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Dauer der Antibiotikabehandlung für die frühe VAP-Studie (DATUM). (DATE)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Eine randomisierte klinische Studie mit 4 vs. 8 Tagen definitiver Antibiotikatherapie bei beatmungsassoziierter Pneumonie im Frühstadium auf der chirurgischen Intensivstation

Hypothese: 4 Tage Antibiotikatherapie im Vergleich zu 8 Tagen sind gleich wirksam und führen zu einer verringerten Antibiotikaexposition bei chirurgischen Intensivpatienten mit früher VAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von multiresistenten (MDR) Krankheitserregern auf Intensivstationen (ICUs) weltweit hat epidemische Ausmaße angenommen. In manchen Fällen ist die Auswahl möglicher Therapien eingeschränkt oder gar nicht vorhanden. Die Verschreibung von Antibiotika stellt durch Selektionsdruck den Hauptmechanismus dar, durch den Resistenzen entstehen. Einschränkungen bei der Entwicklung neuer Antibiotika unterstreicht die Bedeutung der Einhaltung der Prinzipien des Antibiotic Stewardship.

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste schwere Infektion bei beatmeten, kritisch kranken Patienten. Ungefähr die Hälfte der Antibiotikaverschreibungen auf der Intensivstation steht im Zusammenhang mit VAP, einschließlich prophylaktischer, empirischer und endgültiger Therapie. Die Entwicklung evidenzbasierter Algorithmen für den rationalen Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf und bestätigter VAP ist entscheidend für die Verringerung des Auftretens von MDR-Erregern.

Die Verkürzung der Dauer der antimikrobiellen Therapie bei VAP stellt eine Strategie dar, um das Auftreten von MDR-Erregern einzudämmen. Obwohl aktuelle Leitlinien eine Behandlungsdauer von 8–14 Tagen empfehlen, kommt es sowohl zur klinischen als auch zur mikrobiologischen Auflösung (MR) der Infektion in der Regel viel früher [10, 11]. In einer Studie mit Patienten auf der Intensivstation, die > 5 Tage beatmet wurden und eine VAP entwickelten, war eine 8-tägige antimikrobielle Therapie genauso wirksam wie eine 14-tägige, vorausgesetzt, die VAP wurde nicht durch einen nicht-Lactose-fermentierenden gramnegativen Bazillus verursacht. Günstige Ergebnisse nach kürzeren Therapiezyklen für VAP wurden beobachtet, wenn auch in kleinen, unkontrollierten Serien.

Eine Untergruppe von Patienten, bei denen eine verkürzte Dauer der antimikrobiellen Therapie besonders wirksam sein kann, sind diejenigen, die VAP ≤ 5 Tage nach der Intubation entwickeln (frühe VAP). Die frühe VAP umfasst etwa die Hälfte der auf der Intensivstation diagnostizierten Fälle von Lungenentzündung. Darüber hinaus ist es im Vergleich zu Patienten, die eine späte VAP entwickeln, bei Patienten, die eine frühe VAP entwickeln, wahrscheinlicher, dass sie mit ambulant erworbenen Pathogenen infiziert sind, die empfindlich auf Schmalspektrum-Antibiotika reagieren. Schließlich zeigen fast alle Fälle von früher VAP, die durch sensitive Pathogene verursacht werden, nach relativ kurzen (3–5 Tagen) Therapiezyklen eine MR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgischer Patient
  2. VAP, definiert als klinischer Verdacht plus eine Kultur der bronchoalveolären Lavage (BAL), die ≥ 105 KBE/ml mindestens eines Erregers zeigt. Die quantitative mikrobiologische Schwelle wird auf ≥ 104 KBE/mL abgesenkt, wenn der Patient zum Zeitpunkt der BAL mit Antibiotika behandelt wurde, gegen die der Erreger empfindlich ist. Klinischer Verdacht auf VAP ist definiert als mindestens ein Punkt für ≥ 2 Variablen im Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, unten beschrieben).
  3. Belüftet ≤ 5 Tage zum Zeitpunkt der BAL-Erfassung.
  4. Krankenhaus-LOS ≤ 5 Tage zum Zeitpunkt der BAL-Erfassung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Vorherige VAP-Episode für die Indexaufnahme (der Patient hat möglicherweise frühere BALs erhalten, die zur Kultur geschickt wurden, aber diese können die oben genannten diagnostischen Kriterien für VAP nicht erfüllt haben).
  3. VAP verursacht durch einen MDR-Erreger: Frühe VAP wird selten durch einen MDR-Erreger verursacht; In einer aktuellen Analyse unserer chirurgischen Intensivstation wurden 94 % der Fälle von früher VAP durch einen hochempfindlichen Erreger verursacht (MSSA 39 %, H-Grippe 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci im Druck). . Patienten mit früher VAP, die durch die folgenden MDR-Erreger verursacht werden, werden ausgeschlossen: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediärer Staphylococcus aureus (VISA), Pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia und Beta-Laktamase mit erweitertem Spektrum, die gramnegative Bazillen produziert.
  4. Antibiotikatherapie für ≥ 5 der letzten 10 Tage vor der BAL.
  5. Septischer Schock, definiert als Anzeichen einer Gewebe-Hypoperfusion nach ausreichender Volumenexpansion aufgrund einer Infektion, die ≥ 1 Vasopressor erfordert.
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  7. Aufenthaltsdauer ≥ 48 Stunden in einer Transfereinrichtung.
  8. Stationärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Rechtliche Verhaftung oder Inhaftierung.
  11. Sterbender Zustand, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard 4 Tage Antibiotikatherapie
Die Intervention für diese Studie beinhaltet eine kürzere Dauer der Antibiotikatherapie. Insbesondere eine Vorgabe von 4 vs. 8 Tagen.
Andere Namen:
  • Antibiotika für 4 Tage
Kein Eingriff: Standard 8 Tage Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Täglich für 28 Tage
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-Score. Zu den Skalen dieses Scores gehören Temperatur, Blutleukozyten, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung, Lungenröntgen und Kultur des Trachealaspirats. Jede Skala kann Teilpunktzahlen von 0–2 haben, wobei eine CPIS-Gesamtpunktzahl von 0–12 reicht. Bei dieser Ergebnismessung bedeuten höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit und ein Risiko für schlechtere Ergebnisse. Die Punktzahlen für die anhand dieser Ergebnismessung analysierten Patienten wurden 28 Tage lang täglich erfasst und dann über diesen Zeitpunkt gemittelt.
Täglich für 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe beatmungsassoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur Standard 4 Tage Antibiotikatherapie

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