早期 VAP 抗生素治疗的持续时间 (DATE) 试验 (DATE)
外科重症监护病房早期呼吸机相关性肺炎 4 天与 8 天最终抗生素治疗的随机临床试验
研究概览
详细说明
全球重症监护病房 (ICU) 中多重耐药 (MDR) 病原体的流行已达到流行病的程度。 在某些情况下,潜在疗法的选择有限甚至不存在。 通过选择压力,抗生素处方代表了耐药性出现的主要机制。 新抗生素开发的局限性凸显了遵守抗生素管理原则的重要性。
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是机械通气危重患者中最常见的严重感染。 ICU 中大约一半的抗生素处方与 VAP 相关,包括预防性、经验性和根治性治疗。 在疑似和确诊 VAP 患者的管理中合理使用抗生素的循证算法的发展对于减少 MDR 病原体的出现至关重要。
缩短 VAP 的抗菌治疗持续时间是减少 MDR 病原体出现的一种策略。 尽管目前的指南推荐 8-14 天的疗程,但感染的临床和微生物学消退 (MR) 通常会更快 [10, 11]。 在一项对通气时间超过 5 天并发生 VAP 的 ICU 患者的研究中,如果 VAP 不是由非乳糖发酵革兰氏阴性杆菌引起的,8 天的抗菌治疗与 14 天的效果相同。 已经观察到 VAP 较短疗程后的良好结果,尽管是在小规模、不受控制的系列中。
在插管后 ≤ 5 天发生 VAP(早期 VAP)的患者中,减少抗生素治疗持续时间可能特别有效的一部分患者。 早期 VAP 约占 ICU 诊断出的肺炎病例的一半。 此外,与发展为晚期 VAP 的患者相比,发展为早期 VAP 的患者更有可能感染对窄谱抗生素敏感的社区获得性病原体。 最后,几乎所有由敏感病原体引起的早期 VAP 病例在相对较短(3-5 天)的疗程后均表现出 MR。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 手术病人
- VAP,定义为临床怀疑加上支气管肺泡灌洗 (BAL) 培养显示至少一种病原体≥105 cfu/mL。 如果患者正在接受 BAL 时病原体敏感的抗生素治疗,则定量微生物学阈值将降至≥104 cfu/mL。 临床怀疑 VAP 定义为临床肺部感染评分(CPIS,如下所述)中 ≥ 2 个变量至少有 1 分。
- 获得 BAL 时通气时间≤ 5 天。
- 获得 BAL 时医院 LOS ≤ 5 天。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁。
- 索引入院时的 VAP 既往发作(患者可能之前已将 BALs 送去培养,但这些不能满足上述 VAP 的诊断标准)。
- 由 MDR 病原体引起的 VAP:早期 VAP 很少由 MDR 病原体引起;在最近对我们外科 ICU 的分析中,94% 的早期 VAP 病例是由高度敏感的病原体引起的(MSSA 39%,H 流感 35%,肺炎链球菌 16%,大肠杆菌 9%)(Pieracci in press) . 由以下 MDR 病原体引起的早期 VAP 患者将被排除:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、中间万古霉素金黄色葡萄球菌 (VISA)、铜绿假单胞菌、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和产广谱β内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌。
- 在 BAL 之前的最后 10 天中,抗生素治疗≥ 5 天。
- 感染性休克,定义为充分扩容后组织低灌注的证据,由于感染,需要≥ 1 种血管加压药。
- 当前或最近(30 天内)使用免疫抑制药物。
- 在转移设施中的停留时间≥ 48 小时。
- 入院后30天内住院。
- 怀孕或哺乳。
- 合法逮捕或监禁。
即将死亡的垂死状态。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:默认 4 天抗生素治疗
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该试验的干预措施包括更短的抗生素治疗时间。
具体来说,默认为 4 天与 8 天。
其他名称:
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无干预:默认 8 天抗生素治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间:每天28天
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临床肺部感染评分 (CPIS) 评分。
该分数的量表包括温度、血液白细胞、气管分泌物、氧合、肺部射线照相和气管抽吸物培养。
每个量表的子分数范围为 0-2,总 CPIS 分数范围为 0-12。
在这个结果测量中,更高的分数意味着更差的功能和更差结果的风险。
在 28 天内,每天对根据该结果测量分析的患者进行评分,然后取该时间点的平均值。
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每天28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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