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早期 VAP 抗生素治疗的持续时间 (DATE) 试验 (DATE)

2022年12月15日 更新者:Fredric Pieracci、Denver Health and Hospital Authority

外科重症监护病房早期呼吸机相关性肺炎 4 ​​天与 8 天最终抗生素治疗的随机临床试验

假设:与 8 天相比,4 天的抗生素治疗同样有效,并导致早期 VAP 外科 ICU 患者的抗生素暴露减少。

研究概览

详细说明

全球重症监护病房 (ICU) 中多重耐药 (MDR) 病原体的流行已达到流行病的程度。 在某些情况下,潜在疗法的选择有限甚至不存在。 通过选择压力,抗生素处方代表了耐药性出现的主要机制。 新抗生素开发的局限性凸显了遵守抗生素管理原则的重要性。

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是机械通气危重患者中最常见的严重感染。 ICU 中大约一半的抗生素处方与 VAP 相关,包括预防性、经验性和根治性治疗。 在疑似和确诊 VAP 患者的管理中合理使用抗生素的循证算法的发展对于减少 MDR 病原体的出现至关重要。

缩短 VAP 的抗菌治疗持续时间是减少 MDR 病原体出现的一种策略。 尽管目前的指南推荐 8-14 天的疗程,但感染的临床和微生物学消退 (MR) 通常会更快 [10, 11]。 在一项对通气时间超过 5 天并发生 VAP 的 ICU 患者的研究中,如果 VAP 不是由非乳糖发酵革兰氏阴性杆菌引起的,8 天的抗菌治疗与 14 天的效果相同。 已经观察到 VAP 较短疗程后的良好结果,尽管是在小规模、不受控制的系列中。

在插管后 ≤ 5 天发生 VAP(早期 VAP)的患者中,减少抗生素治疗持续时间可能特别有效的一部分患者。 早期 VAP 约占 ICU 诊断出的肺炎病例的一半。 此外,与发展为晚期 VAP 的患者相比,发展为早期 VAP 的患者更有可能感染对窄谱抗生素敏感的社区获得性病原体。 最后,几乎所有由敏感病原体引起的早期 VAP 病例在相对较短(3-5 天)的疗程后均表现出 MR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 手术病人
  2. VAP,定义为临床怀疑加上支气管肺泡灌洗 (BAL) 培养显示至少一种病原体≥105 cfu/mL。 如果患者正在接受 BAL 时病原体敏感的抗生素治疗,则定量微生物学阈值将降至≥104 cfu/mL。 临床怀疑 VAP 定义为临床肺部感染评分(CPIS,如下所述)中 ≥ 2 个变量至少有 1 分。
  3. 获得 BAL 时通气时间≤ 5 天。
  4. 获得 BAL 时医院 LOS ≤ 5 天。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁。
  2. 索引入院时的 VAP 既往发作(患者可能之前已将 BALs 送去培养,但这些不能满足上述 VAP 的诊断标准)。
  3. 由 MDR 病原体引起的 VAP:早期 VAP 很少由 MDR 病原体引起;在最近对我们外科 ICU 的分析中,94% 的早期 VAP 病例是由高度敏感的病原体引起的(MSSA 39%,H 流感 35%,肺炎链球菌 16%,大肠杆菌 9%)(Pieracci in press) . 由以下 MDR 病原体引起的早期 VAP 患者将被排除:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、中间万古霉素金黄色葡萄球菌 (VISA)、铜绿假单胞菌、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和产广谱β内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌。
  4. 在 BAL 之前的最后 10 天中,抗生素治疗≥ 5 天。
  5. 感染性休克,定义为充分扩容后组织低灌注的证据,由于感染,需要≥ 1 种血管加压药。
  6. 当前或最近(30 天内)使用免疫抑制药物。
  7. 在转移设施中的停留时间≥ 48 小时。
  8. 入院后30天内住院。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 合法逮捕或监禁。
  11. 即将死亡的垂死状态。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:默认 4 天抗生素治疗
该试验的干预措施包括更短的抗生素治疗时间。 具体来说,默认为 4 天与 8 天。
其他名称:
  • 抗生素4天
无干预:默认 8 天抗生素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:每天28天
临床肺部感染评分 (CPIS) 评分。 该分数的量表包括温度、血液白细胞、气管分泌物、氧合、肺部射线照相和气管抽吸物培养。 每个量表的子分数范围为 0-2,总 CPIS 分数范围为 0-12。 在这个结果测量中,更高的分数意味着更差的功能和更差结果的风险。 在 28 天内,每天对根据该结果测量分析的患者进行评分,然后取该时间点的平均值。
每天28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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