Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikabehandling for tidlig VAP (DATO) forsøg (DATE)

15. december 2022 opdateret af: Fredric Pieracci, Denver Health and Hospital Authority

Et randomiseret klinisk forsøg med 4 vs. 8 dages endelig antibiotikaterapi for tidlig ventilator-associeret lungebetændelse på den kirurgiske intensivafdeling

Hypotese: 4 dages antibiotikabehandling sammenlignet med 8 dage er lige så effektiv og resulterer i nedsat antibiotikaeksponering blandt kirurgiske intensivpatienter med tidlig VAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​multi-drug-resistente (MDR) patogener på intensivafdelinger (ICU'er) på verdensplan har nået epidemiske proportioner. I nogle tilfælde er valget af potentiel terapi begrænset eller endda ikke-eksisterende. Antibiotikaordination, gennem selektionstryk, repræsenterer den vigtigste mekanisme, hvorved resistens opstår. Begrænsninger i udviklingen af ​​nye antibiotika understreger vigtigheden af ​​at overholde principperne for antibiotikaforvaltning.

Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) er den mest almindelige alvorlige infektion hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter. Cirka halvdelen af ​​antibiotikaordinationen på intensivafdelingen er relateret til VAP, inklusive profylaktisk, empirisk og definitiv terapi. Udviklingen af ​​evidensbaserede algoritmer til rationel brug af antibiotika til behandling af patienter med både mistænkt og bekræftet VAP er afgørende for at mindske fremkomsten af ​​MDR-patogener.

Forkortelse af varigheden af ​​antimikrobiel behandling for VAP repræsenterer en strategi til at begrænse fremkomsten af ​​MDR-patogener. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler et behandlingsforløb på 8-14 dage, sker både klinisk og mikrobiologisk opløsning (MR) af infektion typisk meget hurtigere [10, 11]. I en undersøgelse af ICU-patienter, der blev ventileret i > 5 dage, og som udviklede VAP, var 8 dages antimikrobiel behandling lige så effektiv som 14 dage, forudsat at VAP ikke var forårsaget af en ikke-laktosefermenterende gramnegativ bacille. Gunstige resultater efter kortere behandlingsforløb for VAP er blevet observeret, omend i små, ukontrollerede serier.

En undergruppe af patienter, for hvem en nedsat varighed af antimikrobiel behandling kan være særlig effektiv, er dem, der udvikler VAP ≤ 5 dage efter intubation (tidlig VAP). Tidlig VAP omfatter cirka halvdelen af ​​tilfælde af lungebetændelse diagnosticeret på intensivafdelingen. Sammenlignet med patienter, der udvikler sent VAP, er patienter, der udvikler tidlig VAP, mere tilbøjelige til at blive inficeret med samfundserhvervede patogener, der er følsomme over for smalspektrede antibiotika. Endelig viser næsten alle tilfælde af tidlig VAP forårsaget af følsomme patogener MR efter relativt korte (3-5 dage) behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk patient
  2. VAP, defineret som klinisk mistanke plus en bronchoalveolar lavage (BAL) kultur, der viser ≥105 cfu/mL af mindst ét ​​patogen. Den kvantitative mikrobiologiske tærskel vil blive sænket til ≥104 cfu/ml, hvis patienten blev behandlet med antibiotika, som patogenet er følsomt over for på tidspunktet for BAL. Klinisk mistanke om VAP er defineret som mindst et point for ≥ 2 variabler i Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, beskrevet nedenfor).
  3. Ventileret ≤ 5 dage på det tidspunkt, hvor BAL blev opnået.
  4. Hospital LOS ≤ 5 dage på det tidspunkt, hvor BAL blev opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Tidligere episode af VAP til indeksindlæggelsen (patienten kan have haft tidligere BAL'er sendt til dyrkning, men disse kan ikke have opfyldt ovennævnte diagnostiske kriterier for VAP).
  3. VAP forårsaget af et MDR-patogen: Tidlig VAP er sjældent forårsaget af et MDR-patogen; i en nylig analyse af vores kirurgiske intensivafdeling var 94 % af tilfældene af tidlig VAP forårsaget af et meget følsomt patogen (MSSA 39 %, H-influenza 35 %, S. pneumo 16 %, E. coli 9 %) (Pieracci in press) . Patienter med tidlig VAP forårsaget af følgende MDR-patogener vil blive udelukket: Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-intermediære Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, Vancomycin-resistente enterococcus (VRE), Acinetobacter, Stenotrophina og homomanniii udvidet spektrum beta-lactamase, der producerer gramnegative baciller.
  4. Antibiotisk behandling i ≥ 5 af de sidste 10 dage forud for BAL.
  5. Septisk shock, defineret som tegn på vævshypoperfusion efter tilstrækkelig volumenudvidelse på grund af infektion og kræver ≥ 1 vasopressor.
  6. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) brug af immunsuppressiv medicin.
  7. Opholdslængde ≥ 48 timer i en overførselsfacilitet.
  8. Indlæggelse inden for 30 dage efter indlæggelsen.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Juridisk arrestation eller fængsling.

  11. Døende tilstand, hvor døden er nært forestående.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard 4 dages antibiotikabehandling
Medicin: Standard 4 dages antibiotikabehandling
Interventionen for dette forsøg involverer en kortere varighed af antibiotikabehandling. Specifikt en standard på 4 vs. 8 dage.
Andre navne:
  • Antibiotikum i 4 dage
Ingen indgriben: Standard 8 dages antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dagligt i 28 dage
Score for klinisk lungeinfektion (CPIS). Skalaer af denne score inkluderer temperatur, blodleukocytter, trakeale sekretioner, iltning, pulmonal radiografi og kultur af trakeal aspirat. Hver skala kan have underscore fra 0-2, med en samlet CPIS-score fra 0-12. I dette resultatmål betyder højere score dårligere funktion og risiko for dårligere resultater. Resultaterne for de patienter, der blev analyseret på dette resultatmål, blev taget dagligt i 28 dage og derefter gennemsnittet over dette tidspunkt.
Dagligt i 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Ventilator Associated Pneumoni

Kliniske forsøg med Standard 4 dages antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner