Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie Telapreviru a Sofosbuviru u chronické hepatitidy C s genotypem 1 (STEADFAST)

21. března 2018 aktualizováno: University of Florida

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti telapreviru v kombinaci se sofosbuvirem při léčbě dosud naivních subjektů chronicky infikovaných virem hepatitidy C genotyp 1

Toto je otevřená, multicentrická studie dosud neléčených necirhotických subjektů s genotypem 1 chronického viru hepatitidy C. Všichni jedinci budou dostávat telaprevir (TVR) v kombinaci se sofosbuvirem (SOF) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počínaje 1. dnem a po dobu až 12 týdnů budete dostávat Telaprevir (TVR) a Sofosbuvir (SOF).

Užijete jednu (1) 400mg tabletu SOF a 3 tablety (1125 mg každá) TVR. Měli byste je užívat každé ráno společně ústy. Další 3 tablety (1125 mg každá) TVR užijete ústy 12 hodin po užití ranní dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantifikovatelná při screeningu a >1 000 IU/ml
  • Léčba HCV Naivní
  • HCV genotyp 1
  • 7. Potvrzení chronické infekce HCV zdokumentované buď: Pozitivním testem na protilátky proti HCV nebo pozitivním HCV RNA nebo pozitivním HCV genotypizačním testem alespoň 6 měsíců před výchozím stavem/návštěvou v Den 1, nebo jaterní biopsií provedenou před výchozím stavem/ Návštěva 1. den s průkazem chronické HCV infekce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí historie některého z následujících:

Klinicky významné onemocnění Cirhóza 2. Screening EKG s klinicky významnými abnormalitami

  1. ALT > 10 x horní hranice normálu (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Přímý bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Krevní destičky < 150 000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Clearance kreatininu (CLcr) < 60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  7. Hemoglobin < 11 g/dl pro ženy; < 12 g/dl pro muže.
  8. Albumin < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR 4. Před vystavením jakémukoli schválenému nebo experimentálnímu přímo působícímu HCV

    5. Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou.

    6. Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, cholangitida).

    7. Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir a Sofosbuvir
Všechny subjekty budou dostávat Telaprevir dvakrát denně, 1125 mg tobolku a Sofosbuvir 400 mg tobolku jednou denně. Obě budou podávány po dobu 12 týdnů.
Lék: Telaprevir a Sofosbuvir
Všechny subjekty budou mít čas si přečíst a prodiskutovat formulář souhlasu schváleného IRB před jakýmikoli postupy studie. Po řádném souhlasu podstoupí subjekty fyzické vyšetření včetně EKG a krevního testu před základní návštěvou. Subjekty se vrátí na výzkumné návštěvy (životně důležité, odběr AE, krevní testy, odpovědnost za léky) v den 3, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 léčby a 4, 12 a 24 týdnů po ukončení léčby. Vzorky PK budou odebrány v týdnu 2 a v týdnu 10.
Ostatní jména:
  • SOF
  • TVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků vedoucích k vysazení Telapreviru i Sofosbuviru mezi subjekty léčenými Telaprevirem a Sofosbuvirem
Časové okno: 12 týdnů – 3. ledna 2014 – 10. dubna 2014
Adherence ke studovanému léku a nežádoucí účinky byly shromážděny u všech zařazených subjektů a hodnoceny pomocí stupnice DAIDS. Jakékoli nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby Telaprevirem i Sofosbuvirem byly shromážděny a jsou tímto hlášeny.
12 týdnů – 3. ledna 2014 – 10. dubna 2014
Bezpečnost Telapreviru a Sofosbuviru při podávání v kombinaci po dobu 12 týdnů
Časové okno: 3.1.2014-4.10.2014
Počet subjektů, které zažily anémii 3. stupně. Kompletní krevní obraz byl odebírán na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden. Výskyt středně těžké anémie (3. stupně) pozorovaný v období léčby ve studii.
3.1.2014-4.10.2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte ustálený stav aktivního SOF metabolitu Sofosbuviru, GS-331007
Časové okno: 17.1.2014-26.3.2014
U pacientů léčených Telaprevirem a Sofosbuvirem byly odebrány vzorky řídké farmakokinetické krve v týdnu 2 a v týdnu 10 (před denní dávkou).
17.1.2014-26.3.2014
Podíl subjektů, které dosáhly nedetekovatelné RNA viru hepatitidy C za 12 týdnů po dokončení studijního lékového režimu
Časové okno: 16.6.2014-7.2.2014
Plazmatické hladiny HCV RNA byly hodnoceny pomocí testu COBAS TaqMan HCV RNA (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IU/mL;limit detekce =15IU/ml)
16.6.2014-7.2.2014
Podíl subjektů s virovým relapsem
Časové okno: 3. 1. 2014–8. 9. 2014
Definováno jako subjekty, které mají nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby a potvrzenou detekovatelnou HCV RNA mezi koncem léčby a plánovaným časovým bodem hodnocení SVR12.
3. 1. 2014–8. 9. 2014

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po dokončení poslední dávky
Časové okno: 22.4.2014-5.6.2014
Jedinci, kteří dokončili přidělenou léčbu a mají nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po poslední plánované dávce studijní léčby
22.4.2014-5.6.2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20132125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Telaprevir a Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit