Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa telaprewiru i sofosbuwiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C o genotypie 1 (STEADFAST)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję telaprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir (TVR) w połączeniu z sofosbuwirem (SOF) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Począwszy od dnia 1. i przez okres do 12 tygodni pacjent będzie otrzymywał telaprewir (TVR) i sofosbuwir (SOF).

Należy przyjąć jedną (1) tabletkę 400 mg SOF i 3 tabletki (każda po 1125 mg) TVR. Powinieneś przyjmować je razem doustnie każdego ranka. Kolejne 3 tabletki (po 1125 mg każda) leku TVR należy przyjąć doustnie 12 godzin po przyjęciu dawki porannej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA oznaczalne ilościowo podczas badania przesiewowego i >1000 IU/ml
  • Leczenie HCV Naiwny
  • Genotyp HCV 1
  • 7. Potwierdzenie przewlekłego zakażenia HCV udokumentowane: dodatnim wynikiem testu na przeciwciała anty-HCV lub dodatnim wynikiem HCV RNA lub dodatnim wynikiem testu genotypowania HCV co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową/w dniu 1 lub biopsją wątroby wykonaną przed wizytą wyjściową/ Wizyta w 1. dniu z objawami przewlekłego zakażenia HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:

Choroba istotna klinicznie Marskość wątroby 2. Przesiewowe badanie EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami

  1. AlAT > 10 x górna granica normy (GGN)
  2. AspAT > 10 x GGN
  3. Bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
  4. Płytki krwi < 150 000/μl
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Klirens kreatyniny (CLcr) < 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  7. Hemoglobina < 11 g/dl dla kobiet; < 12 g/dl dla mężczyzn.
  8. Albumina < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR 4. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek zatwierdzone lub eksperymentalne leki działające bezpośrednio na HCV

    5. Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką.

    6. Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych).

    7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir i Sofosbuwir
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Telaprevir dwa razy na dobę, kapsułkę 1125 mg i kapsułkę Sofosbuvir 400 mg raz na dobę. Oba będą podawane przez 12 tygodni.
Lek: Telaprewir i Sofosbuwir
Wszyscy uczestnicy będą mieli czas na przeczytanie i omówienie zatwierdzonego przez IRB formularza zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Po uzyskaniu odpowiedniej zgody, przed wizytą wyjściową pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu EKG i badaniu krwi. Pacjenci wrócą na wizyty badawcze (parametry życiowe, zbieranie zdarzeń niepożądanych, badanie krwi, odpowiedzialność za leki) w dniu 3, tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 leczenia oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Próbki PK zostaną pobrane w 2. i 10. tygodniu.
Inne nazwy:
  • SOF
  • TVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia zarówno telaprewirem, jak i sofosbuwirem wśród pacjentów leczonych telaprewirem i sofosbuwirem
Ramy czasowe: 12 tygodni - 3 stycznia 2014 r. - 10 kwietnia 2014 r
Przestrzeganie badanych leków i zdarzenia niepożądane zostały zebrane u wszystkich włączonych pacjentów i ocenione przy użyciu skali DAIDS. Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania zarówno telaprewiru, jak i sofosbuwiru zostały zebrane i są niniejszym zgłaszane.
12 tygodni - 3 stycznia 2014 r. - 10 kwietnia 2014 r
Bezpieczeństwo telaprewiru i sofosbuwiru stosowane w skojarzeniu przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 1.03.2014-4.10.2014
Liczba osób, u których wystąpiła niedokrwistość stopnia 3. Pełną morfologię krwi pobierano na początku badania, w 2., 4., 8., 12., 18. i 24. tygodniu. Częstość występowania umiarkowanej niedokrwistości (stopień 3) obserwowana w okresie leczenia w ramach badania.
1.03.2014-4.10.2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj stan stacjonarny aktywnego metabolitu SOF Sofosbuvir, GS-331007
Ramy czasowe: 17.01.2014-26.03.2014
W 2. i 10. tygodniu (przed dawką dobową) pobrano rzadkie próbki krwi o parametrach farmakokinetycznych u pacjentów leczonych telaprewirem i sofosbuwirem.
17.01.2014-26.03.2014
Odsetek pacjentów, u których uzyskano niewykrywalne miano RNA wirusa zapalenia wątroby typu C po 12 tygodniach od zakończenia leczenia badanego leku
Ramy czasowe: 16.06.2014-07.02.2014
Poziomy HCV RNA w osoczu oceniano za pomocą testu COBAS TaqMan HCV RNA (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IU/ml; granica wykrywalności =15 IU/ml)
16.06.2014-07.02.2014
Odsetek pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: 1.03.2014-9.08.2014
Zdefiniowani jako pacjenci, którzy mają niewykrywalne RNA HCV na koniec leczenia i potwierdzono wykrywalne RNA HCV między zakończeniem leczenia a planowanym punktem czasowym oceny SVR12.
1.03.2014-9.08.2014

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: 22.04.2014-06.05.2014
Pacjenci, którzy ukończyli przydzielone leczenie i mają niewykrywalne RNA HCV po 12 tygodniach od ostatniej planowanej dawki badanego leku
22.04.2014-06.05.2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20132125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Telaprewir i Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj