- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994980
Antibiotikabehandlingens varaktighet för tidig VAP-prövning (DATE). (DATE)
En randomiserad klinisk prövning av 4 vs. 8 dagars definitiv antibiotikaterapi för tidig ventilationsrelaterad lunginflammation på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av multidrogresistenta (MDR) patogener på intensivvårdsavdelningar (ICU) över hela världen har nått epidemiska proportioner. I vissa fall är valet av potentiell terapi begränsat eller till och med obefintligt. Förskrivning av antibiotika, genom urvalstryck, representerar den huvudsakliga mekanismen genom vilken resistens uppstår. Begränsningar i utvecklingen av nya antibiotika understryker vikten av att följa principerna för antibiotikaförvaltning.
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är den vanligaste allvarliga infektionen hos mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka patienter. Ungefär hälften av antibiotikaförskrivningen på intensivvårdsavdelningen är relaterad till VAP, inklusive profylaktisk, empirisk och definitiv terapi. Utvecklingen av evidensbaserade algoritmer för rationell användning av antibiotika vid behandling av patienter med både misstänkt och bekräftad VAP är avgörande för att minska uppkomsten av MDR-patogener.
Att förkorta varaktigheten av antimikrobiell behandling för VAP är en strategi för att begränsa uppkomsten av MDR-patogener. Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar en behandlingskur på 8-14 dagar, inträffar både klinisk och mikrobiologisk upplösning (MR) av infektion vanligtvis mycket tidigare [10, 11]. I en studie av ICU-patienter som ventilerats i > 5 dagar och som utvecklat VAP, var 8 dagars antimikrobiell behandling lika effektiv som 14 dagar, förutsatt att VAP inte orsakades av en icke-laktosfermenterande gramnegativ bacill. Gynnsamma resultat efter kortare behandlingskurer för VAP har observerats, om än i små, okontrollerade serier.
En undergrupp av patienter för vilka en minskad varaktighet av antimikrobiell behandling kan vara särskilt effektiv är de som utvecklar VAP ≤ 5 dagar efter intubation (tidig VAP). Tidig VAP omfattar ungefär hälften av fallen av lunginflammation som diagnostiseras på ICU. Vidare, jämfört med patienter som utvecklar sent VAP, är patienter som utvecklar tidig VAP mer benägna att bli infekterade med gemenskapsförvärvade patogener känsliga för smalspektrumantibiotika. Slutligen uppvisar nästan alla fall av tidig VAP orsakad av känsliga patogener MR efter relativt korta (3-5 dagar) behandlingskurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk patient
- VAP, definierad som klinisk misstanke plus en bronchoalveolar lavage (BAL) kultur som visar ≥105 cfu/mL av minst en patogen. Den kvantitativa mikrobiologiska tröskeln kommer att sänkas till ≥104 cfu/mL om patienten behandlades med antibiotika som patogenen är känslig för vid tidpunkten för BAL. Klinisk misstanke om VAP definieras som minst en poäng för ≥ 2 variabler i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, beskrivs nedan).
- Ventilerade ≤ 5 dagar vid den tidpunkt då BAL erhölls.
- Sjukhus LOS ≤ 5 dagar vid den tidpunkt då BAL erhölls.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Tidigare episod av VAP för indexintagningen (patienten kan ha fått tidigare BALs skickade för odling, men dessa kan inte ha uppfyllt de ovan nämnda diagnostiska kriterierna för VAP).
- VAP orsakad av en MDR-patogen: Tidig VAP orsakas sällan av en MDR-patogen; i en nyligen genomförd analys av vår kirurgiska intensivvårdsavdelning orsakades 94 % av fallen av tidig VAP av en mycket känslig patogen (MSSA 39 %, H-influensa 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci i press) . Patienter med tidig VAP orsakad av följande MDR-patogener kommer att exkluderas: Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediär Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistenta enterococcus (VRE), Acinetobacter, Stenotrophina och Stenophila utökat spektrum beta-laktamas som producerar gramnegativa baciller.
- Antibiotisk behandling i ≥ 5 av de senaste 10 dagarna före BAL.
- Septisk chock, definierad som tecken på vävnadshyperfusion efter adekvat volymexpansion, på grund av infektion, och som kräver ≥ 1 vasopressor.
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar) användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Vistelselängd ≥ 48 timmar i en överföringsanläggning.
- Slutenvård inom 30 dagar efter inläggningen.
- Graviditet eller amning.
- Rättslig arrestering eller fängelse.
Döende tillstånd där döden är nära förestående.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 4 dagars antibiotikabehandling
|
Interventionen för denna studie innebär en kortare varaktighet av antibiotikabehandling.
Specifikt en standard på 4 mot 8 dagar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard 8 dagars antibiotikabehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Dagligen i 28 dagar
|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) poäng.
Skalor av denna poäng inkluderar temperatur, blodleukocyter, trakealsekret, syresättning, lungröntgen och odling av trakealspirat.
Varje skala kan ha delpoäng från 0-2, med en total CPIS-poäng från 0-12.
I detta utfallsmått betyder högre poäng sämre funktion och risk för sämre utfall.
Poäng för patienterna som analyserades på detta utfallsmått togs dagligen i 28 dagar och beräknades sedan i genomsnitt över den tidpunkten.
|
Dagligen i 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Anti-infektionsmedel
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
Andra studie-ID-nummer
- 13-0205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .