- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994980
Dauer der Antibiotikabehandlung für die frühe VAP-Studie (DATUM). (DATE)
Eine randomisierte klinische Studie mit 4 vs. 8 Tagen definitiver Antibiotikatherapie bei beatmungsassoziierter Pneumonie im Frühstadium auf der chirurgischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von multiresistenten (MDR) Krankheitserregern auf Intensivstationen (ICUs) weltweit hat epidemische Ausmaße angenommen. In manchen Fällen ist die Auswahl möglicher Therapien eingeschränkt oder gar nicht vorhanden. Die Verschreibung von Antibiotika stellt durch Selektionsdruck den Hauptmechanismus dar, durch den Resistenzen entstehen. Einschränkungen bei der Entwicklung neuer Antibiotika unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung der Prinzipien des Antibiotic Stewardship.
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste schwere Infektion bei beatmeten, kritisch kranken Patienten. Ungefähr die Hälfte der Antibiotikaverschreibungen auf der Intensivstation steht im Zusammenhang mit VAP, einschließlich prophylaktischer, empirischer und endgültiger Therapie. Die Entwicklung evidenzbasierter Algorithmen für den rationalen Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf und bestätigter VAP ist entscheidend für die Verringerung des Auftretens von MDR-Erregern.
Die Verkürzung der Dauer der antimikrobiellen Therapie bei VAP stellt eine Strategie dar, um das Auftreten von MDR-Erregern einzudämmen. Obwohl aktuelle Leitlinien eine Behandlungsdauer von 8–14 Tagen empfehlen, kommt es sowohl zur klinischen als auch zur mikrobiologischen Auflösung (MR) der Infektion in der Regel viel früher [10, 11]. In einer Studie mit Patienten auf der Intensivstation, die > 5 Tage beatmet wurden und eine VAP entwickelten, war eine 8-tägige antimikrobielle Therapie genauso wirksam wie eine 14-tägige, vorausgesetzt, die VAP wurde nicht durch einen nicht-Lactose-fermentierenden gramnegativen Bazillus verursacht. Günstige Ergebnisse nach kürzeren Therapiezyklen für VAP wurden beobachtet, wenn auch in kleinen, unkontrollierten Serien.
Eine Untergruppe von Patienten, bei denen eine verkürzte Dauer der antimikrobiellen Therapie besonders wirksam sein kann, sind diejenigen, die VAP ≤ 5 Tage nach der Intubation entwickeln (frühe VAP). Die frühe VAP umfasst etwa die Hälfte der auf der Intensivstation diagnostizierten Fälle von Lungenentzündung. Darüber hinaus ist es im Vergleich zu Patienten, die eine späte VAP entwickeln, bei Patienten, die eine frühe VAP entwickeln, wahrscheinlicher, dass sie mit ambulant erworbenen Pathogenen infiziert sind, die empfindlich auf Schmalspektrum-Antibiotika reagieren. Schließlich zeigen fast alle Fälle von früher VAP, die durch sensitive Pathogene verursacht werden, nach relativ kurzen (3–5 Tagen) Therapiezyklen eine MR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgischer Patient
- VAP, definiert als klinischer Verdacht plus eine Kultur der bronchoalveolären Lavage (BAL), die ≥ 105 KBE/ml mindestens eines Erregers zeigt. Die quantitative mikrobiologische Schwelle wird auf ≥ 104 KBE/mL abgesenkt, wenn der Patient zum Zeitpunkt der BAL mit Antibiotika behandelt wurde, gegen die der Erreger empfindlich ist. Klinischer Verdacht auf VAP ist definiert als mindestens ein Punkt für ≥ 2 Variablen im Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, unten beschrieben).
- Belüftet ≤ 5 Tage zum Zeitpunkt der BAL-Erfassung.
- Krankenhaus-LOS ≤ 5 Tage zum Zeitpunkt der BAL-Erfassung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Vorherige VAP-Episode für die Indexaufnahme (der Patient hat möglicherweise frühere BALs erhalten, die zur Kultur geschickt wurden, aber diese können die oben genannten diagnostischen Kriterien für VAP nicht erfüllt haben).
- VAP verursacht durch einen MDR-Erreger: Frühe VAP wird selten durch einen MDR-Erreger verursacht; In einer aktuellen Analyse unserer chirurgischen Intensivstation wurden 94 % der Fälle von früher VAP durch einen hochempfindlichen Erreger verursacht (MSSA 39 %, H-Grippe 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci im Druck). . Patienten mit früher VAP, die durch die folgenden MDR-Erreger verursacht werden, werden ausgeschlossen: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediärer Staphylococcus aureus (VISA), Pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia und Beta-Laktamase mit erweitertem Spektrum, die gramnegative Bazillen produziert.
- Antibiotikatherapie für ≥ 5 der letzten 10 Tage vor der BAL.
- Septischer Schock, definiert als Anzeichen einer Gewebe-Hypoperfusion nach ausreichender Volumenexpansion aufgrund einer Infektion, die ≥ 1 Vasopressor erfordert.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Aufenthaltsdauer ≥ 48 Stunden in einer Transfereinrichtung.
- Stationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Rechtliche Verhaftung oder Inhaftierung.
Sterbender Zustand, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard 4 Tage Antibiotikatherapie
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Die Intervention für diese Studie beinhaltet eine kürzere Dauer der Antibiotikatherapie.
Insbesondere eine Vorgabe von 4 vs. 8 Tagen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard 8 Tage Antibiotikatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Täglich für 28 Tage
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Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-Score.
Zu den Skalen dieses Scores gehören Temperatur, Blutleukozyten, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung, Lungenröntgen und Kultur des Trachealaspirats.
Jede Skala kann Teilpunktzahlen von 0–2 haben, wobei eine CPIS-Gesamtpunktzahl von 0–12 reicht.
Bei dieser Ergebnismessung bedeuten höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit und ein Risiko für schlechtere Ergebnisse.
Die Punktzahlen für die anhand dieser Ergebnismessung analysierten Patienten wurden 28 Tage lang täglich erfasst und dann über diesen Zeitpunkt gemittelt.
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Täglich für 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0205
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