Délka léčby antibiotiky pro časnou studii VAP (DATE). (DATE)
Randomizovaná klinická studie 4 vs. 8 dnů definitivní antibiotické terapie pro časnou pneumonii spojenou s ventilátorem na chirurgické jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence multirezistentních patogenů (MDR) na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě dosáhla epidemických rozměrů. V některých případech je výběr potenciální terapie omezený nebo dokonce žádný. Předepisování antibiotik prostřednictvím selekčního tlaku představuje hlavní mechanismus vzniku rezistence. Omezení ve vývoji nových antibiotik podtrhuje důležitost dodržování zásad antibiotického správcovství.
Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější závažnou infekcí u mechanicky ventilovaných, kriticky nemocných pacientů. Přibližně polovina preskripce antibiotik na JIP souvisí s VAP, včetně profylaktické, empirické a definitivní terapie. Vývoj algoritmů založených na důkazech pro racionální použití antibiotik při léčbě pacientů s podezřením i potvrzeným VAP je klíčový pro snížení výskytu patogenů MDR.
Zkrácení doby trvání antimikrobiální terapie VAP představuje jednu ze strategií, jak omezit výskyt patogenů MDR. Ačkoli současné doporučené postupy doporučují léčebnou kúru 8–14 dní, ke klinickému i mikrobiologickému ústupu infekce (MR) obvykle dochází mnohem dříve [10, 11]. V jedné studii pacientů na JIP ventilovaných po dobu > 5 dnů, u kterých se vyvinula VAP, byla 8denní antimikrobiální terapie stejně účinná jako 14denní za předpokladu, že VAP nebyla způsobena gramnegativním bacilem nefermentujícím laktózu. Po kratších cyklech terapie VAP byly pozorovány příznivé výsledky, i když v malých, nekontrolovaných sériích.
Jedna podskupina pacientů, u kterých může být zkrácená doba trvání antimikrobiální terapie zvláště účinná, jsou ti, u kterých se VAP rozvine ≤ 5 dní po intubaci (časná VAP). Časná VAP představuje přibližně polovinu případů pneumonie diagnostikovaných na JIP. Kromě toho, ve srovnání s pacienty, u kterých se rozvine pozdní VAP, je u pacientů, u kterých se vyvine časná VAP, větší pravděpodobnost, že budou infikováni komunitními patogeny citlivými na antibiotika s úzkým spektrem. Konečně, téměř všechny případy časné VAP způsobené citlivými patogeny vykazují MR po relativně krátkých (3-5denních) cyklech terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický pacient
- VAP, definovaná jako klinické podezření plus kultura z bronchoalveolární laváže (BAL) vykazující ≥105 cfu/ml alespoň jednoho patogenu. Kvantitativní mikrobiologický práh bude snížen na ≥104 cfu/ml, pokud byl pacient v době BAL léčen antibiotiky, na která je patogen citlivý. Klinické podezření na VAP je definováno jako alespoň jeden bod pro ≥ 2 proměnné v klinickém skóre plicní infekce (CPIS, popsané níže).
- Ventilováno ≤ 5 dní v době, kdy bylo dosaženo BAL.
- Hospital LOS ≤ 5 dní v době, kdy byl získán BAL.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Předchozí epizoda VAP pro přijetí do indexu (pacient mohl mít předchozí BAL odeslané ke kultivaci, ale ty nemohly splňovat výše uvedená diagnostická kritéria pro VAP).
- VAP způsobená patogenem MDR: Časná VAP je zřídka způsobena patogenem MDR; v nedávné analýze naší chirurgické JIP bylo 94 % případů časné VAP způsobeno vysoce citlivým patogenem (MSSA 39 %, H chřipka 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci v tisku) . Pacienti s časnou VAP způsobenou následujícími patogeny MDR budou vyloučeni: Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, vankomycin-rezistentní enterokok (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas rozšířené spektrum beta laktamázy produkující gramnegativní bacily.
- Antibiotická terapie po dobu ≥ 5 z posledních 10 dnů před BAL.
- Septický šok, definovaný jako důkaz hypoperfuze tkáně po adekvátní objemové expanzi v důsledku infekce a vyžadující ≥ 1 vazopresor.
- Současné nebo nedávné (do 30 dnů) užívání imunosupresivních léků.
- Délka pobytu ≥ 48 hodin v přestupujícím zařízení.
- Hospitalizace na lůžku do 30 dnů od přijetí.
- Těhotenství nebo kojení.
- Právní zatčení nebo uvěznění.
Umírající stav, kdy smrt bezprostředně hrozí.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchozí 4denní antibiotická terapie
|
Intervence v této studii zahrnuje kratší trvání antibiotické terapie.
Konkrétně výchozí 4 vs. 8 dní.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Výchozí 8denní antibiotická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: Denně po dobu 28 dní
|
Klinické skóre plicní infekce (CPIS) skóre.
Stupnice tohoto skóre zahrnují teplotu, krevní leukocyty, tracheální sekreci, okysličení, plicní radiografii a kultivaci tracheálního aspirátu.
Každá stupnice může mít dílčí skóre v rozmezí 0–2, s celkovým skóre CPIS v rozmezí 0–12.
V tomto měření výsledku vyšší skóre znamená horší fungování a riziko horších výsledků.
Skóre pro pacienty analyzované na základě tohoto měřítka výsledku bylo měřeno denně po dobu 28 dnů a poté zprůměrováno přes tento časový bod.
|
Denně po dobu 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- 13-0205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .