- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994980
Czas trwania antybiotykoterapii we wczesnym badaniu VAP (DATA). (DATE)
Randomizowane badanie kliniczne 4 vs. 8 dni definitywnej antybiotykoterapii zapalenia płuc związanego z wczesną respiratorem na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie patogenów wielolekoopornych (MDR) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie osiągnęło rozmiary epidemii. W niektórych przypadkach wybór potencjalnej terapii jest ograniczony lub wręcz nie istnieje. Przepisywanie antybiotyków, poprzez presję selekcyjną, stanowi główny mechanizm powstawania oporności. Ograniczenia w opracowywaniu nowych antybiotyków podkreślają znaczenie przestrzegania zasad zarządzania antybiotykami.
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest najczęstszą poważną infekcją u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. Około połowa antybiotyków przepisywanych na OIOM związana jest z VAP, w tym z terapią profilaktyczną, empiryczną i ostateczną. Opracowanie opartych na dowodach algorytmów racjonalnego stosowania antybiotyków w leczeniu pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym VAP ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia pojawiania się patogenów MDR.
Skrócenie czasu trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej VAP stanowi jedną ze strategii ograniczania pojawiania się patogenów MDR. Chociaż aktualne wytyczne zalecają leczenie trwające 8–14 dni, zarówno kliniczna, jak i mikrobiologiczna regresja (MR) zakażenia zwykle następuje znacznie wcześniej [10, 11]. W jednym badaniu z udziałem pacjentów OIOM wentylowanych przez > 5 dni, u których rozwinęło się VAP, 8-dniowa terapia przeciwbakteryjna była równie skuteczna jak 14-dniowa, pod warunkiem, że VAP nie było spowodowane przez pałeczkę Gram-ujemną niefermentującą laktozy. Obserwowano korzystne wyniki po krótszych cyklach leczenia VAP, choć w małych, niekontrolowanych seriach.
Jedną z podgrup pacjentów, u których skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii może być szczególnie skuteczne, są pacjenci, u których VAP rozwija się ≤ 5 dni po intubacji (wczesne VAP). Wczesne VAP obejmuje około połowy przypadków zapalenia płuc rozpoznawanych na OIT. Ponadto, w porównaniu z pacjentami, u których rozwinął się późny VAP, pacjenci, u których rozwinął się wczesny VAP, są bardziej narażeni na zakażenie pozaszpitalnymi patogenami wrażliwymi na antybiotyki o wąskim spektrum działania. Wreszcie, prawie wszystkie przypadki wczesnego VAP wywołanego przez wrażliwe patogeny wykazują MR po stosunkowo krótkich (3-5 dni) kursach terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chirurgiczny
- VAP, zdefiniowane jako kliniczne podejrzenie plus posiew z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) wykazujący ≥105 cfu/ml co najmniej jednego patogenu. Ilościowy próg mikrobiologiczny zostanie obniżony do ≥104 jtk/ml, jeśli pacjent był leczony antybiotykami, na które patogen jest wrażliwy w czasie BAL. Kliniczne podejrzenie VAP definiuje się jako co najmniej jeden punkt dla ≥ 2 zmiennych w skali klinicznej infekcji płuc (CPIS, opisanej poniżej).
- Wentylacja ≤ 5 dni w momencie uzyskania BAL.
- Szpital LOS ≤ 5 dni w momencie uzyskania BAL.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Wcześniejszy epizod VAP do przyjęcia do indeksu (pacjent mógł mieć wcześniej wysłane BAL do posiewu, ale nie mogły one spełniać wyżej wymienionych kryteriów diagnostycznych VAP).
- VAP wywołane przez patogen MDR: Wczesne VAP rzadko jest spowodowane przez patogen MDR; w niedawnej analizie naszego oddziału chirurgicznego, 94% przypadków wczesnego VAP było spowodowanych przez wysoce wrażliwy patogen (MSSA 39%, H grypa 35%, S. pneumonia 16%, E. coli 9%) (Pieracci w druku) . Pacjenci z wczesnym VAP wywołanym przez następujące patogeny MDR zostaną wykluczeni: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Staphylococcus aureus pośrednio wankomycynowy (VISA), Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia i beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzające pałeczki Gram-ujemne.
- Antybiotykoterapia przez ≥ 5 z ostatnich 10 dni poprzedzających BAL.
- Wstrząs septyczny, definiowany jako dowód hipoperfuzji tkanek po odpowiednim zwiększeniu objętości, spowodowany infekcją i wymagający ≥ 1 środka wazopresyjnego.
- Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Długość pobytu ≥ 48 godzin w ośrodku przekazującym.
- Hospitalizacja w szpitalu w ciągu 30 dni od przyjęcia.
- Ciąża lub laktacja.
- Legalne aresztowanie lub uwięzienie.
Stan agonalny, w którym śmierć jest bliska.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domyślna 4-dniowa antybiotykoterapia
|
Interwencja w tym badaniu obejmuje krótszy czas trwania antybiotykoterapii.
W szczególności domyślnie 4 vs. 8 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Domyślna 8-dniowa antybiotykoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
|
Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS).
Skale tego wyniku obejmują temperaturę, leukocyty krwi, wydzieliny tchawicze, natlenienie, radiografię płuc i hodowlę aspiratu tchawicy.
Każda skala może mieć wyniki cząstkowe w zakresie od 0 do 2, przy całkowitym wyniku CPIS w zakresie od 0 do 12.
W tej mierze wyników wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie i ryzyko gorszych wyników.
Wyniki dla pacjentów analizowanych na podstawie tego pomiaru wyniku były zbierane codziennie przez 28 dni, a następnie uśredniane w tym punkcie czasowym.
|
Codziennie przez 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domyślna 4-dniowa antybiotykoterapia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone