- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01994980
Durata del trattamento antibiotico per la sperimentazione VAP precoce (DATA). (DATE)
Uno studio clinico randomizzato di 4 contro 8 giorni di terapia antibiotica definitiva per la polmonite precoce associata al ventilatore nell'unità di terapia intensiva chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di agenti patogeni multifarmacoresistenti (MDR) nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo ha raggiunto proporzioni epidemiche. In alcuni casi, la scelta della potenziale terapia è limitata o addirittura inesistente. La prescrizione di antibiotici, attraverso la pressione selettiva, rappresenta il principale meccanismo attraverso il quale emerge la resistenza. I limiti nello sviluppo di nuovi antibiotici sottolineano l'importanza dell'adesione ai principi della gestione degli antibiotici.
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione grave più comune nei pazienti critici ventilati meccanicamente. Circa la metà della prescrizione di antibiotici in terapia intensiva è correlata alla VAP, compresa la terapia profilattica, empirica e definitiva. Lo sviluppo di algoritmi basati sull'evidenza per l'uso razionale degli antibiotici nella gestione di pazienti con VAP sospetta e confermata è fondamentale per ridurre l'emergenza di agenti patogeni MDR.
Accorciare la durata della terapia antimicrobica per la VAP rappresenta una strategia per limitare l'emergenza dei patogeni MDR. Sebbene le attuali linee guida raccomandino un ciclo di trattamento di 8-14 giorni, la risoluzione sia clinica che microbiologica (MR) dell'infezione si verifica in genere molto prima [10, 11]. In uno studio su pazienti in terapia intensiva ventilati per > 5 giorni che hanno sviluppato VAP, 8 giorni di terapia antimicrobica sono stati altrettanto efficaci di 14 giorni, a condizione che la VAP non fosse causata da un bacillo gram-negativo non fermentante il lattosio. Sono stati osservati risultati favorevoli dopo cicli di terapia più brevi per la VAP, anche se in piccole serie non controllate.
Un sottogruppo di pazienti per i quali una durata ridotta della terapia antimicrobica può essere particolarmente efficace è quello che sviluppa VAP ≤ 5 giorni dopo l'intubazione (VAP precoce). La VAP precoce comprende circa la metà dei casi di polmonite diagnosticati in terapia intensiva. Inoltre, rispetto ai pazienti che sviluppano VAP tardiva, i pazienti che sviluppano VAP precoce hanno maggiori probabilità di essere infettati da agenti patogeni acquisiti in comunità sensibili agli antibiotici a spettro ristretto. Infine, quasi tutti i casi di VAP precoce causati da agenti patogeni sensibili dimostrano IM dopo cicli di terapia relativamente brevi (3-5 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente chirurgico
- VAP, definita come sospetto clinico più una coltura di lavaggio broncoalveolare (BAL) che mostra ≥105 cfu/mL di almeno un agente patogeno. La soglia microbiologica quantitativa sarà abbassata a ≥104 cfu/mL se il paziente era in trattamento con antibiotici a cui l'agente patogeno è sensibile al momento del BAL. Il sospetto clinico di VAP è definito come almeno un punto per ≥ 2 variabili nel punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS, descritto di seguito).
- Ventilato ≤ 5 giorni al momento in cui è stato ottenuto il BAL.
- Ospedale LOS ≤ 5 giorni al momento in cui è stato ottenuto il BAL.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Pregresso episodio di VAP per il ricovero indice (il paziente potrebbe aver ricevuto in precedenza BAL inviati per coltura, ma questi non possono aver soddisfatto i criteri diagnostici sopra menzionati per VAP).
- VAP causata da un patogeno MDR: la VAP precoce è raramente causata da un patogeno MDR; in una recente analisi della nostra terapia intensiva chirurgica, il 94% dei casi di VAP precoce era causato da un patogeno altamente sensibile (MSSA 39%, influenza H 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci in stampa) . Saranno esclusi i pazienti con VAP precoce causata dai seguenti patogeni MDR: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, Enterococco resistente alla vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia e beta-lattamasi a spettro esteso che producono bacilli gram-negativi.
- Terapia antibiotica per ≥ 5 degli ultimi 10 giorni precedenti il BAL.
- Shock settico, definito come evidenza di ipoperfusione tissutale dopo un'adeguata espansione del volume, a causa di infezione, e che richiede ≥ 1 vasopressore.
- Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di farmaci immunosoppressori.
- Durata del soggiorno ≥ 48 ore in una struttura di trasferimento.
- Ricovero ospedaliero entro 30 giorni dal ricovero.
- Gravidanza o allattamento.
- Arresto legale o incarcerazione.
Stato moribondo in cui la morte è imminente.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia antibiotica predefinita di 4 giorni
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L'intervento per questo studio prevede una durata più breve della terapia antibiotica.
In particolare, un valore predefinito di 4 contro 8 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia antibiotica predefinita di 8 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Quotidianamente per 28 giorni
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Punteggio CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score).
Le scale di questo punteggio includono temperatura, leucociti del sangue, secrezioni tracheali, ossigenazione, radiografia polmonare e coltura dell'aspirato tracheale.
Ogni scala può avere punteggi parziali compresi tra 0 e 2, con un punteggio CPIS totale compreso tra 0 e 12.
In questa misura di esito, punteggi più alti significano funzionamento peggiore e rischio di esiti peggiori.
I punteggi per i pazienti analizzati su questa misura di esito sono stati rilevati quotidianamente per 28 giorni e quindi calcolati in media in quel momento.
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Quotidianamente per 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0205
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