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Durata del trattamento antibiotico per la sperimentazione VAP precoce (DATA). (DATE)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Uno studio clinico randomizzato di 4 contro 8 giorni di terapia antibiotica definitiva per la polmonite precoce associata al ventilatore nell'unità di terapia intensiva chirurgica

Ipotesi: 4 giorni di terapia antibiotica, rispetto a 8 giorni, sono ugualmente efficaci e si traducono in una ridotta esposizione agli antibiotici tra i pazienti chirurgici in terapia intensiva con VAP precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza di agenti patogeni multifarmacoresistenti (MDR) nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo ha raggiunto proporzioni epidemiche. In alcuni casi, la scelta della potenziale terapia è limitata o addirittura inesistente. La prescrizione di antibiotici, attraverso la pressione selettiva, rappresenta il principale meccanismo attraverso il quale emerge la resistenza. I limiti nello sviluppo di nuovi antibiotici sottolineano l'importanza dell'adesione ai principi della gestione degli antibiotici.

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione grave più comune nei pazienti critici ventilati meccanicamente. Circa la metà della prescrizione di antibiotici in terapia intensiva è correlata alla VAP, compresa la terapia profilattica, empirica e definitiva. Lo sviluppo di algoritmi basati sull'evidenza per l'uso razionale degli antibiotici nella gestione di pazienti con VAP sospetta e confermata è fondamentale per ridurre l'emergenza di agenti patogeni MDR.

Accorciare la durata della terapia antimicrobica per la VAP rappresenta una strategia per limitare l'emergenza dei patogeni MDR. Sebbene le attuali linee guida raccomandino un ciclo di trattamento di 8-14 giorni, la risoluzione sia clinica che microbiologica (MR) dell'infezione si verifica in genere molto prima [10, 11]. In uno studio su pazienti in terapia intensiva ventilati per > 5 giorni che hanno sviluppato VAP, 8 giorni di terapia antimicrobica sono stati altrettanto efficaci di 14 giorni, a condizione che la VAP non fosse causata da un bacillo gram-negativo non fermentante il lattosio. Sono stati osservati risultati favorevoli dopo cicli di terapia più brevi per la VAP, anche se in piccole serie non controllate.

Un sottogruppo di pazienti per i quali una durata ridotta della terapia antimicrobica può essere particolarmente efficace è quello che sviluppa VAP ≤ 5 giorni dopo l'intubazione (VAP precoce). La VAP precoce comprende circa la metà dei casi di polmonite diagnosticati in terapia intensiva. Inoltre, rispetto ai pazienti che sviluppano VAP tardiva, i pazienti che sviluppano VAP precoce hanno maggiori probabilità di essere infettati da agenti patogeni acquisiti in comunità sensibili agli antibiotici a spettro ristretto. Infine, quasi tutti i casi di VAP precoce causati da agenti patogeni sensibili dimostrano IM dopo cicli di terapia relativamente brevi (3-5 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente chirurgico
  2. VAP, definita come sospetto clinico più una coltura di lavaggio broncoalveolare (BAL) che mostra ≥105 cfu/mL di almeno un agente patogeno. La soglia microbiologica quantitativa sarà abbassata a ≥104 cfu/mL se il paziente era in trattamento con antibiotici a cui l'agente patogeno è sensibile al momento del BAL. Il sospetto clinico di VAP è definito come almeno un punto per ≥ 2 variabili nel punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS, descritto di seguito).
  3. Ventilato ≤ 5 giorni al momento in cui è stato ottenuto il BAL.
  4. Ospedale LOS ≤ 5 giorni al momento in cui è stato ottenuto il BAL.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Pregresso episodio di VAP per il ricovero indice (il paziente potrebbe aver ricevuto in precedenza BAL inviati per coltura, ma questi non possono aver soddisfatto i criteri diagnostici sopra menzionati per VAP).
  3. VAP causata da un patogeno MDR: la VAP precoce è raramente causata da un patogeno MDR; in una recente analisi della nostra terapia intensiva chirurgica, il 94% dei casi di VAP precoce era causato da un patogeno altamente sensibile (MSSA 39%, influenza H 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci in stampa) . Saranno esclusi i pazienti con VAP precoce causata dai seguenti patogeni MDR: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, Enterococco resistente alla vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia e beta-lattamasi a spettro esteso che producono bacilli gram-negativi.
  4. Terapia antibiotica per ≥ 5 degli ultimi 10 giorni precedenti il ​​BAL.
  5. Shock settico, definito come evidenza di ipoperfusione tissutale dopo un'adeguata espansione del volume, a causa di infezione, e che richiede ≥ 1 vasopressore.
  6. Uso attuale o recente (entro 30 giorni) di farmaci immunosoppressori.
  7. Durata del soggiorno ≥ 48 ore in una struttura di trasferimento.
  8. Ricovero ospedaliero entro 30 giorni dal ricovero.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Arresto legale o incarcerazione.
  11. Stato moribondo in cui la morte è imminente.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antibiotica predefinita di 4 giorni
L'intervento per questo studio prevede una durata più breve della terapia antibiotica. In particolare, un valore predefinito di 4 contro 8 giorni.
Altri nomi:
  • Antibiotico per 4 giorni
Nessun intervento: Terapia antibiotica predefinita di 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Quotidianamente per 28 giorni
Punteggio CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score). Le scale di questo punteggio includono temperatura, leucociti del sangue, secrezioni tracheali, ossigenazione, radiografia polmonare e coltura dell'aspirato tracheale. Ogni scala può avere punteggi parziali compresi tra 0 e 2, con un punteggio CPIS totale compreso tra 0 e 12. In questa misura di esito, punteggi più alti significano funzionamento peggiore e rischio di esiti peggiori. I punteggi per i pazienti analizzati su questa misura di esito sono stati rilevati quotidianamente per 28 giorni e quindi calcolati in media in quel momento.
Quotidianamente per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antibiotica predefinita di 4 giorni

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