- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994980
Duur van antibioticabehandeling voor Early VAP (DATE) Trial (DATE)
Een gerandomiseerde klinische studie van 4 vs. 8 dagen definitieve antibioticatherapie voor vroege ventilator-geassocieerde pneumonie op de chirurgische intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van multiresistente (MDR) pathogenen op intensive care-afdelingen (ICU's) wereldwijd heeft epidemische proporties aangenomen. In sommige gevallen is de keuze van mogelijke therapie beperkt of zelfs onbestaande. Het voorschrijven van antibiotica, door selectiedruk, vertegenwoordigt het belangrijkste mechanisme waardoor resistentie ontstaat. Beperkingen bij de ontwikkeling van nieuwe antibiotica onderstreept het belang van naleving van de principes van antibiotic stewardship.
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende ernstige infectie bij mechanisch beademde, ernstig zieke patiënten. Ongeveer de helft van het antibioticavoorschrift op de IC is gerelateerd aan VAP, inclusief profylactische, empirische en definitieve therapie. De ontwikkeling van evidence-based algoritmen voor het rationele gebruik van antibiotica bij de behandeling van patiënten met zowel vermoedelijke als bevestigde VAP is van cruciaal belang om de opkomst van MDR-pathogenen te verminderen.
Het verkorten van de duur van antimicrobiële therapie voor VAP is een strategie om de opkomst van MDR-pathogenen in te perken. Hoewel de huidige richtlijnen een behandelingskuur van 8-14 dagen aanbevelen, treden zowel de klinische als de microbiologische resolutie (MR) van infectie doorgaans veel eerder op [10, 11]. In één onderzoek onder IC-patiënten die > 5 dagen werden beademd en VAP ontwikkelden, was 8 dagen antimicrobiële therapie even effectief als 14 dagen, op voorwaarde dat VAP niet werd veroorzaakt door een niet-lactose fermenterende gramnegatieve bacillus. Gunstige resultaten zijn waargenomen na kortere therapiekuren voor VAP, zij het in kleine, ongecontroleerde reeksen.
Een subgroep van patiënten bij wie een verkorte duur van antimicrobiële therapie bijzonder effectief kan zijn, zijn degenen die VAP ontwikkelen ≤ 5 dagen na intubatie (vroege VAP). Vroege VAP omvat ongeveer de helft van de gevallen van longontsteking die op de IC worden gediagnosticeerd. Bovendien hebben patiënten die vroege VAP ontwikkelen, in vergelijking met patiënten die late VAP ontwikkelen, meer kans om geïnfecteerd te raken met door de gemeenschap verworven pathogenen die gevoelig zijn voor smalspectrumantibiotica. Ten slotte vertonen bijna alle gevallen van vroege VAP veroorzaakt door gevoelige pathogenen MR na relatief korte (3-5 dagen) therapiekuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische patiënt
- VAP, gedefinieerd als klinische verdenking plus een bronchoalveolaire lavage (BAL)-kweek die ≥105 kve/ml van ten minste één pathogeen vertoont. De kwantitatieve microbiologische drempel wordt verlaagd tot ≥104 kve/ml als de patiënt werd behandeld met antibiotica waarvoor de ziekteverwekker gevoelig is op het moment van de BAL. Klinische verdenking van VAP wordt gedefinieerd als ten minste één punt voor ≥ 2 variabelen in de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, hieronder beschreven).
- ≤ 5 dagen geventileerd op het moment dat de BAL werd verkregen.
- Ziekenhuis LOS ≤ 5 dagen op het moment dat de BAL werd verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Eerdere VAP-episode voor de indexopname (de patiënt kan eerder BAL's hebben gekregen voor kweek, maar deze kunnen niet voldoen aan de bovengenoemde diagnostische criteria voor VAP).
- VAP veroorzaakt door een MDR-pathogeen: Vroege VAP wordt zelden veroorzaakt door een MDR-pathogeen; in een recente analyse van onze chirurgische ICU werd 94% van de gevallen van vroege VAP veroorzaakt door een zeer gevoelige ziekteverwekker (MSSA 39%, H-griep 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci in druk) . Patiënten met vroege VAP veroorzaakt door de volgende MDR-pathogenen worden uitgesloten: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycine-intermediaire Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, Vancomycine-resistente enterococcus (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia en uitgebreid-spectrum beta-lactamase producerende gram-negatieve bacillen.
- Antibioticatherapie gedurende ≥ 5 van de laatste 10 dagen voorafgaand aan de BAL.
- Septische shock, gedefinieerd als bewijs van weefselhypoperfusie na voldoende volume-expansie als gevolg van infectie, waarvoor ≥ 1 vasopressor nodig is.
- Huidig of recent (binnen 30 dagen) gebruik van immunosuppressiva.
- Verblijfsduur ≥ 48 uur in een overplaatsingsfaciliteit.
- Ziekenhuisopname binnen 30 dagen na opname.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Juridische arrestatie of opsluiting.
Stervende toestand waarin de dood nabij is.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard 4 dagen antibiotische therapie
|
De interventie voor deze studie omvat een kortere duur van de antibiotische therapie.
Concreet een standaard van 4 vs. 8 dagen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Standaard 8 dagen antibiotische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische respons
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 28 dagen
|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-score.
Schalen van deze score omvatten temperatuur, bloedleukocyten, tracheale secreties, oxygenatie, longradiografie en kweek van tracheale aspiratie.
Elke schaal kan subscores hebben van 0-2, met een totale CPIS-score van 0-12.
Bij deze uitkomstmaat betekenen hogere scores slechter functioneren en risico op slechtere uitkomsten.
Scores voor de patiënten die op deze uitkomstmaat werden geanalyseerd, werden gedurende 28 dagen dagelijks genomen en vervolgens gemiddeld over dat tijdstip.
|
Dagelijks gedurende 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- 13-0205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard 4 dagen antibiotische therapie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten