Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность лечения антибиотиками для раннего исследования VAP (DATE) (DATE)

15 декабря 2022 г. обновлено: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Рандомизированное клиническое исследование 4 и 8 дней радикальной антибиотикотерапии при ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии в хирургическом отделении интенсивной терапии

Гипотеза: 4-дневная антибактериальная терапия по сравнению с 8-дневной одинаково эффективна и приводит к снижению воздействия антибиотиков на пациентов хирургического отделения интенсивной терапии с ранней ВАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) во всем мире достигла масштабов эпидемии. В некоторых случаях выбор потенциальной терапии ограничен или даже отсутствует. Назначение антибиотиков под давлением отбора представляет собой основной механизм возникновения резистентности. Ограничения в разработке новых антибиотиков подчеркивают важность соблюдения принципов рационального использования антибиотиков.

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является наиболее распространенной серьезной инфекцией у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Примерно половина назначений антибиотиков в ОИТ связана с ВАП, включая профилактическую, эмпирическую и радикальную терапию. Разработка научно обоснованных алгоритмов рационального использования антибиотиков при лечении пациентов как с подозрением, так и с подтвержденной ВАП имеет решающее значение для снижения числа возбудителей МЛУ.

Сокращение продолжительности антимикробной терапии при ВАП представляет собой одну из стратегий, направленных на ограничение появления возбудителей МЛУ. Хотя современные рекомендации рекомендуют курс лечения 8–14 дней, как клиническое, так и микробиологическое разрешение (МР) инфекции обычно наступает гораздо раньше [10, 11]. В одном исследовании пациентов ОИТ, находящихся на ИВЛ более 5 дней, у которых развилась ВАП, 8-дневная антимикробная терапия была столь же эффективна, как и 14-дневная, при условии, что ВАП не был вызван неферментирующей лактозу грамотрицательной палочкой. Наблюдались благоприятные результаты после более коротких курсов терапии ВАП, хотя и в небольших неконтролируемых сериях.

Одна подгруппа пациентов, для которых сокращение продолжительности антимикробной терапии может быть особенно эффективным, — это пациенты, у которых ВАП развивается ≤ 5 дней после интубации (ранняя ВАП). Ранняя ВАП составляет примерно половину случаев пневмонии, диагностированных в ОИТ. Кроме того, по сравнению с пациентами, у которых развивается поздняя ВАП, пациенты, у которых развивается ранняя ВАП, с большей вероятностью инфицированы внебольничными патогенами, чувствительными к антибиотикам узкого спектра действия. Наконец, почти во всех случаях ранней ВАП, вызванной чувствительными возбудителями, наблюдается МР после относительно коротких (3-5 дней) курсов терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хирургический пациент
  2. VAP, определяемый как клиническое подозрение плюс культура бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), показывающая ≥105 КОЕ/мл по крайней мере одного патогена. Количественный микробиологический порог будет снижен до ≥104 КОЕ/мл, если пациент лечился антибиотиками, к которым возбудитель чувствителен во время БАЛ. Клиническое подозрение на ВАП определяется как наличие хотя бы одного балла по ≥ 2 переменным в шкале клинической легочной инфекции (CPIS, описанной ниже).
  3. Вентиляция ≤ 5 дней на момент получения БАЛ.
  4. Больничный LOS ≤ 5 дней на момент получения BAL.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Предыдущий эпизод ВАП для индексной госпитализации (у пациента могли быть предыдущие БАЛ, отправленные на посев, но они не могли соответствовать вышеупомянутым диагностическим критериям ВАП).
  3. ВАП, вызванный возбудителем МЛУ: Ранняя ВАП редко вызывается возбудителем МЛУ; в недавнем анализе нашего хирургического отделения интенсивной терапии 94% случаев ранней ВАП были вызваны высокочувствительным патогеном (MSSA 39%, H flu 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci в прессе) . Пациенты с ранней ВАП, вызванной следующими возбудителями МЛУ, будут исключены: метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), ванкомицин-промежуточный Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia и бета-лактамазы расширенного спектра действия, продуцирующие грамотрицательные палочки.
  4. Антибиотикотерапия в течение ≥ 5 из последних 10 дней, предшествующих БАЛ.
  5. Септический шок, определяемый как свидетельство гипоперфузии тканей после адекватного увеличения объема из-за инфекции и требующий введения ≥ 1 вазопрессора.
  6. Текущее или недавнее (в течение 30 дней) использование иммунодепрессантов.
  7. Продолжительность пребывания ≥ 48 часов в переводном учреждении.
  8. Госпитализация в течение 30 дней после поступления.
  9. Беременность или лактация.
  10. Законный арест или лишение свободы.

  11. Предсмертное состояние, при котором смерть неизбежна.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 4-х дневная антибактериальная терапия по умолчанию
Лекарство: 4-х дневная антибактериальная терапия по умолчанию
Вмешательство для этого исследования включает более короткую продолжительность антибактериальной терапии. В частности, по умолчанию 4 дня вместо 8.
Другие имена:
  • Антибиотик на 4 дня
Без вмешательства: Антибиотикотерапия по умолчанию 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней
Шкала клинической легочной инфекции (CPIS). Шкалы этой оценки включают температуру, лейкоциты крови, секрецию трахеи, оксигенацию, рентгенографию легких и культуру трахеального аспирата. Каждая шкала может иметь дополнительные баллы в диапазоне от 0 до 2, а общий балл CPIS — в диапазоне от 0 до 12. В этом показателе результатов более высокие баллы означают худшее функционирование и риск худших результатов. Баллы для пациентов, проанализированных по этому критерию исхода, снимались ежедневно в течение 28 дней, а затем усреднялись в этот момент времени.
Ежедневно в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться