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Estudo aberto de segurança de telaprevir e sofosbuvir na hepatite C crônica genótipo 1 (STEADFAST)

21 de março de 2018 atualizado por: University of Florida

Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do Telaprevir em Combinação com o Sofosbuvir em Indivíduos Sem Tratamento Crônico Infectados pelo Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C

Este é um estudo aberto e multicêntrico de indivíduos não cirróticos virgens de tratamento com vírus da hepatite C crônica de genótipo 1. Todos os indivíduos receberão telaprevir (TVR) em combinação com sofosbuvir (SOF) por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Começando no Dia 1 e por até 12 semanas, você receberá Telaprevir (TVR) e Sofosbuvir (SOF).

Você tomará um (1) comprimido de 400 mg de SOF e 3 comprimidos (1125 mg cada) de TVR. Você deve tomá-los juntos por via oral todas as manhãs. Irá tomar mais 3 comprimidos (1125 mg cada) de TVR por via oral 12 horas depois de tomar a sua dose matinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 18 kg/m2
  • ARN do VHC quantificável no rastreio e >1.000 UI/ml
  • Tratamento de VHC Naïve
  • genótipo 1 do VHC
  • 7. Confirmação de infecção crônica por HCV documentada por: Um teste de anticorpo anti-HCV positivo ou HCV RNA positivo ou teste de genotipagem de HCV positivo pelo menos 6 meses antes da consulta inicial/dia 1, ou uma biópsia hepática realizada antes da consulta inicial/ Dia 1 visita com evidência de infecção crônica por HCV

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:

Doença clinicamente significativa Cirrose 2. Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas

  1. ALT > 10 x o limite superior do normal (ULN)
  2. AST > 10 x LSN
  3. Bilirrubina direta > 1,5 x LSN
  4. Plaquetas < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Depuração de creatinina (CLcr) < 60 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
  7. Hemoglobina < 11 g/dL para mulheres; < 12 g/dL para homens.
  8. Albumina < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR 4. Exposição prévia a qualquer ação direta aprovada ou experimental específica do HCV

    5. Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida.

    6. Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, colangite).

    7. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir e Sofosbuvir
Todos os indivíduos receberão Telaprevir duas vezes ao dia, cápsula de 1125 mg e cápsula de Sofosbuvir 400 mg uma vez ao dia. Ambos serão administrados por 12 semanas.
Medicamento: Telaprevir e Sofosbuvir
Todos os indivíduos terão tempo para ler e discutir o formulário de consentimento aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo. Após o consentimento adequado, os indivíduos serão submetidos a exame físico, incluindo ECG e exames de sangue antes da visita inicial. Os participantes retornarão para consultas de pesquisa (vital, coleta de EAs, exames de sangue, controle de medicamentos) no Dia 3, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 de tratamento e 4, 12 e 24 semanas após o término de tratamento. As amostras PK serão coletadas na semana 2 e na semana 10.
Outros nomes:
  • SOF
  • TVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos que levam à descontinuação de telaprevir e sofosbuvir entre indivíduos tratados com telaprevir e sofosbuvir
Prazo: 12 semanas - 3 de janeiro de 2014 a 10 de abril de 2014
A adesão ao medicamento do estudo e os eventos adversos foram coletados em todos os indivíduos inscritos e classificados usando a escala DAIDS. Quaisquer eventos adversos que levaram à descontinuação de Telaprevir e Sofosbuvir foram coletados e são aqui relatados.
12 semanas - 3 de janeiro de 2014 a 10 de abril de 2014
Segurança de telaprevir e sofosbuvir quando administrados em combinação por 12 semanas
Prazo: 03/01/2014-10/04/2014
O número de indivíduos que apresentaram anemia de grau 3. O hemograma completo foi coletado no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 18 e semana 24. Incidência de anemia moderada (Grau 3) observada no período de tratamento do estudo.
03/01/2014-10/04/2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o estado estacionário do metabólito SOF ativo de Sofosbuvir, GS-331007
Prazo: 17/01/2014-26/03/2014
Amostras de sangue farmacocinética esparsa foram coletadas na Semana 2 e na Semana 10 (antes da dose diária) em pacientes tratados com Telaprevir e Sofosbuvir.
17/01/2014-26/03/2014
Proporção de indivíduos que atingem o RNA indetectável do vírus da hepatite C 12 semanas após a conclusão do esquema medicamentoso do estudo
Prazo: 16/06/2014-02/07/2014
Os níveis plasmáticos de HCV RNA foram avaliados usando o teste COBAS TaqMan HCV RNA (v2.0; Roche Diagnostics, Indianápolis, IN, EUA; LLOQ=25 UI/mL;limite de detecção =15 UI/mL)
16/06/2014-02/07/2014
Proporção de indivíduos com recaída viral
Prazo: 03/01/2014-08/09/2014
Definido como Sujeitos que têm RNA de HCV indetectável no final do tratamento e RNA de HCV detectável confirmado entre o final do tratamento e o ponto de tempo de avaliação planejado SVR12.
03/01/2014-08/09/2014

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta virológica sustentada 4 semanas após a conclusão da última dose
Prazo: 22/04/2014-06/05/2014
Indivíduos que concluíram o tratamento designado e têm RNA do HCV indetectável 12 semanas após a última dose planejada do tratamento do estudo
22/04/2014-06/05/2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20132125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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