Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartó alacsony dózisú 5'-Azacitidin poszt-T-sejthiányos allogén őssejt-transzplantáció myelodysplasiás szindrómában és akut mielogén leukémiában szenvedő betegek számára, akiknél magas a transzplantáció utáni visszaesés kockázata

2024. április 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Egykaros II. fázisú fenntartási kísérlet alacsony dózisú 5'-Azacitidin poszt-T-sejtek kimerült allogén őssejt-transzplantációjával myelodysplasiás szindrómában és akut mielogén leukémiában szenvedő betegek számára, akiknél magas a transzplantáció utáni visszaesés kockázata

A tanulmány célja annak megismerése, hogy az 5'-Azacitidin segít-e csökkenteni a betegség őssejt-transzplantáció utáni visszatérésének kockázatát MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány ennek a gyógyszernek a mellékhatásait is megvizsgálja.

Az 5'-Azacitidin az FDA által jóváhagyott gyógyszer MDS és AML kezelésére, valamint olyan betegek kezelésére, akiknek a betegsége a transzplantáció után visszatért, és elősegítette a remisszió elérését. Nem világos, hogy az 5'-Azacitidin képes-e megakadályozni a betegség kiújulását a transzplantáció után. Ez a tanulmány segít megmutatni, hogy az 5'-Azacitidin röviddel a transzplantáció után történő bevétele csökkentheti-e a betegség kiújulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél az MSKCC-ben T-sejthiányos allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt hajtottak végre:

  • De novo myelodysplasiás szindrómák (MDS): IPSS-1 rossz citogenetikával vagy magasabb IPSS-sel.
  • Akut mielogén leukémia (AML) az első remisszióban, amely 1-nél több kezelési ciklust igényel a remisszió eléréséhez, vagy a következő citogenetikai rendellenességekkel: FLT3-mutáció, az 5-ös vagy 7-es kromoszóma deléciója/monoszómiája, MLL-gén átrendeződése, vagy több, mint 3 citogenetikai rendellenességek. Második vagy nagyobb remisszióban lévő betegek is.
  • Másodlagos MDS/AML-ben szenvedő betegek.
  • A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha a transzplantáció után hematológiai (<5% blasztok) és citogenetikai remissziót értek el.
  • A betegek a transzplantációt követő 60-120 napon belül vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Életkor: gyermek- és felnőtt betegek - 1 éves és 75 éves kor között.
  • A Karnofsky teljesítménystátusz >=60% a 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-teljesítmény státusz >=60% a ≤16 éves betegeknél
  • Stabil vérkép (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dl, Plt>50 000/uL), amelyet transzfúzió nem támogat.
  • Vese: szérum kreatinin <1,5 ULN
  • Máj: <3xULN ALT és <1,5 összszérum bilirubin, kivéve, ha veleszületett jóindulatú hiperbilirubinémia van.
  • Szív: Megfelelő szívműködés, LVEF>50% értékkel mérve. Ha tünetmentes, a transzplantáció előtti echokardiogram megfelelő. Ha tünetek jelentkeznek, az echokardiogramot meg kell ismételni.
  • Minden páciensnek hajlandónak kell lennie kutatási alanyként részt vennie, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a beiratkozáskor:

  • Aktív kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
  • A kontrollálatlan graft-versus-host betegség bizonyítéka.
  • Tüdő: újonnan kialakuló hipoxia

  • 5'-azacitadinnal vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.

    • A reziduális betegség bizonyítéka a megnövekedett blasztszám (>5%) vagy a korábbi ismert citogenetikai rendellenességek fennmaradása miatt.
  • Perifériás vér neutrofil kimérizmusa: kevesebb, mint 95% donor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú 5'-azacitidin
Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat az 5'-azacitadin fenntartó terápia hatékonyságának értékelésére és biztonságosságának megerősítésére, összehasonlítva a TCD allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni korábbi kontrollal olyan MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a relapszus kockázata.
Drog: alacsony dózisú 5'-azacitidin
Az 5'-azacitadint alacsony, 32 mg/m2 szubkután dózisban adják 5 napon keresztül, 28 naponként (egy ciklus). Hematológiai és nem hematológiai toxicitás esetén a dózis csökkentése megengedett. A betegek a vizsgálati gyógyszer szedését a TCD allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 60. és 120. napon belül kezdik el szedni, és a transzplantáció után legfeljebb egy évvel, vagy addig, amíg a terápia leállítását igénylő toxicitás nem lép fel. Ezért a betegek 8-10 ciklust kapnak. Azokat a betegeket, akik 4 ciklus befejezése előtt nem toxicitási okok miatt hagyják el a vizsgálatot, le kell cserélni. Mivel a legtöbb visszaesés a transzplantáció korai szakaszában következik be, az első évben ez a legmegfelelőbb időpont a beavatkozásra. A kezelés a lehető leghamarabb megkezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesési arány
Időkeret: 2 év
Az MDS vagy AML visszaesését elemzik a leukémiás sejtek típusa és genetikai eredete alapján. Ezeket morfológiai és/vagy citogenetikai kritériumok határozzák meg: a blasztok növekvő száma a csontvelőben 5% felett, a keringő blasztok jelenléte, vagy a blasztok jelenléte bármely extramedulláris helyen, valamint korábbi citogenetikai rendellenességek jelenléte. Más, MRD-, FACS- és FISH-teszteket értékelő vizsgálatokat is értékelni fognak, de nem tekinthetők a betegség visszaesésének, ha pozitívak, mivel kísérleti jellegűek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A Kaplan-Meier módszertant fogják használni az általános túlélés összehasonlítására.
2 év
A kezelés biztonsága szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A biztonságot a transzfúziók számának, a vérzések és a súlyos fertőzések gyakoriságának, valamint a G-CSF támogatásának táblázatba foglalásával írjuk le.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-192

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel