Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van telaprevir en sofosbuvir bij chronische hepatitis C genotype 1 (STEADFAST)

21 maart 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van telaprevir in combinatie met sofosbuvir bij niet eerder behandelde proefpersonen die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus genotype 1

Dit is een open-label, multicentrisch onderzoek bij therapienaïeve niet-cirrosepatiënten met chronisch hepatitis C-virus genotype 1. Alle proefpersonen krijgen gedurende 12 weken telaprevir (TVR) in combinatie met sofosbuvir (SOF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf dag 1 en gedurende maximaal 12 weken krijgt u telaprevir (TVR) en sofosbuvir (SOF).

U neemt één (1) SOF-tablet van 400 mg en 3 tabletten (elk 1125 mg) TVR. U moet deze elke ochtend samen via de mond innemen. 12 uur nadat u uw ochtenddosis heeft ingenomen, neemt u nog eens 3 tabletten (elk 1125 mg) TVR via de mond in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA meetbaar bij screening en >1.000 IE/ml
  • HCV-behandeling Naïef
  • HCV-genotype 1
  • 7. Bevestiging van chronische HCV-infectie gedocumenteerd door ofwel: een positieve anti-HCV-antilichaamtest of positieve HCV-RNA- of positieve HCV-genotyperingstest ten minste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek aan de basislijn/dag 1, of een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan de basislijn/ Dag 1 bezoek met bewijs van chronische HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van een van de volgende:

Klinisch significante ziekte Cirrose 2. Screening ECG met klinisch significante afwijkingen

  1. ALAT > 10 x de bovengrens van normaal (ULN)
  2. ASAT > 10 x ULN
  3. Directe bilirubine > 1,5 x ULN
  4. Bloedplaatjes < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Creatinineklaring (CLcr) < 60 ml /min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  7. Hemoglobine < 11 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen; < 12 g/dL voor mannelijke proefpersonen.
  8. Albumine < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x ULN tenzij de proefpersoon hemofilie heeft gekend of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR 4 beïnvloedt. Eerdere blootstelling aan een goedgekeurd of experimenteel HCV-specifiek direct werkend middel

    5. Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner.

    6. Chronische leverziekte zonder HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis).

    7. Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir en Sofosbuvir
Alle proefpersonen krijgen Telaprevir tweemaal daags, 1125 mg capsule en Sofosbuvir 400 mg capsule eenmaal daags. Beiden worden gedurende 12 weken gegeven.
Geneesmiddel: Telaprevir en Sofosbuvir
Alle proefpersonen krijgen de tijd om het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te lezen en te bespreken voorafgaand aan eventuele studieprocedures. Na de juiste toestemming ondergaan de proefpersonen voorafgaand aan het basisbezoek een lichamelijk onderzoek, inclusief ECG en bloedonderzoek. Onderwerpen komen terug voor onderzoeksbezoeken (vitaliteit, verzameling van AE's, bloedonderzoek, medicijnverantwoording) op dag 3, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 van de behandeling en 4, 12 en 24 weken na het einde van behandeling. PK-monsters worden verzameld in week 2 en week 10.
Andere namen:
  • SOF
  • TVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van zowel telaprevir als sofosbuvir bij proefpersonen die werden behandeld met telaprevir en sofosbuvir
Tijdsspanne: 12 weken - 3 januari 2014 - 10 april 2014
De therapietrouw van het studiegeneesmiddel en bijwerkingen werden verzameld bij alle ingeschreven proefpersonen en beoordeeld met behulp van de DAIDS-schaal. Alle bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van zowel Telaprevir als Sofosbuvir zijn verzameld en worden hierbij gemeld.
12 weken - 3 januari 2014 - 10 april 2014
Veiligheid van telaprevir en sofosbuvir wanneer ze in combinatie worden gedoseerd gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 1/3/2014-4/10/2014
Het aantal proefpersonen dat bloedarmoede van graad 3 ervoer. Het volledige bloedbeeld werd verzameld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 18 en week 24. Incidentie van matige anemie (graad 3) waargenomen tijdens de studiebehandelingsperiode.
1/3/2014-4/10/2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren Steady State van Sofosbuvir Active SOF Metabolite, GS-331007
Tijdsspanne: 1/17/2014-3/26/2014
Spaarzame farmacokinetische bloedmonsters werden afgenomen in week 2 en week 10 (vóór de dagelijkse dosis) bij patiënten die werden behandeld met telaprevir en sofosbuvir.
1/17/2014-3/26/2014
Percentage proefpersonen dat niet-detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA bereikt 12 weken na voltooiing van het studiegeneesmiddelregime
Tijdsspanne: 6/16/2014-7/2/2014
Plasma HCV RNA-niveaus werden beoordeeld met behulp van de COBAS TaqMan HCV RNA-assaytest (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS; LLOQ=25 IE/ml; detectiegrens =15 IE/ml)
6/16/2014-7/2/2014
Percentage proefpersonen met virale terugval
Tijdsspanne: 1/3/2014-9/8/2014
Gedefinieerd als Proefpersonen die aan het einde van de behandeling niet-detecteerbaar HCV-RNA hebben, en die tussen het einde van de behandeling en het geplande SVR12-beoordelingstijdstip een detecteerbaar HCV-RNA hebben bevestigd.
1/3/2014-9/8/2014

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aanhoudende virologische respons 4 weken na voltooiing van de laatste dosis
Tijdsspanne: 4/22/2014-5/6/2014
Proefpersonen die de toegewezen behandeling voltooien en 12 weken na de laatste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling ondetecteerbaar HCV-RNA hebben
4/22/2014-5/6/2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20132125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren