Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av Telaprevir og Sofosbuvir ved kronisk hepatitt C genotype 1 (STEADFAST)

21. mars 2018 oppdatert av: University of Florida

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Telaprevir i kombinasjon med sofosbuvir i behandlingsnaive pasienter kronisk infisert med hepatitt C-virus genotype 1

Dette er en åpen, multisenterstudie av behandlingsnaive ikke-cirrhotiske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus. Alle forsøkspersoner vil få telaprevir (TVR) i kombinasjon med sofosbuvir (SOF) i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra og med dag 1 og i opptil 12 uker vil du motta Telaprevir (TVR) og Sofosbuvir (SOF).

Du skal ta en (1) 400 mg tablett SOF og 3 tabletter (1125 mg hver) TVR. Du bør ta disse sammen gjennom munnen hver morgen. Du vil ta ytterligere 3 tabletter (1125 mg hver) TVR gjennom munnen 12 timer etter at du har tatt morgendosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantifiserbart ved screening og >1000 IE/ml
  • HCV-behandling Naiv
  • HCV genotype 1
  • 7. Bekreftelse av kronisk HCV-infeksjon dokumentert ved enten: En positiv anti-HCV antistofftest eller positiv HCV RNA eller positiv HCV genotyping test minst 6 måneder før baseline/dag 1 besøket, eller en leverbiopsi utført før baseline/ Dag 1 besøk med tegn på kronisk HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

Klinisk signifikant sykdom Cirrhosis 2. Screening EKG med klinisk signifikante abnormiteter

  1. ALT > 10 x øvre normalgrense (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Blodplater < 150 000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Hemoglobin < 11 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner; < 12 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
  8. Albumin < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x ULN med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulant-regime som påvirker INR 4. Tidligere eksponering for godkjent eller eksperimentell HCV-spesifikk direktevirkende

    5. Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner.

    6. Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, kolangitt).

    7. Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaprevir og Sofosbuvir
Alle forsøkspersoner vil få Telaprevir to ganger daglig, 1125 mg kapsel og Sofosbuvir 400 mg kapsel én gang daglig. Begge vil bli gitt i 12 uker.
Legemiddel: Telaprevir og Sofosbuvir
Alle forsøkspersoner vil ha tid til å lese og diskutere IRB-godkjent samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer. Etter riktig samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse inkludert EKG og blodprøver før baseline-besøket. Forsøkspersonene vil komme tilbake for forskningsbesøk (vitale, innsamling av AE, blodprøver, legemiddelansvar) på dag 3, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 av behandlingen og 4, 12 og 24 uker etter avsluttet av behandling. PK-prøver vil bli tatt i uke 2 og uke 10.
Andre navn:
  • SOF
  • TVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger som fører til seponering av både Telaprevir og Sofosbuvir blant pasienter behandlet med Telaprevir og Sofosbuvir
Tidsramme: 12 uker – 3. januar 2014 – 10. april 2014
Studiemedikamentoverholdelse og uønskede hendelser ble samlet inn på alle påmeldte personer og gradert ved hjelp av DAIDS-skalaen. Eventuelle bivirkninger som førte til seponering av både Telaprevir og Sofosbuvir ble samlet inn og rapporteres herved.
12 uker – 3. januar 2014 – 10. april 2014
Sikkerhet for Telaprevir og Sofosbuvir når de doseres i kombinasjon i 12 uker
Tidsramme: 1/3/2014-4/10/2014
Antall forsøkspersoner som opplevde grad 3 anemi. Fullstendig blodtelling ble samlet ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 18 og uke 24. Forekomst av moderat anemi (grad 3) observert i studiens behandlingsperiode.
1/3/2014-4/10/2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser stabil tilstand av Sofosbuvir Active SOF Metabolite, GS-331007
Tidsramme: 17.1.2014-26.3.2014
Sparsomme farmokinetiske blodprøver ble tatt ved uke 2 og uke 10 (før daglig dose) hos pasienter behandlet med Telaprevir og Sofosbuvir.
17.1.2014-26.3.2014
Andel av forsøkspersoner som oppnår uoppdagelig hepatitt C-virus RNA 12 uker etter fullført studiemedisinsk regime
Tidsramme: 16/6/2014-7/2/2014
Plasma HCV RNA-nivåer ble vurdert ved å bruke COBAS TaqMan HCV RNA-analysetesten (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IE/ml; deteksjonsgrense =15 IE/mL)
16/6/2014-7/2/2014
Andel av personer med viralt tilbakefall
Tidsramme: 1/3/2014-9/8/2014
Definert som forsøkspersoner som har upåviselig HCV-RNA ved slutten av behandlingen, og bekreftet påviselig HCV-RNA mellom behandlingsslutt og SVR12 planlagte vurderingstidspunkt.
1/3/2014-9/8/2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons 4 uker etter fullført siste dose
Tidsramme: 22/4/2014–5/6/2014
Forsøkspersoner som fullfører tildelt behandling og har upåviselig HCV RNA 12 uker etter siste planlagte dose av studiebehandling
22/4/2014–5/6/2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20132125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere