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Niedrig dosierte 5'-Azacitidin-Erhaltungstherapie nach T-Zell-depletierter allogener Stammzelltransplantation für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko für einen Rückfall nach der Transplantation

28. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Aufrechterhaltung einer niedrig dosierten 5'-Azacitidin-Post-T-Zell-depletierten allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie mit hohem Risiko für einen Rückfall nach der Transplantation

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob 5'-Azacitidin dazu beiträgt, das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit nach einer Stammzelltransplantation bei Patienten mit MDS und AML zu senken. Diese Studie wird auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels untersuchen.

5'-Azacitidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von MDS und AML sowie von Patienten, deren Krankheit nach einer Transplantation zurückkam, wo es zur Remission beitrug. Es ist unklar, ob 5'-Azacitidin das Wiederauftreten der Krankheit nach der Transplantation verhindern kann. Diese Studie wird helfen zu zeigen, ob die Einnahme von 5'-Azacitidin kurz nach der Transplantation das Risiko eines erneuten Auftretens Ihrer Krankheit verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer T-Zell-depletierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation am MSKCC unterzogen haben für:

  • De novo myelodysplastische Syndrome (MDS): IPSS-1 mit schlechter Risikozytogenetik oder höherem IPSS.
  • Akute myeloische Leukämie (AML) in erster Remission, die mehr als 1 Behandlungszyklus benötigte, um eine Remission zu erreichen, oder mit den folgenden zytogenetischen Anomalien: FLT3-Mutation, Deletion/Monosomie von Chromosom 5 oder 7, MLL-Genumlagerung oder größer oder gleich 3 zytogenetische Anomalien. Auch Patienten in zweiter oder höherer Remission.
  • Patienten mit sekundärem MDS/AML.
  • Patienten werden als für die Studie geeignet erachtet, wenn sie nach der Transplantation eine hämatologische (<5 % Blasten) und zytogenetische Remission erreicht haben.
  • Die Patienten können zwischen 60 und 120 Tagen nach der Transplantation an der Studie teilnehmen.
  • Alter: pädiatrische und erwachsene Patienten - 1 Jahr bis 75 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >=60 % für Patienten >16 Jahre und Lansky-Leistungsstatus >=60 % für Patienten ≤16 Jahre
  • Stabile Blutwerte (ANC > 1000/uL, Hb > 8gr/dL, Plt > 50.000/uL) werden nicht durch Transfusionen unterstützt.
  • Nieren: Serumkreatinin < 1,5 ULN
  • Leber: <3xULN ALT und <1,5 Gesamtserumbilirubin, es sei denn, es liegt eine angeborene gutartige Hyperbilirubinämie vor.
  • Herz: Angemessene Herzfunktion, gemessen durch LVEF>50 %. Wenn asymptomatisch, ist ein Echokardiogramm vor der Transplantation ausreichend. Wenn symptomatisch, muss das Echokardiogramm wiederholt werden.
  • Jeder Patient muss bereit sein, als Versuchsperson an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung:

  • Aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Nachweis einer unkontrollierten Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Pulmonal: neu einsetzende Hypoxie

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen 5'-Azacitadin oder Mannitol.

    • Anzeichen einer Resterkrankung entweder durch erhöhte Blastenzahl (> 5 %) oder Persistenz früher bekannter zytogenetischer Anomalien.
  • Neutrophilen-Chimärismus aus peripherem Blut: weniger als 95 % Spender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes 5'-Azacitidin
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit 5'-Azacitadin im Vergleich zur historischen Kontrolle nach allogener hämatopoetischer TCD-Stammzelltransplantation bei Patienten mit MDS und AML, bei denen ein hohes Rückfallrisiko besteht.
Arzneimittel: niedrig dosiertes 5'-Azacitidin
5'-Azacitadin wird in einer niedrigen Dosis von 32 mg/m2 s.c. für 5 Tage alle 28 Tage (ein Zyklus) verabreicht. Bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten ist eine Dosis-Deeskalation zulässig. Die Patienten beginnen mit der Einnahme des Studienmedikaments zwischen den Tagen 60-120 nach der Transplantation allogener hämatopoetischer TCD-Stammzellen und bis zu einem Jahr nach der Transplantation oder bis eine Toxizität auftritt, die einen Abbruch der Therapie erfordert. Daher erhalten Patienten zwischen 8-10 Zyklen. Patienten, die aus Gründen, die nichts mit Toxizitäten zu tun haben, vor Abschluss der 4 Zyklen aus der Studie ausscheiden, werden ersetzt. Da die meisten Rückfälle früh nach der Transplantation im ersten Jahr auftreten, ist dies der geeignetste Zeitpunkt für eine Intervention. Die Behandlung wird so bald wie möglich beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfälle von MDS oder AML werden hinsichtlich Typ und genetischer Herkunft der Leukämiezellen analysiert. Diese werden durch morphologische und/oder zytogenetische Kriterien definiert: eine zunehmende Anzahl von Blasten im Knochenmark über 5 %, durch das Vorhandensein zirkulierender Blasten oder durch das Vorhandensein von Blasten an irgendeiner extramedullären Stelle sowie durch das Vorhandensein früherer zytogenetischer Anomalien. Andere Studien zur Bewertung von MRD-, FACS- und FISH-Assays werden bewertet, würden jedoch nicht als Krankheitsrückfall angesehen, wenn sie positiv sind, da sie experimentell sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methodik wird verwendet, um das Gesamtüberleben zu vergleichen.
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird beschrieben, indem die Anzahl der Transfusionen, die Häufigkeit von Blutungen und schweren Infektionen sowie die Verwendung von G-CSF-Unterstützung tabellarisch aufgeführt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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