Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii we wczesnym badaniu VAP (DATA). (DATE)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Randomizowane badanie kliniczne 4 vs. 8 dni definitywnej antybiotykoterapii zapalenia płuc związanego z wczesną respiratorem na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej

Hipoteza: 4-dniowa antybiotykoterapia w porównaniu z 8-dniową jest równie skuteczna i skutkuje zmniejszeniem ekspozycji na antybiotyki wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii z wczesnym VAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Występowanie patogenów wielolekoopornych (MDR) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie osiągnęło rozmiary epidemii. W niektórych przypadkach wybór potencjalnej terapii jest ograniczony lub wręcz nie istnieje. Przepisywanie antybiotyków, poprzez presję selekcyjną, stanowi główny mechanizm powstawania oporności. Ograniczenia w opracowywaniu nowych antybiotyków podkreślają znaczenie przestrzegania zasad zarządzania antybiotykami.

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest najczęstszą poważną infekcją u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. Około połowa antybiotyków przepisywanych na OIOM związana jest z VAP, w tym z terapią profilaktyczną, empiryczną i ostateczną. Opracowanie opartych na dowodach algorytmów racjonalnego stosowania antybiotyków w leczeniu pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym VAP ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia pojawiania się patogenów MDR.

Skrócenie czasu trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej VAP stanowi jedną ze strategii ograniczania pojawiania się patogenów MDR. Chociaż aktualne wytyczne zalecają leczenie trwające 8–14 dni, zarówno kliniczna, jak i mikrobiologiczna regresja (MR) zakażenia zwykle następuje znacznie wcześniej [10, 11]. W jednym badaniu z udziałem pacjentów OIOM wentylowanych przez > 5 dni, u których rozwinęło się VAP, 8-dniowa terapia przeciwbakteryjna była równie skuteczna jak 14-dniowa, pod warunkiem, że VAP nie było spowodowane przez pałeczkę Gram-ujemną niefermentującą laktozy. Obserwowano korzystne wyniki po krótszych cyklach leczenia VAP, choć w małych, niekontrolowanych seriach.

Jedną z podgrup pacjentów, u których skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii może być szczególnie skuteczne, są pacjenci, u których VAP rozwija się ≤ 5 dni po intubacji (wczesne VAP). Wczesne VAP obejmuje około połowy przypadków zapalenia płuc rozpoznawanych na OIT. Ponadto, w porównaniu z pacjentami, u których rozwinął się późny VAP, pacjenci, u których rozwinął się wczesny VAP, są bardziej narażeni na zakażenie pozaszpitalnymi patogenami wrażliwymi na antybiotyki o wąskim spektrum działania. Wreszcie, prawie wszystkie przypadki wczesnego VAP wywołanego przez wrażliwe patogeny wykazują MR po stosunkowo krótkich (3-5 dni) kursach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent chirurgiczny
  2. VAP, zdefiniowane jako kliniczne podejrzenie plus posiew z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) wykazujący ≥105 cfu/ml co najmniej jednego patogenu. Ilościowy próg mikrobiologiczny zostanie obniżony do ≥104 jtk/ml, jeśli pacjent był leczony antybiotykami, na które patogen jest wrażliwy w czasie BAL. Kliniczne podejrzenie VAP definiuje się jako co najmniej jeden punkt dla ≥ 2 zmiennych w skali klinicznej infekcji płuc (CPIS, opisanej poniżej).
  3. Wentylacja ≤ 5 dni w momencie uzyskania BAL.
  4. Szpital LOS ≤ 5 dni w momencie uzyskania BAL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Wcześniejszy epizod VAP do przyjęcia do indeksu (pacjent mógł mieć wcześniej wysłane BAL do posiewu, ale nie mogły one spełniać wyżej wymienionych kryteriów diagnostycznych VAP).
  3. VAP wywołane przez patogen MDR: Wczesne VAP rzadko jest spowodowane przez patogen MDR; w niedawnej analizie naszego oddziału chirurgicznego, 94% przypadków wczesnego VAP było spowodowanych przez wysoce wrażliwy patogen (MSSA 39%, H grypa 35%, S. pneumonia 16%, E. coli 9%) (Pieracci w druku) . Pacjenci z wczesnym VAP wywołanym przez następujące patogeny MDR zostaną wykluczeni: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Staphylococcus aureus pośrednio wankomycynowy (VISA), Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia i beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzające pałeczki Gram-ujemne.
  4. Antybiotykoterapia przez ≥ 5 z ostatnich 10 dni poprzedzających BAL.
  5. Wstrząs septyczny, definiowany jako dowód hipoperfuzji tkanek po odpowiednim zwiększeniu objętości, spowodowany infekcją i wymagający ≥ 1 środka wazopresyjnego.
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych.
  7. Długość pobytu ≥ 48 godzin w ośrodku przekazującym.
  8. Hospitalizacja w szpitalu w ciągu 30 dni od przyjęcia.
  9. Ciąża lub laktacja.
  10. Legalne aresztowanie lub uwięzienie.
  11. Stan agonalny, w którym śmierć jest bliska.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domyślna 4-dniowa antybiotykoterapia
Interwencja w tym badaniu obejmuje krótszy czas trwania antybiotykoterapii. W szczególności domyślnie 4 vs. 8 dni.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk przez 4 dni
Brak interwencji: Domyślna 8-dniowa antybiotykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS). Skale tego wyniku obejmują temperaturę, leukocyty krwi, wydzieliny tchawicze, natlenienie, radiografię płuc i hodowlę aspiratu tchawicy. Każda skala może mieć wyniki cząstkowe w zakresie od 0 do 2, przy całkowitym wyniku CPIS w zakresie od 0 do 12. W tej mierze wyników wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie i ryzyko gorszych wyników. Wyniki dla pacjentów analizowanych na podstawie tego pomiaru wyniku były zbierane codziennie przez 28 dni, a następnie uśredniane w tym punkcie czasowym.
Codziennie przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domyślna 4-dniowa antybiotykoterapia

Subskrybuj