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Studio in aperto sulla sicurezza di telaprevir e sofosbuvir nell'epatite cronica C genotipo 1 (STEADFAST)

21 marzo 2018 aggiornato da: University of Florida

Studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Telaprevir in combinazione con Sofosbuvir in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1

Questo è uno studio multicentrico in aperto su soggetti non cirrotici naïve al trattamento con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1. Tutti i soggetti riceveranno telaprevir (TVR) in combinazione con sofosbuvir (SOF) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A partire dal giorno 1 e fino a 12 settimane, riceverai Telaprevir (TVR) e Sofosbuvir (SOF).

Prenderai una (1) compressa da 400 mg di SOF e 3 compresse (1125 mg ciascuna) di TVR. Dovresti prenderli insieme per via orale ogni mattina. Prenderai altre 3 compresse (1125 mg ciascuna) di TVR per via orale 12 ore dopo l'assunzione della dose mattutina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA quantificabile allo screening e >1.000 UI/ml
  • Naïve al trattamento dell'HCV
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • 7. Conferma di infezione cronica da HCV documentata da: Un test anticorpale anti-HCV positivo o HCV RNA positivo o un test di genotipizzazione HCV positivo almeno 6 mesi prima del basale/visita del giorno 1, o Una biopsia epatica eseguita prima del basale/ Visita del primo giorno con evidenza di infezione cronica da HCV

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di uno dei seguenti:

Malattia clinicamente significativa Cirrosi 2. Screening ECG con anomalie clinicamente significative

  1. ALT > 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. AST > 10 volte l'ULN
  3. Bilirubina diretta > 1,5 x ULN
  4. Piastrine < 150.000/μL
  5. HbA1c > 7,5%
  6. Clearance della creatinina (CLcr) < 60 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  7. Emoglobina < 11 g/dL per soggetti di sesso femminile; < 12 g/dL per soggetti di sesso maschile.
  8. Albumina < 3,1 g/dL

  9. INR > 1,5 x ULN a meno che il soggetto non soffra di emofilia nota o sia stabile con un regime anticoagulante che influisce sull'INR 4. Precedente esposizione a qualsiasi farmaco ad azione diretta approvato o sperimentale specifico per HCV

    5. Donne incinte o che allattano o maschi con una compagna incinta.

    6. Malattia epatica cronica di eziologia diversa da HCV (ad esempio, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, colangite).

    7. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir e Sofosbuvir
Tutti i soggetti riceveranno Telaprevir due volte al giorno, capsula da 1125 mg e capsula di Sofosbuvir da 400 mg una volta al giorno. Entrambi saranno dati per 12 settimane.
Droga: Telaprevir e Sofosbuvir
Tutti i soggetti avranno il tempo di leggere e discutere il modulo di consenso approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio. Dopo il corretto consenso, i soggetti saranno sottoposti a esame fisico incluso ECG e analisi del sangue prima della visita di riferimento. I soggetti torneranno per le visite di ricerca (vitali, raccolta di eventi avversi, esami del sangue, responsabilità sui farmaci) il giorno 3, le settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 del trattamento e 4, 12 e 24 settimane dopo la fine di trattamento. I campioni PK saranno raccolti alla settimana 2 e alla settimana 10.
Altri nomi:
  • SOF
  • TVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione sia di Telaprevir che di Sofosbuvir tra i soggetti trattati con Telaprevir e Sofosbuvir
Lasso di tempo: 12 settimane-3 gennaio 2014-10 aprile 2014
L'aderenza al farmaco in studio e gli eventi avversi sono stati raccolti su tutti i soggetti arruolati e classificati utilizzando la scala DAIDS. Tutti gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione sia di Telaprevir che di Sofosbuvir sono stati raccolti e vengono qui riportati.
12 settimane-3 gennaio 2014-10 aprile 2014
Sicurezza di Telaprevir e Sofosbuvir se somministrati in combinazione per 12 settimane
Lasso di tempo: 1/3/2014-4/10/2014
Il numero di soggetti che hanno manifestato anemia di grado 3. L'emocromo completo è stato raccolto al basale, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24. Incidenza di anemia moderata (Grado 3) osservata nel periodo di trattamento dello studio.
1/3/2014-4/10/2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza lo stato stazionario del metabolita SOF attivo di Sofosbuvir, GS-331007
Lasso di tempo: 17/01/2014-26/03/2014
Campioni di sangue di farmacocinetica sparsi sono stati raccolti alla settimana 2 e alla settimana 10 (prima della dose giornaliera) in pazienti trattati con telaprevir e sofosbuvir.
17/01/2014-26/03/2014
Proporzione di soggetti che ottengono RNA del virus dell'epatite C non rilevabile a 12 settimane dopo aver completato il regime farmacologico in studio
Lasso di tempo: 16/06/2014-02/07/2014
I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati valutati utilizzando il test COBAS TaqMan HCV RNA assay (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ=25 IU/mL; limite di rilevazione =15 IU/mL)
16/06/2014-02/07/2014
Proporzione di soggetti con recidiva virale
Lasso di tempo: 1/3/2014-9/8/2014
Definiti come Soggetti che hanno HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV RNA rilevabile confermato tra la fine del trattamento e il punto temporale pianificato per la valutazione SVR12.
1/3/2014-9/8/2014

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta virologica sostenuta a 4 settimane dopo il completamento dell'ultima dose
Lasso di tempo: 22/4/2014-6/5/2014
Soggetti che completano il trattamento assegnato e hanno HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del trattamento in studio
22/4/2014-6/5/2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20132125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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