Durée du traitement antibiotique pour l'essai précoce de VAP (DATE) (DATE)
Un essai clinique randomisé de 4 contre 8 jours d'antibiothérapie définitive pour la pneumonie associée à la ventilation précoce dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des agents pathogènes multirésistants aux médicaments (MDR) dans les unités de soins intensifs (USI) du monde entier a atteint des proportions épidémiques. Dans certains cas, le choix thérapeutique potentiel est limité voire inexistant. La prescription d'antibiotiques, par pression de sélection, représente le principal mécanisme d'émergence des résistances. Les limites du développement de nouveaux antibiotiques soulignent l'importance du respect des principes de gestion des antibiotiques.
La pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) est l'infection grave la plus courante chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement. Environ la moitié des prescriptions d'antibiotiques aux soins intensifs sont liées à la PAV, y compris les traitements prophylactiques, empiriques et définitifs. Le développement d'algorithmes fondés sur des preuves pour l'utilisation rationnelle des antibiotiques dans la prise en charge des patients atteints de PAV suspectée et confirmée est essentiel pour réduire l'émergence d'agents pathogènes multirésistants.
Raccourcir la durée du traitement antimicrobien pour la PAV représente une stratégie pour limiter l'émergence d'agents pathogènes multirésistants. Bien que les directives actuelles recommandent un traitement de 8 à 14 jours, la résolution clinique et microbiologique (RM) de l'infection se produit généralement beaucoup plus tôt [10, 11]. Dans une étude portant sur des patients en soins intensifs ventilés pendant > 5 jours qui ont développé une PAV, 8 jours de traitement antimicrobien étaient aussi efficaces que 14 jours, à condition que la PAV ne soit pas causée par un bacille gram négatif ne fermentant pas le lactose. Des résultats favorables après des cures plus courtes de PAV ont été observés, quoique dans de petites séries non contrôlées.
Un sous-groupe de patients pour lesquels une réduction de la durée du traitement antimicrobien peut être particulièrement efficace est celui de ceux qui développent une PAV ≤ 5 jours après l'intubation (PAV précoce). La PAV précoce comprend environ la moitié des cas de pneumonie diagnostiqués en USI. De plus, par rapport aux patients qui développent une PAV tardive, les patients qui développent une PAV précoce sont plus susceptibles d'être infectés par des agents pathogènes d'origine communautaire sensibles aux antibiotiques à spectre étroit. Enfin, presque tous les cas de PAV précoce causés par des agents pathogènes sensibles présentent une RM après des traitements relativement courts (3 à 5 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient chirurgical
- PAV, définie comme une suspicion clinique plus une culture de lavage bronchoalvéolaire (LBA) montrant ≥ 105 ufc/mL d'au moins un agent pathogène. Le seuil quantitatif de microbiologie sera abaissé à ≥104 ufc/mL si le patient était traité avec des antibiotiques auxquels l'agent pathogène est sensible au moment du BAL. La suspicion clinique de PAV est définie comme au moins un point pour ≥ 2 variables dans le score clinique d'infection pulmonaire (CPIS, décrit ci-dessous).
- Ventilé ≤ 5 jours au moment de l'obtention du BAL.
- DS hospitalière ≤ 5 jours au moment de l'obtention du BAL.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Épisode antérieur de PAV pour l'admission index (le patient peut avoir eu des BAL antérieurs envoyés pour culture, mais ceux-ci ne peuvent pas avoir répondu aux critères de diagnostic mentionnés ci-dessus pour la PAV).
- PAV causée par un agent pathogène MDR : la PAV précoce est rarement causée par un agent pathogène MDR ; dans une analyse récente de notre unité de soins intensifs chirurgicaux, 94 % des cas de PAV précoce ont été causés par un agent pathogène hautement sensible (MSSA 39 %, grippe H 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci sous presse) . Les patients présentant une PAV précoce causée par les agents pathogènes multirésistants suivants seront exclus : Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), Staphylococcus aureus intermédiaire à la vancomycine (VISA), pseudomonas aeruginosa, entérocoque résistant à la vancomycine (ERV), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia et bêta-lactamase à spectre étendu produisant des bacilles à Gram négatif.
- Antibiothérapie pendant ≥ 5 des 10 derniers jours précédant le BAL.
- Choc septique, défini comme la preuve d'une hypoperfusion tissulaire après une expansion volémique adéquate, due à une infection, et nécessitant ≥ 1 vasopresseur.
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours) de médicaments immunosuppresseurs.
- Durée du séjour ≥ 48 heures dans un établissement de transfert.
- Hospitalisation en milieu hospitalier dans les 30 jours suivant l'admission.
- Grossesse ou allaitement.
- Arrestation légale ou incarcération.
État moribond dans lequel la mort est imminente.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiothérapie par défaut de 4 jours
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L'intervention pour cet essai implique une durée plus courte de l'antibiothérapie.
Plus précisément, un défaut de 4 contre 8 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Antibiothérapie par défaut de 8 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Tous les jours pendant 28 jours
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Score clinique d'infection pulmonaire (CPIS).
Les échelles de ce score comprennent la température, les leucocytes sanguins, les sécrétions trachéales, l'oxygénation, la radiographie pulmonaire et la culture de l'aspiration trachéale.
Chaque échelle peut avoir des sous-scores allant de 0 à 2, avec un score CPIS total allant de 0 à 12.
Dans cette mesure de résultats, des scores plus élevés signifient un fonctionnement plus mauvais et un risque de résultats plus mauvais.
Les scores des patients analysés sur cette mesure de résultat ont été relevés quotidiennement pendant 28 jours, puis moyennés sur cette période.
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Tous les jours pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0205
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