- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994980
Duración del tratamiento con antibióticos para el ensayo de NAV temprana (FECHA) (DATE)
Un ensayo clínico aleatorizado de 4 frente a 8 días de terapia antibiótica definitiva para la neumonía asociada a la ventilación mecánica temprana en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de patógenos resistentes a múltiples fármacos (MDR) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo ha alcanzado proporciones epidémicas. En algunos casos, la elección de la terapia potencial es limitada o incluso inexistente. La prescripción de antibióticos, a través de la presión de selección, representa el principal mecanismo por el cual surge la resistencia. Las limitaciones en el desarrollo de nuevos antibióticos subrayan la importancia de adherirse a los principios de administración de antibióticos.
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección grave más común en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica. Aproximadamente la mitad de la prescripción de antibióticos en la UCI está relacionada con la VAP, incluida la terapia profiláctica, empírica y definitiva. El desarrollo de algoritmos basados en evidencia para el uso racional de antibióticos en el tratamiento de pacientes con VAP sospechada y confirmada es fundamental para disminuir la aparición de patógenos multirresistentes.
Acortar la duración de la terapia antimicrobiana para VAP representa una estrategia para reducir la aparición de patógenos MDR. Aunque las pautas actuales recomiendan un curso de tratamiento de 8 a 14 días, la resolución clínica y microbiológica (RM) de la infección suele ocurrir mucho antes [10, 11]. En un estudio de pacientes de UCI ventilados durante > 5 días que desarrollaron VAP, 8 días de terapia antimicrobiana fueron tan efectivos como 14 días, siempre que la VAP no fuera causada por un bacilo gram negativo no fermentador de lactosa. Se han observado resultados favorables después de cursos más cortos de terapia para VAP, aunque en series pequeñas no controladas.
Un subgrupo de pacientes para quienes una reducción de la duración de la terapia antimicrobiana puede ser particularmente eficaz son aquellos que desarrollan NAV ≤ 5 días después de la intubación (NAV temprana). La VAP temprana comprende aproximadamente la mitad de los casos de neumonía diagnosticados en la UCI. Además, en comparación con los pacientes que desarrollan NAR tardía, los pacientes que desarrollan NAR temprana tienen más probabilidades de infectarse con patógenos adquiridos en la comunidad sensibles a los antibióticos de espectro reducido. Finalmente, casi todos los casos de VAP temprana causada por patógenos sensibles demuestran MR después de cursos de terapia relativamente cortos (3-5 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente quirúrgico
- VAP, definida como sospecha clínica más un cultivo de lavado broncoalveolar (BAL) que muestra ≥105 ufc/mL de al menos un patógeno. El umbral microbiológico cuantitativo se reducirá a ≥104 ufc/mL si el paciente estaba siendo tratado con antibióticos a los que el patógeno es sensible en el momento del LBA. La sospecha clínica de VAP se define como al menos un punto para ≥ 2 variables en la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS, que se describe a continuación).
- Ventilado ≤ 5 días en el momento en que se obtuvo el LBA.
- LOS del hospital ≤ 5 días en el momento en que se obtuvo el BAL.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Episodio previo de VAP para la admisión índice (el paciente puede haber tenido BAL anteriores enviados para cultivo, pero estos no pueden haber cumplido con los criterios de diagnóstico de VAP mencionados anteriormente).
- VAP causada por un patógeno MDR: la VAP temprana rara vez es causada por un patógeno MDR; en un análisis reciente de nuestra UCI quirúrgica, el 94 % de los casos de VAP temprana fueron causados por un patógeno altamente sensible (MSSA 39 %, H flu 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci en prensa) . Se excluirán los pacientes con VAP temprana causada por los siguientes patógenos MDR: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus intermedio con vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, enterococo resistente a la vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia y Bacilos gram negativos productores de betalactamasas de espectro extendido.
- Terapia con antibióticos durante ≥ 5 de los últimos 10 días anteriores al LBA.
- Shock séptico, definido como evidencia de hipoperfusión tisular después de una adecuada expansión de volumen, debido a infección y que requiere ≥ 1 vasopresor.
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de medicamentos inmunosupresores.
- Duración de la estancia ≥ 48 horas en un centro de transferencia.
- Hospitalización como paciente hospitalizado dentro de los 30 días posteriores a la admisión.
- Embarazo o lactancia.
- Arresto legal o encarcelamiento.
Estado moribundo en el que la muerte es inminente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico predeterminado de 4 días
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La intervención para este ensayo implica una duración más corta de la terapia con antibióticos.
En concreto, un impago de 4 frente a 8 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento antibiótico predeterminado de 8 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días
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Puntuación de la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS).
Las escalas de esta puntuación incluyen temperatura, leucocitos en sangre, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía pulmonar y cultivo de aspirado traqueal.
Cada escala puede tener subpuntuaciones que van de 0 a 2, con una puntuación total de CPIS que va de 0 a 12.
En esta medida de resultado, las puntuaciones más altas significan peor funcionamiento y riesgo de peores resultados.
Las puntuaciones de los pacientes analizados en esta medida de resultado se tomaron diariamente durante 28 días y luego se promediaron a lo largo de ese punto de tiempo.
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Diariamente durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 13-0205
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