Telaprevir 和 Sofosbuvir 在慢性丙型肝炎基因型 1 中的开放标签安全性研究 (STEADFAST)

纳入标准：

• 愿意并能够提供知情同意
• BMI（身体质量指数）≥18 kg/m2
• HCV RNA 在筛选时可量化且 >1,000 IU/ml
• HCV 治疗 天真的
• HCV 基因型 1
• 7. 慢性 HCV 感染的确认通过以下任一方式记录：在基线/第 1 天访视前至少 6 个月抗 HCV 抗体检测阳性或 HCV RNA 阳性或 HCV 基因分型检测阳性，或在基线/第 1 天访视前进行肝活检有慢性 HCV 感染证据的第 1 天就诊

排除标准：

• 以下任何一项的当前或先前历史：

有临床意义的疾病 肝硬化 2. 筛查有临床意义异常的心电图

1. ALT > 10 x 正常上限 (ULN)
2. AST > 10 x 正常值上限
3. 直接胆红素 > 1.5 x ULN
4. 血小板 < 150,000/μL
5. 糖化血红蛋白 > 7.5%
6. 肌酐清除率 (CLcr) < 60 mL /min，由 Cockcroft-Gault 方程计算
7. 女性受试者的血红蛋白 < 11 g/dL； < 12 g/dL 男性受试者。
8. 白蛋白 < 3.1 克/分升

9. INR > 1.5 x ULN，除非受试者已知患有血友病或在影响 INR 4 的抗凝治疗方案中稳定。

   5. 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣。

   6. 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、Wilson 病、alfa-1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）。

   7.感染乙型肝炎病毒（HBV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。