Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhetsstudie av Telaprevir och Sofosbuvir vid kronisk hepatit C genotyp 1 (STEADFAST)

21 mars 2018 uppdaterad av: University of Florida

Open-label studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Telaprevir i kombination med sofosbuvir vid behandlingsnaiva patienter kroniskt infekterade med hepatit C-virus genotyp 1

Detta är en öppen, multicenterstudie av behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med kronisk hepatit C-virus av genotyp 1. Alla försökspersoner kommer att få telaprevir (TVR) i kombination med sofosbuvir (SOF) i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från och med dag 1 och i upp till 12 veckor kommer du att få Telaprevir (TVR) och Sofosbuvir (SOF).

Du kommer att ta en (1) 400 mg tablett SOF och 3 tabletter (1125 mg vardera) TVR. Du bör ta dessa tillsammans genom munnen varje morgon. Du kommer att ta ytterligare 3 tabletter (1125 mg vardera) TVR genom munnen 12 timmar efter att du tagit din morgondos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantifierbart vid screening och >1 000 IE/ml
  • HCV-behandling Naiv
  • HCV genotyp 1
  • 7. Bekräftelse av kronisk HCV-infektion dokumenterad genom antingen: Ett positivt anti-HCV-antikroppstest eller positivt HCV-RNA eller positivt HCV-genotypningstest minst 6 månader före Baseline/Dag 1-besöket, eller En leverbiopsi utförd före Baseline/ Dag 1 besök med tecken på kronisk HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av något av följande:

Kliniskt signifikant sjukdom Cirros 2. Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser

  1. ALT > 10 x den övre normalgränsen (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Direkt bilirubin > 1,5 x ULN
  4. Blodplättar < 150 000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  7. Hemoglobin < 11 g/dL för kvinnliga försökspersoner; < 12 g/dL för manliga försökspersoner.
  8. Albumin < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x ULN om inte patienten har känd blödarsjuka eller är stabil på en antikoagulantregim som påverkar INR 4. Före exponering för godkänd eller experimentell HCV-specifik direktverkande

    5. Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner.

    6. Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi (t.ex. hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, kolangit).

    7. Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaprevir och Sofosbuvir
Alla försökspersoner kommer att få Telaprevir två gånger om dagen, 1125 mg kapsel och Sofosbuvir 400 mg kapsel en gång dagligen. Båda kommer att ges i 12 veckor.
Läkemedel: Telaprevir och Sofosbuvir
Alla försökspersoner kommer att ha tid att läsa och diskutera IRB-godkända samtyckesformulär före eventuella studieprocedurer. Efter korrekt samtycke kommer försökspersonerna att genomgå fysisk undersökning inklusive EKG och blodprover innan baslinjebesöket. Försökspersoner kommer att återkomma för forskningsbesök (vitala uppgifter, insamling av biverkningar, blodprov, läkemedelsansvar) på dag 3, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 av behandlingen och 4, 12 och 24 veckor efter avslutad behandling av behandling. PK-prover kommer att samlas in vecka 2 och vecka 10.
Andra namn:
  • SÅ F
  • TVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar som leder till utsättande av både Telaprevir och Sofosbuvir bland patienter som behandlas med Telaprevir och Sofosbuvir
Tidsram: 12 veckor - 3 januari 2014 - 10 april 2014
Studieläkemedelsföljsamhet och biverkningar samlades in på alla inskrivna försökspersoner och betygsattes med hjälp av DAIDS-skalan. Eventuella biverkningar som leder till utsättande av både Telaprevir och Sofosbuvir samlades in och rapporteras härmed.
12 veckor - 3 januari 2014 - 10 april 2014
Säkerhet för Telaprevir och Sofosbuvir när de doseras i kombination i 12 veckor
Tidsram: 1/3/2014-4/10/2014
Antalet försökspersoner som upplevde grad 3 anemi. Fullständigt blodvärde samlades in vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 18 och vecka 24. Förekomst av måttlig anemi (grad 3) observerad under studiens behandlingsperiod.
1/3/2014-4/10/2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera stabilt tillstånd för Sofosbuvir Active SOF Metabolite, GS-331007
Tidsram: 17/1/2014–26/3/2014
Glesa farmokinetiska blodprover togs under vecka 2 och vecka 10 (före daglig dos) hos patienter som behandlats med Telaprevir och Sofosbuvir.
17/1/2014–26/3/2014
Andel försökspersoner som uppnår odetekterbart hepatit C-virus RNA vid 12 veckor efter att ha avslutat studieläkemedelsregimen
Tidsram: 16/6/2014-7/2/2014
Plasma-HCV-RNA-nivåer utvärderades med COBAS TaqMan HCV RNA-analystest (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IE/ml; detektionsgräns =15 IE/mL)
16/6/2014-7/2/2014
Andel försökspersoner med viralt återfall
Tidsram: 1/3/2014-9/8/2014
Definieras som försökspersoner som har odetekterbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen och bekräftat detekterbart HCV-RNA mellan behandlingens slut och SVR12 planerade tidpunkt för bedömning.
1/3/2014-9/8/2014

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ihållande virologisk respons vid 4 veckor efter avslutad sista dos
Tidsram: 22/4/2014–5/6/2014
Försökspersoner som slutför tilldelad behandling och har odetekterbart HCV RNA 12 veckor efter den sista planerade dosen av studiebehandlingen
22/4/2014–5/6/2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Utredare

  • Studierektor: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20132125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Telaprevir och Sofosbuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera