- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01995578
Karbantartó alacsony dózisú 5'-Azacitidin poszt-T-sejthiányos allogén őssejt-transzplantáció myelodysplasiás szindrómában és akut mielogén leukémiában szenvedő betegek számára, akiknél magas a transzplantáció utáni visszaesés kockázata
Egykaros II. fázisú fenntartási kísérlet alacsony dózisú 5'-Azacitidin poszt-T-sejtek kimerült allogén őssejt-transzplantációjával myelodysplasiás szindrómában és akut mielogén leukémiában szenvedő betegek számára, akiknél magas a transzplantáció utáni visszaesés kockázata
A tanulmány célja annak megismerése, hogy az 5'-Azacitidin segít-e csökkenteni a betegség őssejt-transzplantáció utáni visszatérésének kockázatát MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány ennek a gyógyszernek a mellékhatásait is megvizsgálja.
Az 5'-Azacitidin az FDA által jóváhagyott gyógyszer MDS és AML kezelésére, valamint olyan betegek kezelésére, akiknek a betegsége a transzplantáció után visszatért, és elősegítette a remisszió elérését. Nem világos, hogy az 5'-Azacitidin képes-e megakadályozni a betegség kiújulását a transzplantáció után. Ez a tanulmány segít megmutatni, hogy az 5'-Azacitidin röviddel a transzplantáció után történő bevétele csökkentheti-e a betegség kiújulásának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow-up)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az MSKCC-ben T-sejthiányos allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt hajtottak végre:
- De novo myelodysplasiás szindrómák (MDS): IPSS-1 rossz citogenetikával vagy magasabb IPSS-sel.
- Akut mielogén leukémia (AML) az első remisszióban, amely 1-nél több kezelési ciklust igényel a remisszió eléréséhez, vagy a következő citogenetikai rendellenességekkel: FLT3-mutáció, az 5-ös vagy 7-es kromoszóma deléciója/monoszómiája, MLL-gén átrendeződése, vagy több, mint 3 citogenetikai rendellenességek. Második vagy nagyobb remisszióban lévő betegek is.
- Másodlagos MDS/AML-ben szenvedő betegek.
- A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha a transzplantáció után hematológiai (<5% blasztok) és citogenetikai remissziót értek el.
- A betegek a transzplantációt követő 60-120 napon belül vehetnek részt a vizsgálatban.
- Életkor: gyermek- és felnőtt betegek - 1 éves és 75 éves kor között.
- A Karnofsky teljesítménystátusz >=60% a 16 évesnél idősebb betegeknél és a Lansky-teljesítmény státusz >=60% a ≤16 éves betegeknél
- Stabil vérkép (ANC>1000/uL, Hb>8gr/dl, Plt>50 000/uL), amelyet transzfúzió nem támogat.
- Vese: szérum kreatinin <1,5 ULN
- Máj: <3xULN ALT és <1,5 összszérum bilirubin, kivéve, ha veleszületett jóindulatú hiperbilirubinémia van.
- Szív: Megfelelő szívműködés, LVEF>50% értékkel mérve. Ha tünetmentes, a transzplantáció előtti echokardiogram megfelelő. Ha tünetek jelentkeznek, az echokardiogramot meg kell ismételni.
- Minden páciensnek hajlandónak kell lennie kutatási alanyként részt vennie, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a beiratkozáskor:
- Aktív kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
- A kontrollálatlan graft-versus-host betegség bizonyítéka.
- Tüdő: újonnan kialakuló hipoxia
5'-azacitadinnal vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A reziduális betegség bizonyítéka a megnövekedett blasztszám (>5%) vagy a korábbi ismert citogenetikai rendellenességek fennmaradása miatt.
- Perifériás vér neutrofil kimérizmusa: kevesebb, mint 95% donor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alacsony dózisú 5'-azacitidin
Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat az 5'-azacitadin fenntartó terápia hatékonyságának értékelésére és biztonságosságának megerősítésére, összehasonlítva a TCD allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni korábbi kontrollal olyan MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a relapszus kockázata.
|
Az 5'-azacitadint alacsony, 32 mg/m2 szubkután dózisban adják 5 napon keresztül, 28 naponként (egy ciklus).
Hematológiai és nem hematológiai toxicitás esetén a dózis csökkentése megengedett.
A betegek a vizsgálati gyógyszer szedését a TCD allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő 60. és 120. napon belül kezdik el szedni, és a transzplantáció után legfeljebb egy évvel, vagy addig, amíg a terápia leállítását igénylő toxicitás nem lép fel.
Ezért a betegek 8-10 ciklust kapnak.
Azokat a betegeket, akik 4 ciklus befejezése előtt nem toxicitási okok miatt hagyják el a vizsgálatot, le kell cserélni. Mivel a legtöbb visszaesés a transzplantáció korai szakaszában következik be, az első évben ez a legmegfelelőbb időpont a beavatkozásra.
A kezelés a lehető leghamarabb megkezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
|
Az MDS vagy AML visszaesését elemzik a leukémiás sejtek típusa és genetikai eredete alapján.
Ezeket morfológiai és/vagy citogenetikai kritériumok határozzák meg: a blasztok növekvő száma a csontvelőben 5% felett, a keringő blasztok jelenléte, vagy a blasztok jelenléte bármely extramedulláris helyen, valamint korábbi citogenetikai rendellenességek jelenléte.
Más, MRD-, FACS- és FISH-teszteket értékelő vizsgálatokat is értékelni fognak, de nem tekinthetők a betegség visszaesésének, ha pozitívak, mivel kísérleti jellegűek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A Kaplan-Meier módszertant fogják használni az általános túlélés összehasonlítására.
|
2 év
|
biztonság
Időkeret: 2 év
|
A biztonságot a transzfúziók számának, a vérzések és a súlyos fertőzések gyakoriságának, valamint a G-CSF támogatásának táblázatba foglalásával írjuk le.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roni Tamari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzás
-
GWT-TUD GmbHToborzás
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
Montefiore Medical CenterToborzásAML | MDSEgyesült Államok
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú 5'-azacitidin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...ToborzásIsmétlődő ependimomaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntLirilumab és azacitidin refrakter vagy kiújult akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésébenKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Akut bifenotipikus leukémiaEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Ismétlődő krónikus myelomonocytás leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Ismétlődő mieloproliferatív neoplazmaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma | Akut mieloid leukémia többsoros diszpláziával | A csontvelő magos sejtek 20-30 százalékát felrobbantja | A perifériás vér fehérvérsejtjeinek 20-30 százalékát felrobbantja | IPSS kockázati...Egyesült Államok
-
Uma BorateSumitomo Pharma Oncology, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Terápiával kapcsolatos akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő tüdő nem kissejtes karcinóma | IV. stádiumú tüdő nem kissejtes rák AJCC v7Egyesült Államok
-
Benjamin TomlinsonToborzásMielodiszpláziás szindrómák | MDS/MPN Crossover szindrómákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationBefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel | Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q) | Felnőttkori akut myeloid leukémia Inv(16)(p13;q22) | Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13... és egyéb feltételekEgyesült Államok