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Duración del tratamiento con antibióticos para el ensayo de NAV temprana (FECHA) (DATE)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Un ensayo clínico aleatorizado de 4 frente a 8 días de terapia antibiótica definitiva para la neumonía asociada a la ventilación mecánica temprana en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos

Hipótesis: 4 días de terapia con antibióticos, en comparación con 8 días, es igualmente eficaz y da como resultado una menor exposición a los antibióticos entre los pacientes quirúrgicos de la UCI con VAP temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de patógenos resistentes a múltiples fármacos (MDR) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) en todo el mundo ha alcanzado proporciones epidémicas. En algunos casos, la elección de la terapia potencial es limitada o incluso inexistente. La prescripción de antibióticos, a través de la presión de selección, representa el principal mecanismo por el cual surge la resistencia. Las limitaciones en el desarrollo de nuevos antibióticos subrayan la importancia de adherirse a los principios de administración de antibióticos.

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección grave más común en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica. Aproximadamente la mitad de la prescripción de antibióticos en la UCI está relacionada con la VAP, incluida la terapia profiláctica, empírica y definitiva. El desarrollo de algoritmos basados ​​en evidencia para el uso racional de antibióticos en el tratamiento de pacientes con VAP sospechada y confirmada es fundamental para disminuir la aparición de patógenos multirresistentes.

Acortar la duración de la terapia antimicrobiana para VAP representa una estrategia para reducir la aparición de patógenos MDR. Aunque las pautas actuales recomiendan un curso de tratamiento de 8 a 14 días, la resolución clínica y microbiológica (RM) de la infección suele ocurrir mucho antes [10, 11]. En un estudio de pacientes de UCI ventilados durante > 5 días que desarrollaron VAP, 8 días de terapia antimicrobiana fueron tan efectivos como 14 días, siempre que la VAP no fuera causada por un bacilo gram negativo no fermentador de lactosa. Se han observado resultados favorables después de cursos más cortos de terapia para VAP, aunque en series pequeñas no controladas.

Un subgrupo de pacientes para quienes una reducción de la duración de la terapia antimicrobiana puede ser particularmente eficaz son aquellos que desarrollan NAV ≤ 5 días después de la intubación (NAV temprana). La VAP temprana comprende aproximadamente la mitad de los casos de neumonía diagnosticados en la UCI. Además, en comparación con los pacientes que desarrollan NAR tardía, los pacientes que desarrollan NAR temprana tienen más probabilidades de infectarse con patógenos adquiridos en la comunidad sensibles a los antibióticos de espectro reducido. Finalmente, casi todos los casos de VAP temprana causada por patógenos sensibles demuestran MR después de cursos de terapia relativamente cortos (3-5 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente quirúrgico
  2. VAP, definida como sospecha clínica más un cultivo de lavado broncoalveolar (BAL) que muestra ≥105 ufc/mL de al menos un patógeno. El umbral microbiológico cuantitativo se reducirá a ≥104 ufc/mL si el paciente estaba siendo tratado con antibióticos a los que el patógeno es sensible en el momento del LBA. La sospecha clínica de VAP se define como al menos un punto para ≥ 2 variables en la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS, que se describe a continuación).
  3. Ventilado ≤ 5 días en el momento en que se obtuvo el LBA.
  4. LOS del hospital ≤ 5 días en el momento en que se obtuvo el BAL.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Episodio previo de VAP para la admisión índice (el paciente puede haber tenido BAL anteriores enviados para cultivo, pero estos no pueden haber cumplido con los criterios de diagnóstico de VAP mencionados anteriormente).
  3. VAP causada por un patógeno MDR: la VAP temprana rara vez es causada por un patógeno MDR; en un análisis reciente de nuestra UCI quirúrgica, el 94 % de los casos de VAP temprana fueron causados ​​por un patógeno altamente sensible (MSSA 39 %, H flu 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci en prensa) . Se excluirán los pacientes con VAP temprana causada por los siguientes patógenos MDR: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus intermedio con vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, enterococo resistente a la vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia y Bacilos gram negativos productores de betalactamasas de espectro extendido.
  4. Terapia con antibióticos durante ≥ 5 de los últimos 10 días anteriores al LBA.
  5. Shock séptico, definido como evidencia de hipoperfusión tisular después de una adecuada expansión de volumen, debido a infección y que requiere ≥ 1 vasopresor.
  6. Uso actual o reciente (dentro de los 30 días) de medicamentos inmunosupresores.
  7. Duración de la estancia ≥ 48 horas en un centro de transferencia.
  8. Hospitalización como paciente hospitalizado dentro de los 30 días posteriores a la admisión.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Arresto legal o encarcelamiento.
  11. Estado moribundo en el que la muerte es inminente.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento antibiótico predeterminado de 4 días
La intervención para este ensayo implica una duración más corta de la terapia con antibióticos. En concreto, un impago de 4 frente a 8 días.
Otros nombres:
  • Antibiótico por 4 días
Sin intervención: Tratamiento antibiótico predeterminado de 8 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 28 días
Puntuación de la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS). Las escalas de esta puntuación incluyen temperatura, leucocitos en sangre, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía pulmonar y cultivo de aspirado traqueal. Cada escala puede tener subpuntuaciones que van de 0 a 2, con una puntuación total de CPIS que va de 0 a 12. En esta medida de resultado, las puntuaciones más altas significan peor funcionamiento y riesgo de peores resultados. Las puntuaciones de los pacientes analizados en esta medida de resultado se tomaron diariamente durante 28 días y luego se promediaron a lo largo de ese punto de tiempo.
Diariamente durante 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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