hepatitis C vírus 1-es genotípusával

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusban szenvedő, kezelésben nem részesült, nem cirrózisos alanyokon. Minden alany telaprevirt (TVR) kap sofosbuvirrel (SOF) kombinálva 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. naptól kezdődően legfeljebb 12 hétig Telaprevir (TVR) és Sofosbuvir (SOF) fog kapni.

Egy (1) 400 mg-os SOF-tablettát és 3 tablettát (egyenként 1125 mg-os) TVR-t vesz be. Ezeket minden reggel együtt kell bevenni szájon át. További 3 tablettát (egyenként 1125 mg-os) TVR-t fog bevenni szájon át 12 órával a reggeli adag bevétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • Szűréskor számszerűsíthető HCV RNS és >1000 NE/ml
  • HCV-kezelés Naív
  • HCV 1. genotípus
  • 7. Krónikus HCV-fertőzés igazolása a következők valamelyikével dokumentálva: pozitív anti-HCV antitest teszt vagy pozitív HCV RNS vagy pozitív HCV genotipizálási teszt legalább 6 hónappal a kiindulási állapot/1. napi vizit előtt, vagy az alapvonal előtt végzett májbiopszia/ 1. napi látogatás krónikus HCV-fertőzés bizonyítékával

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi története:

Klinikailag jelentős betegség Cirrhosis 2. EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel

  1. ALT > a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese
  2. AST > 10 x ULN
  3. Közvetlen bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Vérlemezkék < 150 000/μL
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Kreatinin-clearance (CLcr) < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
  7. Hemoglobin < 11 g/dl női alanyoknál; < 12 g/dl férfi alanyoknál.
  8. Albumin < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR 4-et befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt.

    5. Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nőpartnerrel.

    6. Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, cholangitis).

    7. Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telaprevir és Sofosbuvir
Minden alany naponta kétszer kap Telaprevirt, 1125 mg kapszulát és 400 mg Sofosbuvir kapszulát naponta egyszer. Mindkettőt 12 hétig adják.
Drog: Telaprevir és Sofosbuvir
Minden vizsgálati eljárás előtt minden alanynak lesz ideje elolvasni és megvitatni az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot. A megfelelő beleegyezést követően az alanyok fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az EKG-t és a vérvételt is az alaplátogatás előtt. Az alanyok a 3. napon, a kezelés 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hetén, valamint a kezelés befejezése után 4., 12. és 24. héten térnek vissza kutatási látogatásra (létfontosságú vizsgálatok, mellékhatások gyűjtése, vérvétel, gyógyszeres elszámoltatás) a kezelésről. A PK-mintákat a 2. és a 10. héten gyűjtik.
Más nevek:
  • SOF
  • TVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mind a telaprevir, mind a sofosbuvir kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események gyakorisága a telaprevirrel és sofosbuvirrel kezelt betegek körében
Időkeret: 12 hét - 2014. január 3. - 2014. április 10
A vizsgált gyógyszer-adherenciát és a nemkívánatos eseményeket minden beiratkozott alanyról összegyűjtöttük, és a DAIDS skála segítségével osztályozták. Minden olyan nemkívánatos eseményt, amely mind a Telaprevir, mind a Sofosbuvir leállításához vezet, összegyűjtöttük és jelentették.
12 hét - 2014. január 3. - 2014. április 10
A Telaprevir és a Sofosbuvir biztonságossága 12 hetes kombinációs adagolás esetén
Időkeret: 2014.01.03-2014.10.04
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú vérszegénységet tapasztaltak. A teljes vérképet a kiinduláskor, a 2., a 4., a 8., a 12., a 18. és a 24. héten vettük fel. Mérsékelt vérszegénység (3. fokozat) előfordulása a vizsgálati kezelési időszakban.
2014.01.03-2014.10.04

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a Sofosbuvir Active SOF metabolit állandó állapotát, GS-331007
Időkeret: 2014.01.17-2014.03.26
Ritka farmakokinetikai vérmintákat vettünk a 2. és 10. héten (a napi adag beadása előtt) a Telaprevirrel és Sofosbuvirrel kezelt betegeknél.
2014.01.17-2014.03.26
Azon alanyok aránya, akiknél 12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után kimutathatatlan hepatitis C vírus RNS-t értek el
Időkeret: 2014.06.16-2014.07.02
A plazma HCV RNS szintjét a COBAS TaqMan HCV RNS vizsgálati teszttel (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ = 25 NE/mL; kimutatási határ = 15 NE/ml)
2014.06.16-2014.07.02
A vírusos visszaesésben szenvedők aránya
Időkeret: 2014.01.03-2014.09.08
Olyan alanyokként határozták meg, akiknél a kezelés végén nem mutatható ki HCV RNS, és a kezelés vége és az SVR12 tervezett értékelési időpontja között kimutatható HCV RNS van.
2014.01.03-2014.09.08

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakciót mutató alanyok száma 4 héttel az utolsó adag beadása után
Időkeret: 2014.04.22-2014.05.06
Azok az alanyok, akik befejezték a kijelölt kezelést, és nem mutatható ki HCV RNS-ük 12 héttel a vizsgálati kezelés utolsó tervezett dózisa után
2014.04.22-2014.05.06

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20132125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel