초기 VAP(DATE) 시험을 위한 항생제 치료 기간 (DATE)
외과 중환자실에서 조기 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 최종 항생제 요법의 4일 대 8일 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 중환자실(ICU)에서 다제내성(MDR) 병원체의 유병률이 전염병 수준에 도달했습니다. 어떤 경우에는 잠재적인 치료법의 선택이 제한적이거나 심지어 존재하지 않습니다. 선택 압력을 통한 항생제 처방은 저항성이 나타나는 주요 메커니즘을 나타냅니다. 새로운 항생제 개발의 한계는 항생제 관리 원칙을 준수하는 것의 중요성을 강조합니다.
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기계 환기가 필요한 중환자에서 가장 흔한 심각한 감염입니다. ICU에서 항생제 처방의 약 절반은 예방적, 경험적 및 최종 요법을 포함하여 VAP와 관련됩니다. VAP가 의심되거나 확인된 환자 관리에서 합리적인 항생제 사용을 위한 증거 기반 알고리즘의 개발은 MDR 병원체의 출현을 줄이는 데 중추적입니다.
VAP에 대한 항균 요법의 기간 단축은 MDR 병원체의 출현을 줄이기 위한 한 가지 전략을 나타냅니다. 현재 지침에서는 8-14일의 치료 과정을 권장하지만 감염의 임상 및 미생물학적 해결(MR)은 일반적으로 훨씬 더 빨리 발생합니다[10, 11]. VAP가 발생한 5일 이상 인공호흡을 받은 ICU 환자에 대한 한 연구에서, VAP가 비유당 발효 그람 음성 간균에 의해 유발되지 않은 경우 8일의 항균 요법은 14일과 동등하게 효과적이었습니다. 소규모의 통제되지 않은 시리즈이긴 하지만 VAP에 대한 짧은 치료 과정 후 유리한 결과가 관찰되었습니다.
항균 요법의 감소된 기간이 특히 효과적일 수 있는 환자의 한 하위 집합은 삽관 후 ≤ 5일에 VAP가 발생하는 환자(초기 VAP)입니다. 초기 VAP는 ICU에서 진단된 폐렴 사례의 약 절반을 차지합니다. 또한 후기 VAP가 발병한 환자와 비교하여 초기 VAP가 발병한 환자는 좁은 범위의 항생제에 민감한 지역사회 획득 병원균에 감염될 가능성이 더 높습니다. 마지막으로, 민감한 병원균에 의해 유발된 초기 VAP의 거의 모든 경우는 상대적으로 짧은(3-5일) 치료 과정 후에 MR을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 환자
- 임상적 의심과 적어도 하나의 병원체가 ≥105 cfu/mL를 나타내는 기관지폐포 세척(BAL) 배양으로 정의되는 VAP. 환자가 BAL 시점에 병원균이 민감한 항생제로 치료를 받고 있었다면 양적 미생물학 임계값은 ≥104 cfu/mL로 낮아질 것입니다. VAP의 임상적 의심은 임상 폐 감염 점수(CPIS, 아래 설명)에서 2개 이상의 변수에 대해 최소 1점으로 정의됩니다.
- BAL을 획득한 시점에서 환기 ≤ 5일.
- 병원 LOS ≤ BAL을 획득한 시점에서 5일.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 인덱스 승인을 위한 이전 VAP 에피소드(환자는 배양을 위해 이전에 BAL을 보냈을 수 있지만 위에서 언급한 VAP 진단 기준을 충족할 수 없음).
- MDR 병원균에 의한 VAP: 초기 VAP는 MDR 병원균에 의해 거의 발생하지 않습니다. 외과 ICU의 최근 분석에서 초기 VAP 사례의 94%는 매우 민감한 병원체에 의해 발생했습니다(MSSA 39%, H 독감 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%)(Pieracci in press). . 다음 MDR 병원균에 의해 유발된 초기 VAP 환자는 제외됩니다: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistant enterococcus (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia 및 그람 음성 간균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타 락타마제.
- BAL 이전 마지막 10일 중 ≥5일 동안 항생제 요법.
- 감염으로 인해 적절한 용적 확장 후 조직 저관류의 증거로 정의되고 ≥ 1 승압제를 필요로 하는 패혈성 쇼크.
- 현재 또는 최근(30일 이내) 면역억제제 사용.
- 이동 시설에서 체류 기간 ≥ 48시간.
- 입원 후 30일 이내 입원.
- 임신 또는 수유.
- 법적 체포 또는 투옥.
죽음이 임박한 빈사상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 4일 항생제 요법
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이 시험에 대한 중재는 더 짧은 기간의 항생제 치료를 포함합니다.
특히 기본값은 4일과 8일입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기본 8일 항생제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 28일 동안 매일
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임상 폐 감염 점수(CPIS) 점수.
이 점수의 척도에는 온도, 혈액 백혈구, 기관 분비물, 산소 공급, 폐 방사선 촬영 및 기관 흡인 배양이 포함됩니다.
각 척도는 0-2 범위의 하위 점수를 가질 수 있으며 총 CPIS 점수 범위는 0-12입니다.
이 결과 측정에서 높은 점수는 더 나쁜 기능과 더 나쁜 결과에 대한 위험을 의미합니다.
이 결과 측정에서 분석된 환자에 대한 점수는 28일 동안 매일 취한 다음 해당 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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28일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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