Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon kesto Early VAP (DATE) -kokeessa (DATE)

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Satunnaistettu kliininen tutkimus 4 vs. 8 päivän lopullisesta antibioottihoidosta varhaiseen ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen kirurgisen tehohoidon osastolla

Hypoteesi: 4 päivän antibioottihoito verrattuna 8 päivään on yhtä tehokas ja johtaa alentuneeseen antibioottialtistukseen kirurgisissa tehohoitopotilaissa, joilla on varhainen VAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multi-drug-resistenttien (MDR) patogeenien esiintyvyys tehohoidossa (ICU) maailmanlaajuisesti on saavuttanut epidemian mittasuhteet. Joissakin tapauksissa mahdollisen hoidon valinta on rajallinen tai jopa olematon. Antibioottien määrääminen valintapaineen kautta edustaa päämekanismia, jolla vastustuskyky syntyy. Uusien antibioottien kehittämisen rajoitukset korostavat antibioottihoidon periaatteiden noudattamisen tärkeyttä.

Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin vakava infektio mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla. Noin puolet antibioottien määrästä teho-osastolla liittyy VAP:iin, mukaan lukien profylaktinen, empiirinen ja lopullinen hoito. Näyttöön perustuvien algoritmien kehittäminen antibioottien järkevää käyttöä varten hoidettaessa potilaita, joilla on sekä epäilty että vahvistettu VAP, on keskeistä MDR-patogeenien ilmaantumisen vähentämisessä.

VAP:n antimikrobisen hoidon keston lyhentäminen on yksi strategia MDR-patogeenien syntymisen estämiseksi. Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat 8–14 päivän hoitojaksoa, sekä kliininen että mikrobiologinen infektion erottuminen (MR) tapahtuu tyypillisesti paljon aikaisemmin [10, 11]. Yhdessä tutkimuksessa tehohoitopotilailla, joita ventiloitiin yli 5 päivää ja joille kehittyi VAP, 8 päivän antimikrobinen hoito oli yhtä tehokas kuin 14 päivää edellyttäen, että VAP ei johtunut laktoosia fermentoivasta gramnegatiivisesta basilluksesta. Myönteisiä tuloksia lyhyempien VAP-hoitojaksojen jälkeen on havaittu, vaikkakin pieninä, kontrolloimattomina sarjoina.

Yksi potilaiden alaryhmä, joille antimikrobisen hoidon keston lyhentäminen voi olla erityisen tehokasta, on ne, joille kehittyy VAP ≤ 5 päivää intuboinnin jälkeen (varhainen VAP). Varhainen VAP käsittää noin puolet teho-osastolla diagnosoiduista keuhkokuumetapauksista. Lisäksi verrattuna potilaisiin, joille kehittyy myöhäinen VAP, potilaat, joille kehittyy varhainen VAP, ovat todennäköisemmin infektoituneet yhteisössä hankituilla patogeeneillä, jotka ovat herkkiä kapeaspektrisille antibiooteille. Lopuksi lähes kaikissa herkkien patogeenien aiheuttamien varhaisten VAP-tapauksissa ilmenee MR suhteellisen lyhyen (3-5 päivän) hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirurginen potilas
  2. VAP, joka määritellään kliiniseksi epäilyksi plus bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) -viljelmä, jossa näkyy ≥105 pmy/ml vähintään yhtä taudinaiheuttajaa. Kvantitatiivinen mikrobiologinen kynnys lasketaan arvoon ≥104 cfu/ml, jos potilasta hoidettiin antibiooteilla, joille patogeeni on herkkä BAL:n aikana. Kliininen epäily VAP:sta määritellään vähintään yhdeksi pisteeksi ≥ 2 muuttujasta Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, kuvattu alla).
  3. Ilmastoitu ≤ 5 päivää BAL:n ottohetkellä.
  4. Sairaala LOS ≤ 5 päivää BAL:n saamisen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Aikaisempi VAP-jakso indeksihoitoa varten (potilaalle on saatettu lähettää BAL:t viljelyyn, mutta ne eivät voineet täyttää yllä mainittuja VAP:n diagnostisia kriteerejä).
  3. MDR-patogeenin aiheuttama VAP: MDR-patogeenin aiheuttama VAP on harvoin; äskettäin tehdyn kirurgisen teho-osastomme analyysin mukaan 94 % varhaisen VAP:n tapauksista johtui erittäin herkästä patogeenistä (MSSA 39 %, H flu 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci in press) . Potilaat, joilla on varhainen VAP, jonka aiheuttavat seuraavat MDR-patogeenit, suljetaan pois: metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), vankomysiini-intermediate Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE), Stenetobacter baumannias, Acinetobacter baumannias ja laajakirjoinen beetalaktamaasia, joka tuottaa gramnegatiivisia basilleja.
  4. Antibioottihoito ≥ 5 BAL:ta edeltäneiden 10 päivän aikana.
  5. Septinen sokki, joka määritellään todisteeksi kudosten hypoperfuusiosta riittävän tilavuuden laajentumisen jälkeen, infektion vuoksi ja joka vaatii ≥ 1 vasopressorin.
  6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) käyttö.
  7. Oleskelun kesto ≥ 48 tuntia siirrettävässä laitoksessa.
  8. Sairaalahoito 30 päivän sisällä vastaanotosta.
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Laillinen pidätys tai vangitseminen.

  11. Kuoleva tila, jossa kuolema on välitön.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oletusarvoinen 4 päivän antibioottihoito
Lääke: Oletusarvoinen 4 päivän antibioottihoito
Tämän tutkimuksen interventio sisältää lyhyemmän antibioottihoidon keston. Tarkemmin sanottuna oletusarvo on 4 vs. 8 päivää.
Muut nimet:
  • Antibiootti 4 päivää
Ei väliintuloa: Oletusarvoinen 8 päivän antibioottihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) -pisteet. Tämän pistemäärän asteikot sisältävät lämpötilan, veren leukosyytit, henkitorven eritteet, hapetuksen, keuhkoradiografian ja henkitorven aspiraatin kulttuurin. Kullakin asteikolla voi olla alapisteitä välillä 0-2, ja CPIS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Tässä tulosmittauksessa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa ja riskiä huonompaan lopputulokseen. Tällä tulosmitalla analysoitujen potilaiden pisteet otettiin päivittäin 28 päivän ajan ja laskettiin sitten keskiarvo kyseiseltä ajanjaksolta.
Päivittäin 28 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Oletusarvoinen 4 päivän antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa