Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antibiotikabehandling for tidlig VAP-prøve (DATO). (DATE)

15. desember 2022 oppdatert av: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

En randomisert klinisk utprøving av 4 vs. 8 dager med endelig antibiotikaterapi for tidlig respiratorassosiert lungebetennelse i kirurgisk intensivavdeling

Hypotese: 4 dager med antibiotikabehandling, sammenlignet med 8 dager, er like effektivt og resulterer i redusert antibiotikaeksponering blant kirurgiske ICU-pasienter med tidlig VAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av multi-drug resistente (MDR) patogener i intensivavdelinger (ICUs) over hele verden har nådd epidemiske proporsjoner. I noen tilfeller er valget av potensiell terapi begrenset eller til og med ikke-eksisterende. Antibiotikaresept, gjennom seleksjonspress, representerer hovedmekanismen som resistens oppstår. Begrensninger i utviklingen av nye antibiotika understreker viktigheten av å følge prinsippene for antibiotikaforvaltning.

Ventilatorassosiert pneumoni (VAP) er den vanligste alvorlige infeksjonen hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter. Omtrent halvparten av antibiotikaresepten på intensivavdelingen er relatert til VAP, inkludert profylaktisk, empirisk og definitiv terapi. Utviklingen av evidensbaserte algoritmer for rasjonell bruk av antibiotika i behandlingen av pasienter med både mistenkt og bekreftet VAP er avgjørende for å redusere fremveksten av MDR-patogener.

Å forkorte varigheten av antimikrobiell behandling for VAP representerer en strategi for å begrense fremveksten av MDR-patogener. Selv om gjeldende retningslinjer anbefaler et behandlingsforløp på 8-14 dager, skjer både klinisk og mikrobiologisk oppløsning (MR) av infeksjon vanligvis mye tidligere [10, 11]. I en studie av ICU-pasienter som ble ventilert i > 5 dager og utviklet VAP, var 8 dager med antimikrobiell behandling like effektiv som 14 dager, forutsatt at VAP ikke var forårsaket av en ikke-laktosefermenterende gramnegativ basill. Gunstige resultater etter kortere behandlingsforløp for VAP er observert, om enn i små, ukontrollerte serier.

En undergruppe av pasienter for hvem en redusert varighet av antimikrobiell behandling kan være spesielt effektiv, er de som utvikler VAP ≤ 5 dager etter intubasjon (tidlig VAP). Tidlig VAP omfatter omtrent halvparten av tilfellene av lungebetennelse diagnostisert på intensivavdelingen. I tillegg, sammenlignet med pasienter som utvikler sen VAP, er pasienter som utvikler tidlig VAP mer sannsynlig å bli infisert med fellesskapservervede patogener som er følsomme for smalspektrede antibiotika. Til slutt viser nesten alle tilfeller av tidlig VAP forårsaket av sensitive patogener MR etter relativt korte (3-5 dager) behandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgisk pasient
  2. VAP, definert som klinisk mistanke pluss en bronchoalveolar lavage (BAL) kultur som viser ≥105 cfu/mL av minst ett patogen. Terskelen for kvantitativ mikrobiologi vil bli senket til ≥104 cfu/mL hvis pasienten ble behandlet med antibiotika som patogenet er følsomt for på tidspunktet for BAL. Klinisk mistanke om VAP er definert som minst ett poeng for ≥ 2 variabler i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, beskrevet nedenfor).
  3. Ventilert ≤ 5 dager på tidspunktet da BAL ble oppnådd.
  4. Sykehus LOS ≤ 5 dager på tidspunktet da BAL ble oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Tidligere episode av VAP for indeksinnleggelsen (pasienten kan ha hatt tidligere BAL-er sendt til dyrking, men disse kan ikke ha oppfylt de ovennevnte diagnostiske kriteriene for VAP).
  3. VAP forårsaket av et MDR-patogen: Tidlig VAP er sjelden forårsaket av et MDR-patogen; i en nylig analyse av vår kirurgiske intensivavdeling ble 94 % av tilfellene med tidlig VAP forårsaket av et svært sensitivt patogen (MSSA 39 %, H-influensa 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci in press) . Pasienter med tidlig VAP forårsaket av følgende MDR-patogener vil bli ekskludert: Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediære Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistente enterococcus (VRE), Acinetobacter, Stenotrophinai og Stenophila. utvidet spektrum beta-laktamase som produserer gramnegative basiller.
  4. Antibiotisk behandling i ≥ 5 av de siste 10 dagene før BAL.
  5. Septisk sjokk, definert som tegn på vevshypoperfusjon etter tilstrekkelig volumekspansjon, på grunn av infeksjon, og som krever ≥ 1 vasopressor.
  6. Nåværende eller nylig (innen 30 dager) bruk av immundempende medisiner.
  7. Oppholdslengde ≥ 48 timer i et overføringsanlegg.
  8. Innleggelse innen 30 dager etter innleggelse.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Juridisk arrestasjon eller fengsling.

  11. Døende tilstand der døden er nært forestående.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard 4 dagers antibiotikabehandling
Legemiddel: Standard 4 dagers antibiotikabehandling
Intervensjonen for denne studien innebærer en kortere varighet av antibiotikabehandling. Nærmere bestemt en standard på 4 vs. 8 dager.
Andre navn:
  • Antibiotika i 4 dager
Ingen inngripen: Standard 8 dagers antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Daglig i 28 dager
Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS). Skalaer av denne poengsummen inkluderer temperatur, blodleukocytter, trakeale sekresjoner, oksygenering, pulmonal radiografi og kultur av trakeal aspirat. Hver skala kan ha delskårer fra 0-2, med en total CPIS-score fra 0-12. I dette utfallsmålet betyr høyere score dårligere funksjon og risiko for dårligere utfall. Poeng for pasientene som ble analysert på dette utfallsmålet ble tatt daglig i 28 dager og deretter gjennomsnittlig over dette tidspunktet.
Daglig i 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Standard 4 dagers antibiotikabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere