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Estudio de seguridad abierto de telaprevir y sofosbuvir en el genotipo 1 de la hepatitis C crónica (STEADFAST)

21 de marzo de 2018 actualizado por: University of Florida

Estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de telaprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de sujetos no cirróticos sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1. Todos los sujetos recibirán telaprevir (TVR) en combinación con sofosbuvir (SOF) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir del Día 1 y hasta por 12 semanas, recibirá Telaprevir (TVR) y Sofosbuvir (SOF).

Tomará una (1) tableta de 400 mg de SOF y 3 tabletas (1125 mg cada una) de TVR. Debe tomarlos juntos por vía oral todas las mañanas. Tomará otras 3 tabletas (1125 mg cada una) de TVR por vía oral 12 horas después de tomar su dosis de la mañana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 18 kg/m2
  • ARN del VHC cuantificable en la selección y >1000 UI/ml
  • Tratamiento del VHC Naïve
  • VHC genotipo 1
  • 7. Confirmación de infección crónica por el VHC documentada por: Una prueba de anticuerpos anti-VHC positiva o ARN del VHC positivo o una prueba de genotipificación del VHC positiva al menos 6 meses antes de la visita inicial/Día 1, o Una biopsia de hígado realizada antes de la visita inicial/ Visita del día 1 con evidencia de infección crónica por VHC

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:

Enfermedad clínicamente significativa Cirrosis 2. ECG de detección con anomalías clínicamente significativas

  1. ALT > 10 x el límite superior de lo normal (LSN)
  2. AST > 10 x LSN
  3. Bilirrubina directa > 1,5 x LSN
  4. Plaquetas < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Aclaramiento de creatinina (CLcr) < 60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
  7. Hemoglobina < 11 g/dL para mujeres; < 12 g/dL para sujetos masculinos.
  8. Albúmina < 3,1 g/dl

  9. INR > 1.5 x ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR 4. Exposición previa a cualquier agente de acción directa específico para el VHC aprobado o experimental.

    5. Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada.

    6. Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis).

    7. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaprevir y sofosbuvir
Todos los sujetos recibirán telaprevir dos veces al día, una cápsula de 1125 mg y una cápsula de sofosbuvir de 400 mg una vez al día. Ambos se administrarán durante 12 semanas.
Droga: Telaprevir y sofosbuvir
Todos los sujetos tendrán tiempo para leer y discutir el formulario de consentimiento aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento del estudio. Tras el debido consentimiento, los sujetos se someterán a un examen físico, incluido un ECG y un análisis de sangre, antes de la visita inicial. Los sujetos regresarán para visitas de investigación (signos vitales, recolección de AE, análisis de sangre, control de medicamentos) el día 3, las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 de tratamiento y 4, 12 y 24 semanas después del final. de tratamiento Las muestras de PK se recolectarán en la semana 2 y la semana 10.
Otros nombres:
  • SOF
  • TVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos que llevaron a la discontinuación de telaprevir y sofosbuvir entre sujetos tratados con telaprevir y sofosbuvir
Periodo de tiempo: 12 semanas-3 de enero de 2014-10 de abril de 2014
La adherencia al fármaco del estudio y los eventos adversos se recopilaron en todos los sujetos inscritos y se clasificaron mediante la escala DAIDS. Cualquier evento adverso que condujo a la suspensión de Telaprevir y Sofosbuvir se recopiló y se informa en el presente.
12 semanas-3 de enero de 2014-10 de abril de 2014
Seguridad de telaprevir y sofosbuvir cuando se administran en combinación durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 1/3/2014-4/10/2014
El número de sujetos que experimentaron anemia de grado 3. Se recolectó un hemograma completo al inicio del estudio, la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 18 y la semana 24. Incidencia de anemia moderada (Grado 3) observada en el período de tratamiento del estudio.
1/3/2014-4/10/2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el estado estacionario del metabolito SOF activo de sofosbuvir, GS-331007
Periodo de tiempo: 17/01/2014-26/03/2014
Se recolectaron escasas muestras de sangre farmacocinéticas en la semana 2 y la semana 10 (antes de la dosis diaria) en pacientes tratados con telaprevir y sofosbuvir.
17/01/2014-26/03/2014
Proporción de sujetos que logran ARN del virus de la hepatitis C indetectable a las 12 semanas después de completar el régimen farmacológico del estudio
Periodo de tiempo: 16/6/2014-2/7/2014
Los niveles de ARN del VHC en plasma se evaluaron utilizando la prueba de ensayo de ARN del VHC TaqMan COBAS (v2.0; Roche Diagnostics, Indianápolis, IN, EE. UU.; LLOQ=25 UI/mL;límite de detección =15 UI/mL)
16/6/2014-2/7/2014
Proporción de sujetos con recaída viral
Periodo de tiempo: 3/1/2014-8/9/2014
Definido como Sujetos que tienen ARN del VHC indetectable al final del tratamiento y ARN del VHC detectable confirmado entre el final del tratamiento y el momento de evaluación planificado de SVR12.
3/1/2014-8/9/2014

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta virológica sostenida a las 4 semanas después de completar la última dosis
Periodo de tiempo: 22/4/2014-6/5/2014
Sujetos que completan el tratamiento asignado y tienen ARN del VHC indetectable a las 12 semanas después de la última dosis planificada del tratamiento del estudio
22/4/2014-6/5/2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20132125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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