Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности телапревира и софосбувира при хроническом гепатите С генотипа 1 (STEADFAST)

21 марта 2018 г. обновлено: University of Florida

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости телапревира в комбинации с софосбувиром у ранее не получавших лечения субъектов, хронически инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1

Это открытое многоцентровое исследование пациентов без цирроза печени, ранее не получавших лечения, с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1. Все субъекты будут получать телапревир (TVR) в сочетании с софосбувиром (SOF) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начиная с 1-го дня и в течение 12 недель вы будете получать телапревир (TVR) и софосбувир (SOF).

Вы примете одну (1) таблетку SOF по 400 мг и 3 таблетки (по 1125 мг каждая) TVR. Вы должны принимать их вместе перорально каждое утро. Вы примете еще 3 таблетки (по 1125 мг каждая) TVR перорально через 12 часов после приема утренней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • ИМТ (индекс массы тела) ≥ 18 кг/м2
  • РНК ВГС поддается количественному определению при скрининге и >1000 МЕ/мл
  • Лечение ВГС Наивно
  • ВГС генотип 1
  • 7. Подтверждение хронической ВГС-инфекции, подтвержденное либо: положительным тестом на антитела к ВГС, либо положительным тестом на РНК ВГС, либо положительным тестом на генотипирование ВГС не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня/посещения в день 1, либо биопсией печени, выполненной до исходного уровня/ Визит в 1-й день с признаками хронической инфекции ВГС

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая история любого из следующего:

Клинически значимое заболевание Цирроз 2. Скрининговая ЭКГ с клинически значимыми отклонениями

  1. АЛТ > 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  2. АСТ > 10 х ВГН
  3. Прямой билирубин > 1,5 х ВГН
  4. Тромбоциты < 150 000/мкл
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  7. Гемоглобин < 11 г/дл для женщин; < 12 г/дл для мужчин.
  8. Альбумин < 3,1 г/дл

  9. МНО > 1,5 x ВГН, если только субъект не страдает гемофилией или не стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО 4. Предшествующее воздействие любого одобренного или экспериментального ВГС-специфического прямого действия

    5. Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей.

    6. Хронические заболевания печени не HCV-этиологии (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, холангит).

    7. Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телапревир и софосбувир
Все субъекты будут получать телапревир два раза в день в капсулах по 1125 мг и софосбувир в капсулах по 400 мг один раз в день. Оба будут даваться на 12 недель.
Лекарство: Телапревир и софосбувир
У всех испытуемых будет время, чтобы прочитать и обсудить форму согласия, одобренную IRB, до начала любых процедур исследования. После надлежащего согласия субъекты пройдут медицинский осмотр, включая ЭКГ и анализ крови, до базового визита. Субъекты вернутся для исследовательских визитов (жизненные показатели, сбор НЯ, анализ крови, учет лекарств) на 3-й день, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недели лечения и через 4, 12 и 24 недели после окончания лечения. лечения. Образцы PK будут собираться на 2-й и 10-й неделе.
Другие имена:
  • ССО
  • ТВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема как телапревира, так и софосбувира, среди субъектов, получавших телапревир и софосбувир
Временное ограничение: 12 недель — 3 января 2014 г. — 10 апреля 2014 г.
Приверженность исследуемому препарату и нежелательные явления были собраны у всех включенных в исследование субъектов и оценены с использованием шкалы DAIDS. Были собраны данные о любых нежелательных явлениях, приведших к прекращению приема как телапревира, так и софосбувира.
12 недель — 3 января 2014 г. — 10 апреля 2014 г.
Безопасность телапревира и софосбувира при комбинированном применении в течение 12 недель
Временное ограничение: 03.01.2014-10.04.2014
Количество субъектов, перенесших анемию 3 степени. Общий анализ крови собирали исходно, на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе. Заболеваемость умеренной анемией (степень 3), наблюдаемой в период исследуемого лечения.
03.01.2014-10.04.2014

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать устойчивое состояние активного метаболита софосбувира SOF, GS-331007
Временное ограничение: 17.01.2014-26.03.2014
Разреженные фармакокинетические образцы крови собирали на 2-й и 10-й неделе (до ежедневной дозы) у пациентов, получавших телапревир и софосбувир.
17.01.2014-26.03.2014
Доля субъектов, у которых неопределяемая РНК вируса гепатита С через 12 недель после завершения лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: 16.06.2014-02.07.2014
Уровни РНК ВГС в плазме оценивали с помощью теста COBAS TaqMan HCV RNA assay (v2.0; Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана, США; LLOQ=25 МЕ/мл; предел обнаружения = 15 МЕ/мл)
16.06.2014-02.07.2014
Доля субъектов с вирусным рецидивом
Временное ограничение: 03.01.2014-08.09.2014
Определяются как субъекты, у которых неопределяемая РНК ВГС в конце лечения и подтвержденная обнаруживаемая РНК ВГС в период между окончанием лечения и запланированным моментом оценки УВО12.
03.01.2014-08.09.2014

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после завершения приема последней дозы
Временное ограничение: 22.04.2014-06.05.2014
Субъекты, которые завершили назначенное лечение и имеют неопределяемую РНК ВГС через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
22.04.2014-06.05.2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20132125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться