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Traitement d'entretien à faible dose de 5'-azacitidine post-transplantation allogénique de cellules souches appauvries en cellules T pour les patients atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde aiguë présentant un risque élevé de rechute post-transplantation

25 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II à un seul bras d'entretien à faible dose de 5'-azacitidine post-transplantation allogénique de cellules souches appauvries en cellules T pour les patients atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde aiguë à haut risque de rechute post-transplantation

Le but de cette étude est de savoir si la 5'-azacitidine aidera à réduire le risque de récidive de la maladie après une greffe de cellules souches chez les patients atteints de SMD et de LAM. Cette étude se penchera également sur les effets secondaires de ce médicament.

La 5'-azacitidine est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du SMD et de la LAM, ainsi que pour les patients dont la maladie est réapparue après une greffe, où elle a aidé à entrer en rémission. On ne sait pas si la 5'-azacitidine peut empêcher la maladie de revenir après la greffe. Cette étude aidera à montrer si l'administration de 5'-azacitidine peu de temps après la greffe peut réduire le risque de récidive de votre maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dépourvues de lymphocytes T au MSKCC pour :

  • Syndromes myélodysplasiques de novo (MDS) : IPSS-1 avec une cytogénétique à faible risque ou un IPSS supérieur.
  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission ayant nécessité plus d'un cycle de traitement pour obtenir une rémission ou présentant les anomalies cytogénétiques suivantes : mutation FLT3, délétion/monosomie du chromosome 5 ou 7, réarrangement du gène MLL, ou supérieur ou égal à 3 anomalies cytogénétiques. Aussi les patients en deuxième rémission ou plus.
  • Patients atteints de SMD/LAM secondaire.
  • Les patients seront considérés comme éligibles pour l'étude si, après la greffe, ils ont obtenu une rémission hématologique (<5 % de blastes) et cytogénétique.
  • Les patients pourront participer à l'étude entre 60 et 120 jours après la greffe.
  • Âge : patients pédiatriques et adultes - 1 an à 75 ans.
  • Indice de performance de Karnofsky > 60 % pour les patients > 16 ans et indice de performance de Lansky >= 60 % pour les patients ≤ 16 ans
  • Numération sanguine stable (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dL, Plt>50 000/uL) non supportée par les transfusions.
  • Rénal : Créatinine sérique < 1,5 LSN
  • Hépatique : <3 x LSN ALT et <1,5 bilirubine sérique totale, sauf en cas d'hyperbilirubinémie bénigne congénitale.
  • Cardiaque : fonction cardiaque adéquate mesurée par une FEVG> 50 %. Si asymptomatique, une échocardiographie prétransplantation est suffisante. Si symptomatique, l'échocardiographie doit être répétée.
  • Chaque patient doit être disposé à participer en tant que sujet de recherche et doit signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'essai si, au moment de l'inscription :

  • Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée.
  • Preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte non contrôlée.
  • Pulmonaire : hypoxie d'apparition récente

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la 5'-azacitadine ou au mannitol.

    • Preuve d'une maladie résiduelle soit par une augmentation du nombre de blastes (> 5 %) ou par la persistance d'anomalies cytogénétiques connues antérieures.
  • Chimérisme des neutrophiles du sang périphérique : moins de 95 % de donneur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose de 5'-azacitidine
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et à confirmer l'innocuité du traitement d'entretien par 5'-azacitadine par rapport au contrôle historique après greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques TCD pour les patients atteints de SMD et de LAM qui présentent un risque élevé de rechute.
Médicament: 5'-azacitidine à faible dose
La 5'-azacitadine sera administrée à une faible dose de 32 mg/m2 S.C pendant 5 jours tous les 28 jours (un cycle). La diminution de la dose sera autorisée pour les toxicités hématologiques et non hématologiques. Les patients commenceront à prendre le médicament à l'étude entre les jours 60 à 120 après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques TCD et jusqu'à un an après la greffe ou jusqu'à ce qu'il y ait une toxicité nécessitant l'arrêt du traitement. Par conséquent, les patients auront entre 8 et 10 cycles. Les patients qui quittent l'étude pour des raisons non liées à des toxicités avant d'avoir terminé 4 cycles seront remplacés Étant donné que la plupart des cas de rechute surviennent tôt après la greffe, au cours de la première année, c'est le moment le plus approprié pour intervenir. Le traitement commencera dès que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: 2 ans
La rechute de SMD ou d'AML sera analysée quant au type et à l'origine génétique des cellules leucémiques. Ceux-ci seront définis par des critères morphologiques et/ou cytogénétiques : un nombre croissant de blastes dans la moelle osseuse supérieur à 5 %, par présence de blastes circulants, ou par présence de blastes dans tout site extramédullaire ainsi que présence d'anomalies cytogénétiques antérieures. D'autres études évaluant les tests MRD, FACS et FISH seront évaluées mais ne seront pas considérées comme une rechute de la maladie si elles sont positives car elles sont expérimentales.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
La méthodologie Kaplan-Meier sera utilisée pour comparer la survie globale.
2 ans
Nombre de participants évalués pour la sécurité du traitement
Délai: 2 ans
La sécurité sera décrite en tablant le nombre de transfusions, la fréquence des saignements et des infections graves, et l'utilisation du support G-CSF.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimé)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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