이식 후 재발 위험이 높은 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 유지 관리 저용량 5'-아자시티딘 T 세포 고갈 동종 줄기 세포 이식
2024년 4월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이식 후 재발 위험이 높은 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 유지 관리 저용량 5'-아자시티딘 T 세포 고갈 동종 줄기 세포 이식의 단일 암 2상 시험
이 연구의 목적은 5'-Azacitidine이 MDS 및 AML 환자의 줄기 세포 이식 후 질병 재발 위험을 낮추는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이 약의 부작용을 살펴볼 것입니다.
5'-아자시티딘은 MDS 및 AML뿐만 아니라 이식 후 질병이 재발한 환자의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물로 완화에 도움이 되었습니다. 5'-아자시티딘이 이식 후 질병이 재발하는 것을 막을 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구는 이식 직후 5'-아자시티딘을 투여하는 것이 질병 재발 위험을 낮출 수 있는지를 보여주는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 위해 MSKCC에서 T 세포 제거 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자:
- De novo 골수이형성 증후군(MDS): 낮은 위험 세포유전학 또는 높은 IPSS를 가진 IPSS-1.
- 급성 골수성 백혈병(AML)은 관해를 달성하기 위해 1주기 이상의 치료가 필요하거나 FLT3 돌연변이, 염색체 5 또는 7의 결실/일염색체, MLL 유전자 재배열 또는 3 이상과 같은 세포유전학적 이상을 동반합니다. 세포 유전학 이상. 또한 2차 이상의 관해 상태에 있는 환자.
- 속발성 MDS/AML 환자.
- 환자는 이식 후 혈액학적(<5% 모세포) 및 세포유전학적 관해를 달성한 경우 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이식 후 60-120일 사이에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연령: 소아과 및 성인 환자 - 1세 - 75세.
- Karnofsky 수행도 >=16세 환자의 경우 >=60% 및 Lansky 수행도 >=16세 환자의 경우 >=60%
- 안정적인 혈구 수(ANC>1000/uL, Hb>8gr/dL, Plt>50,000/uL)는 수혈로 지원되지 않습니다.
- 신장: 혈청 크레아티닌 <1.5 ULN
- 간: 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없는 한 <3xULN ALT 및 <1.5 총 혈청 빌리루빈.
- 심장: LVEF>50%로 측정한 적절한 심장 기능. 무증상인 경우 이식 전 심초음파가 적절합니다. 증상이 있는 경우 심초음파 검사를 반복해야 합니다.
- 각 환자는 연구 대상으로 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
등록 시점에 다음과 같은 경우 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 활성 제어되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- 조절되지 않는 이식편대숙주병의 증거.
- 폐: 새로운 발병 저산소증
5'-아자시타딘 또는 만니톨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 증가된 모세포 수(>5%) 또는 이전에 알려진 세포 유전학적 이상 지속에 의한 잔류 질병의 증거.
- 말초 혈액 호중구 키메라 현상: 95% 미만 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 5'-아자시티딘
이는 재발 위험이 높은 MDS 및 AML 환자를 대상으로 TCD 동종 조혈모세포 이식 후 과거 대조군과 비교하여 5'-아자시타딘을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하고 안전성을 확인하기 위한 단일군 2상 시험입니다.
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5'-아자시타딘은 28일마다(주기) 5일 동안 32mg/m2 S.C의 저용량으로 투여됩니다.
혈액학적 및 비혈액학적 독성에 대해 용량 감소가 허용됩니다.
환자는 TCD 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 60-120일 사이에 이식 후 최대 1년까지 또는 치료 중단이 필요한 독성이 나타날 때까지 연구 약물을 복용하기 시작합니다.
따라서 환자는 8-10주기 사이에 얻을 것입니다.
4주기를 완료하기 전에 독성과 무관한 이유로 연구를 중단한 환자는 교체됩니다. 대부분의 재발 사례는 이식 후 초기에 발생하므로 첫 해에 개입하기에 가장 적절한 시기입니다.
가능한 한 빨리 치료가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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MDS 또는 AML의 재발은 백혈병 세포의 유형 및 유전적 기원에 대해 분석됩니다.
이는 형태학적 및/또는 세포유전학적 기준에 따라 정의됩니다. 즉, 골수에서 5% 이상 증가하는 모세포 수, 순환 모세포의 존재 또는 골수외 부위의 모세포 존재 및 이전의 세포유전학적 이상 존재에 의해 정의됩니다.
MRD, FACS 및 FISH 분석을 평가하는 다른 연구도 평가될 예정이지만 실험적이므로 양성인 경우 질병 재발로 간주되지 않습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 비교합니다.
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2 년
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치료 안전성 평가를 받은 참가자 수
기간: 2 년
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안전성은 수혈 횟수, 출혈 및 심각한 감염 빈도, G-CSF 지원 사용을 표로 작성하여 설명합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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