Az antibiotikus kezelés időtartama a korai VAP (DATE) próba esetében (DATE)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat 4 vs. 8 napos végleges antibiotikum terápiával korai lélegeztetőgépes tüdőgyulladás esetén a sebészeti intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multi-drug rezisztens (MDR) kórokozók elterjedtsége az intenzív osztályokon (ICU) világszerte járványos méreteket öltött. Egyes esetekben a lehetséges terápia megválasztása korlátozott, vagy egyáltalán nem létezik. Az antibiotikum-felírás a szelekciós nyomáson keresztül a rezisztencia kialakulásának fő mechanizmusa. Az új antibiotikumok kifejlesztésének korlátai aláhúzzák az antibiotikum-kezelés elveinek betartásának fontosságát.
A lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) a leggyakoribb súlyos fertőzés mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél. Az intenzív osztályon felírt antibiotikumok körülbelül fele a VAP-hoz kapcsolódik, beleértve a profilaktikus, empirikus és definitív terápiát. Az MDR-kórokozók megjelenésének visszaszorításában kulcsfontosságú a bizonyítékokon alapuló algoritmusok kidolgozása az antibiotikumok ésszerű használatára mind a gyanús, mind a igazolt VAP-ban szenvedő betegek kezelésében.
A VAP antimikrobiális terápia időtartamának lerövidítése az egyik stratégia az MDR-kórokozók megjelenésének visszaszorítására. Bár a jelenlegi irányelvek 8-14 napos kezelést javasolnak, a fertőzések klinikai és mikrobiológiai felbontása (MR) általában sokkal hamarabb jelentkezik [10, 11]. Az egyik vizsgálatban az intenzív osztályon lélegeztetett, több mint 5 napig lélegeztetett betegeknél, akiknél VAP alakult ki, a 8 napos antimikrobiális terápia ugyanolyan hatásos volt, mint a 14 napos kezelés, feltéve, hogy a VAP-t nem egy nem laktóz fermentáló gram-negatív bacilus okozta. Kedvező eredményeket figyeltek meg a VAP rövidebb terápiás ciklusait követően, bár kis, kontrollálatlan sorozatokban.
A betegek egyik alcsoportja, akiknél az antimikrobiális terápia lerövidített időtartama különösen hatásos lehet, azok, akiknél az intubáció után ≤ 5 nappal VAP alakul ki (korai VAP). A korai VAP az intenzív osztályon diagnosztizált tüdőgyulladásos esetek körülbelül felét teszi ki. Továbbá, összehasonlítva a késői VAP-t kifejlődő betegekkel, a korai VAP-t kifejlő betegek nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg a szűk spektrumú antibiotikumokra érzékeny, közösségben szerzett kórokozókkal. Végül, az érzékeny kórokozók által okozott korai VAP szinte minden esetben MR-t mutat viszonylag rövid (3-5 napos) terápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéti beteg
- VAP, definíció szerint klinikai gyanú plusz bronchoalveolaris lavage (BAL) tenyészet, amely legalább egy kórokozó ≥105 cfu/ml-t mutat. A kvantitatív mikrobiológiai küszöb ≥104 cfu/ml-re csökken, ha a beteget olyan antibiotikumokkal kezelték, amelyekre a kórokozó érzékeny a BAL időpontjában. A VAP klinikai gyanúja úgy definiálható, mint a Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS, alább ismertetett) ≥ 2 változójának legalább egy pontja.
- Szellőztetett ≤ 5 napig a BAL megszerzésekor.
- Kórházi LOS ≤ 5 nap a BAL megszerzésekor.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Korábbi VAP epizód az index felvételhez (a páciensnek korábban BAL-t küldhettek tenyésztésre, de ezek nem feleltek meg a VAP fent említett diagnosztikai kritériumainak).
- MDR-kórokozó által okozott VAP: A korai VAP-ot ritkán okozza MDR-kórokozó; sebészeti intenzív osztályunk friss elemzése szerint a korai VAP esetek 94%-át rendkívül érzékeny kórokozó okozta (MSSA 39%, H flu 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci in press) . A következő MDR-kórokozók által okozott korai VAP-ban szenvedő betegek kizárásra kerülnek: Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA), pseudomonas aeruginosa, vancomycin-rezisztens enterococcus (VRE), Stenetobacter, malphinotropliahomoni és Acinetobacter baumannias kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz, amely gram-negatív bacillusokat termel.
- Antibiotikum-terápia a BAL-t megelőző utolsó 10 napból ≥ 5-ben.
- Szeptikus sokk, amelyet a szöveti hipoperfúzió bizonyítékaként határoznak meg megfelelő térfogat-tágulás után, fertőzés következtében, és ≥ 1 vazopresszort igényel.
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) alkalmazása.
- A tartózkodás időtartama ≥ 48 óra az átadó létesítményben.
- Fekvőbeteg kórházi kezelés a felvételt követő 30 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Törvényes letartóztatás vagy bebörtönzés.
Haldokló állapot, amelyben a halál közeleg.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett 4 napos antibiotikum terápia
|
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás rövidebb időtartamú antibiotikum-terápiát foglal magában.
Pontosabban, az alapértelmezett 4 vs. 8 nap.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Az alapértelmezett 8 napos antibiotikum terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: Naponta 28 napig
|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) pontszám.
Ennek a pontszámnak a skálái közé tartozik a hőmérséklet, a vér leukociták, a légcsőváladék, az oxigénellátás, a tüdőradiográfia és a légcső aspirátum kultúrája.
Minden skálán 0 és 2 közötti részpontszámok lehetnek, a teljes CPIS pontszám pedig 0 és 12 között lehet.
Ebben az eredménymérőben a magasabb pontszámok rosszabb működést és rosszabb eredmények kockázatát jelentik.
Az ezen az eredménymérőn elemzett betegek pontszámait naponta vették 28 napon keresztül, majd átlagolták az adott időpontban.
|
Naponta 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .