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Étude d'innocuité en ouvert du télaprévir et du sofosbuvir dans l'hépatite C chronique de génotype 1 (STEADFAST)

21 mars 2018 mis à jour par: University of Florida

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du télaprévir en association avec le sofosbuvir chez des sujets naïfs de traitement chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur des sujets non cirrhotiques naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1. Tous les sujets recevront du télaprévir (TVR) en association avec du sofosbuvir (SOF) pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À partir du jour 1 et jusqu'à 12 semaines, vous recevrez du télaprévir (TVR) et du sofosbuvir (SOF).

Vous prendrez un (1) comprimé de 400 mg de SOF et 3 comprimés (1125 mg chacun) de TVR. Vous devez les prendre ensemble par voie orale tous les matins. Vous prendrez 3 autres comprimés (1125 mg chacun) de TVR par voie orale 12 heures après avoir pris votre dose du matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 18 kg/m2
  • ARN du VHC quantifiable au dépistage et > 1 000 UI/ml
  • Traitement du VHC Naïf
  • VHC de génotype 1
  • 7. Confirmation d'une infection chronique par le VHC documentée par : un test d'anticorps anti-VHC positif ou un ARN du VHC positif ou un test de génotypage du VHC positif au moins 6 mois avant la visite de référence/jour 1, ou une biopsie hépatique effectuée avant la visite de référence/jour 1. Visite du jour 1 avec des signes d'infection chronique par le VHC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :

Maladie cliniquement significative Cirrhose 2. ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives

  1. ALT > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  2. ASAT > 10 x LSN
  3. Bilirubine directe > 1,5 x LSN
  4. Plaquettes < 150 000/μL
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Clairance de la créatinine (CLcr) < 60 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
  7. Hémoglobine < 11 g/dL pour les sujets féminins ; < 12 g/dL pour les sujets masculins.
  8. Albumine < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x LSN, sauf si le sujet est atteint d'hémophilie connue ou est stable sous traitement anticoagulant affectant l'INR 4. Exposition antérieure à tout médicament à action directe spécifique au VHC approuvé ou expérimental

    5. Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte.

    6. Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC (par exemple, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alfa-1 antitrypsine, cholangite).

    7. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télaprévir et Sofosbuvir
Tous les sujets recevront du télaprévir deux fois par jour, une capsule de 1125 mg et une capsule de sofosbuvir de 400 mg une fois par jour. Les deux seront administrés pendant 12 semaines.
Médicament: Télaprévir et Sofosbuvir
Tous les sujets auront le temps de lire et de discuter du formulaire de consentement approuvé par l'IRB avant toute procédure d'étude. Après avoir donné leur consentement, les sujets subiront un examen physique comprenant un ECG et des analyses de sang avant la visite de référence. Les sujets reviendront pour des visites de recherche (états vitaux, collecte des EI, analyses de sang, comptabilité des médicaments) le jour 3, les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 du traitement et 4, 12 et 24 semaines après la fin de traitement. Les échantillons PK seront prélevés à la semaine 2 et à la semaine 10.
Autres noms:
  • FOS
  • TVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables entraînant l'arrêt du télaprévir et du sofosbuvir chez les sujets traités par le télaprévir et le sofosbuvir
Délai: 12 semaines-3 janvier 2014- 10 avril 2014
L'adhésion aux médicaments à l'étude et les événements indésirables ont été recueillis chez tous les sujets inscrits et classés à l'aide de l'échelle DAIDS. Tous les événements indésirables entraînant l'arrêt du télaprévir et du sofosbuvir ont été recueillis et sont signalés ici.
12 semaines-3 janvier 2014- 10 avril 2014
Innocuité du télaprévir et du sofosbuvir lorsqu'ils sont administrés en association pendant 12 semaines
Délai: 03/01/2014-10/04/2014
Le nombre de sujets qui ont souffert d'anémie de grade 3. Une formule sanguine complète a été recueillie au départ, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24. Incidence de l'anémie modérée (Grade 3) observée au cours de la période de traitement de l'étude.
03/01/2014-10/04/2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'état d'équilibre du métabolite actif SOF du sofosbuvir, GS-331007
Délai: 17/01/2014-26/03/2014
Des échantillons de sang pharmacocinétique clairsemés ont été prélevés à la semaine 2 et à la semaine 10 (avant la dose quotidienne) chez des patients traités par télaprévir et sofosbuvir.
17/01/2014-26/03/2014
Proportion de sujets qui obtiennent un ARN du virus de l'hépatite C indétectable 12 semaines après avoir terminé le schéma thérapeutique de l'étude
Délai: 16/06/2014-02/07/2014
Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été évalués à l'aide du test de dosage de l'ARN du VHC COBAS TaqMan (v2.0 ; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, États-Unis ; LLOQ = 25 UI/mL ; limite de détection = 15 UI/mL)
16/06/2014-02/07/2014
Proportion de sujets présentant une rechute virale
Délai: 03/01/2014-08/09/2014
Défini comme les sujets qui ont un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement et un ARN du VHC détectable confirmé entre la fin du traitement et le moment de l'évaluation prévue de la RVS12.
03/01/2014-08/09/2014

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin de la dernière dose
Délai: 22/04/2014-06/05/2014
Sujets qui terminent le traitement assigné et qui ont un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la dernière dose prévue du traitement à l'étude
22/04/2014-06/05/2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20132125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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